일본 골수이형성증후군 환자에서 경구용 아자시티딘의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
골수이형성 증후군이 있는 일본 피험자에서 경구용 아자시티딘의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 치료에서 경구용 아자시티딘의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Celgene Trial Site
-
Hiroshima, 일본
- Celgene Trial Site
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Nagoya, 일본
- Celgene Trial Site
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Osaka, 일본
- Celgene Trial Site
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Tokyo, 일본
- Celgene Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 2008 분류에 따라 골수이형성 증후군(MDS) 진단 문서가 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 20세;
- 서면 동의서
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 이전 항암 요법의 독성 효과 해결 그리고
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되면 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 연구 등록 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 통한 치료;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- MDS 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양;
- 지난 6개월 이내의 심각한 활동성 심장 질환;
- 조절되지 않는 전신 감염 또는
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 아자시티딘
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환자는 각 28일 치료 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 경구용 아자시티딘 300mg 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따른 용량 제한 독성의 발생률
기간: 1 개월
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이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따른 용량 제한 독성의 발생률
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK- 혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK- 혈장 내 최대 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK - 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK - 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-제거 속도 상수(Kel)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-제거 속도 상수(Kel)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-말단 반감기(T1/2,z)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-말단 반감기(T1/2,z)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-외견상 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-외견상 전신 클리어런스(CL/F)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-분포의 겉보기 부피(Vz/f)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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PK-분포의 겉보기 부피(Vz/f)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간
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안전성(유형, 빈도, 중증도, 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 최대 2년
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안전성(유형, 빈도, 중증도, 부작용이 있는 참가자 수)
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최대 2년
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효능(혈액학적 반응 및 혈액학적 개선)
기간: 최대 2년
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효능(혈액학적 반응 및 혈액학적 개선)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Masamitsu Harata, Celgene K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .