Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af farmakokinetik og tolerabilitet af oral azacitidin hos japanske patienter med myelodysplastiske syndromer

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, multicenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​oral azacitidin hos japanske forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​oral azacitidin i behandlingen af ​​patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Celgene Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  • Har en dokumenteret diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008 klassifikation
  • Alder ≥ 20 år;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  • Ophævelse af eventuelle toksiske virkninger af tidligere anti-cancerterapi; og
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en patient fra tilmelding:

  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi inden for 4 uger efter studieregistrering;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra MDS;
  • Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder;
  • Ukontrolleret systemisk infektion eller
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral azacitidin
Medicin: Oral azacitidin
Patienterne vil modtage en dosis på 300 mg oralt azacitidin administreret én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK- Maksimal koncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK- Maksimal koncentration i plasma (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK- Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK- Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK-elimineringshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK-elimineringshastighedskonstant (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK-Terminal halveringstid (T1/2,z)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK-Terminal halveringstid (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK-område under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK-område under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK - Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK - Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK - Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
PK - Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer efter dosis
Sikkerhed (type, hyppighed, sværhedsgrad, antal deltagere med uønskede hændelser)
Tidsramme: Op til 2 år
Sikkerhed (type, hyppighed, sværhedsgrad, antal deltagere med uønskede hændelser)
Op til 2 år
Effektivitet (hæmatologisk respons og hæmatologisk forbedring)
Tidsramme: Op til 2 år
Effektivitet (hæmatologisk respons og hæmatologisk forbedring)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA-MDS-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Oral azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner