Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van oraal azacitidine bij Japanse patiënten met myelodysplastisch syndroom te evalueren

7 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van oraal azacitidine bij Japanse proefpersonen met myelodysplastisch syndroom te evalueren

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van oraal azacitidine bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Celgene Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Een gedocumenteerde diagnose van myelodysplastische syndromen (MDS) hebben volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008
  • Leeftijd ≥ 20 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  • Oplossing van eventuele toxische effecten van eerdere antikankertherapie; En
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zal een patiënt uitsluiten van inschrijving:

  • Behandeling met chemotherapie, radiotherapie of operatie binnen 4 weken na aanmelding voor het onderzoek;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan MDS;
  • Significante actieve hartziekte in de afgelopen 6 maanden;
  • Ongecontroleerde systemische infectie of
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale azacitidine
Geneesmiddel: Orale azacitidine
Patiënten krijgen een dosis van 300 mg oraal azacitidine eenmaal daags toegediend gedurende de eerste 21 dagen van elke behandelingscyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit in overeenstemming met Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit in overeenstemming met Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK- Maximale concentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK- Maximale concentratie in plasma (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK- Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK- Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-terminale halfwaardetijd (T1/2,z)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-terminale halfwaardetijd (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-Schijnbaar distributievolume (Vz/f)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
PK-Schijnbaar distributievolume (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 uur na toediening
Veiligheid (type, frequentie, ernst, aantal deelnemers met bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veiligheid (type, frequentie, ernst, aantal deelnemers met bijwerkingen)
Tot 2 jaar
Werkzaamheid (Hematologische respons en hematologische verbetering)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Werkzaamheid (Hematologische respons en hematologische verbetering)
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZA-MDS-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren