Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus suun kautta otettavan atsasitidiinin farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus suun kautta otettavan atsasitidiinin farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen atsasitidiinin siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japani
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japani
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japani
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japani
        • Celgene Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Sinulla on dokumentoitu myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 luokituksen mukaan
  • Ikä ≥ 20 vuotta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  • Aiemman syövänvastaisen hoidon myrkyllisten vaikutusten ratkaiseminen; ja
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee potilaan ilmoittautumisen ulkopuolelle:

  • Hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella 4 viikon sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin MDS;
  • Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Hallitsematon systeeminen infektio tai
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen atsasitidiini
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Potilaat saavat 300 mg:n annoksen oraalista atsasitidiinia kerran päivässä kunkin 28 päivän hoitojakson ensimmäisen 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK - Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK - Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK-eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK-eliminaationopeusvakio (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK-terminaalinen puoliintumisaika (T1/2,z)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK-terminaalinen puoliintumisaika (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK - Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK - Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK - Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
PK - Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, haittatapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Turvallisuus (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, haittatapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä)
Jopa 2 vuotta
Teho (hematologinen vaste ja hematologinen paraneminen)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Teho (hematologinen vaste ja hematologinen paraneminen)
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA-MDS-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa