评估日本骨髓增生异常综合征患者口服阿扎胞苷的药代动力学和耐受性的 1 期研究
2019年11月7日 更新者：Celgene
评估日本骨髓增生异常综合征患者口服阿扎胞苷的药代动力学和耐受性的 1 期、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估口服阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- Celgene Trial Site
-
Hiroshima、日本
- Celgene Trial Site
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Nagoya、日本
- Celgene Trial Site
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Osaka、日本
- Celgene Trial Site
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Tokyo、日本
- Celgene Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下标准才能参加研究：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2008 年的分类记录诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 年龄≥20岁；
- 书面知情同意；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
- 解决先前抗癌治疗的任何毒性作用；和
- 对有生育能力的女性进行尿液或血清妊娠试验阴性。
排除标准：
存在以下任何一项将导致患者无法入组：
- 研究注册后 4 周内接受化疗、放疗或手术治疗；
- 怀孕或哺乳期女性；
- MDS 以外的先前或伴随的恶性肿瘤；
- 过去 6 个月内有重大活动性心脏病；
- 不受控制的全身感染或
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服阿扎胞苷
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在每个 28 天治疗周期的前 21 天，患者将接受 300 毫克剂量的口服阿扎胞苷，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不良事件通用术语标准的剂量限制性毒性发生率
大体时间：1个月
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根据不良事件通用术语标准的剂量限制性毒性发生率
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK-血浆中的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-血浆中的最大浓度（Cmax）
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK- 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK- 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
|
给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-消除速率常数（Kel）
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-消除速率常数（Kel）
|
给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-末端半衰期 (T1/2,z)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-末端半衰期 (T1/2,z)
|
给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-表观全身清除率（CL/F）
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-表观全身清除率（CL/F）
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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PK-表观分布容积 (Vz/f)
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8 小时
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安全性（类型、频率、严重程度、出现不良事件的参与者人数）
大体时间：长达 2 年
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安全性（类型、频率、严重程度、出现不良事件的参与者人数）
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长达 2 年
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疗效（血液学反应和血液学改善）
大体时间：长达 2 年
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疗效（血液学反应和血液学改善）
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Masamitsu Harata、Celgene K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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