Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и переносимости перорального азацитидина у японских пациентов с миелодиспластическими синдромами

7 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и переносимости перорального азацитидина у японцев с миелодиспластическими синдромами

Целью данного исследования является оценка переносимости перорального азацитидина при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Япония
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Япония
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Япония
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Япония
        • Celgene Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Иметь документально подтвержденный диагноз миелодиспластических синдромов (МДС) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
  • Возраст ≥ 20 лет;
  • Письменное информированное согласие;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
  • Разрешение любых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии; и
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает пациента из регистрации:

  • Лечение химиотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством в течение 4 недель после регистрации в исследовании;
  • беременные или кормящие женщины;
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от МДС;
  • Значительное активное сердечное заболевание в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Неконтролируемая системная инфекция или
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный азацитидин
Лекарство: Пероральный азацитидин
Пациенты будут получать азацитидин перорально в дозе 300 мг один раз в день в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота дозолимитирующей токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK-Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK- время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK- время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-константа скорости элиминации (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-терминальный период полувыведения (T1/2,z)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-терминальный период полувыведения (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-Общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-Общий клиренс кузова (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-видимый объем распределения (Vz/f)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
PK-видимый объем распределения (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 часов после приема
Безопасность (тип, частота, тяжесть, количество участников с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: До 2 лет
Безопасность (тип, частота, тяжесть, количество участников с нежелательными явлениями)
До 2 лет
Эффективность (гематологический ответ и гематологическое улучшение)
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность (гематологический ответ и гематологическое улучшение)
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA-MDS-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться