En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av oralt azacitidin hos japanska patienter med myelodysplastiska syndrom
7 november 2019 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, multicenter, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av oralt azacitidin hos japanska patienter med myelodysplastiska syndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten av oralt azacitidin vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Celgene Trial Site
-
Hiroshima, Japan
- Celgene Trial Site
-
Nagoya, Japan
- Celgene Trial Site
-
Osaka, Japan
- Celgene Trial Site
-
Tokyo, Japan
- Celgene Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:
- Ha en dokumenterad diagnos av myelodysplastiska syndrom (MDS) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2008
- Ålder ≥ 20 år;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
- Upplösning av eventuella toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi; och
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest på kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande kommer att utesluta en patient från registrering:
- Behandling med kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor efter studieregistrering;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tidigare eller samtidig malignitet annan än MDS;
- Signifikant aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna;
- Okontrollerad systemisk infektion eller
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral azacitidin
|
Patienterna kommer att få 300 mg oral azacitidin administrerad en gång dagligen under de första 21 dagarna av varje 28-dagars behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK- Maximal koncentration i plasma (Cmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
PK- Maximal koncentration i plasma (Cmax)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
PK- Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
PK- Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
PK-elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
PK-elimineringshastighetskonstant (Kel)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
PK-Terminal halveringstid (T1/2,z)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
PK-Terminal halveringstid (T1/2,z)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
PK-område under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
PK-område under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
PK - Synbar total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
PK - Synbar total kroppsclearance (CL/F)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
PK - Skenbar distributionsvolym (Vz/f)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
PK - Skenbar distributionsvolym (Vz/f)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
Säkerhet (typ, frekvens, svårighetsgrad, antal deltagare med biverkningar)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Säkerhet (typ, frekvens, svårighetsgrad, antal deltagare med biverkningar)
|
Upp till 2 år
|
|
Effektivitet (hematologisk respons och hematologisk förbättring)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Effektivitet (hematologisk respons och hematologisk förbättring)
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Masamitsu Harata, Celgene K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
5 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZA-MDS-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .