Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av oralt azacitidin hos japanska patienter med myelodysplastiska syndrom

7 november 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas 1, multicenter, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av oralt azacitidin hos japanska patienter med myelodysplastiska syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten av oralt azacitidin vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Celgene Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:

  • Ha en dokumenterad diagnos av myelodysplastiska syndrom (MDS) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2008
  • Ålder ≥ 20 år;
  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
  • Upplösning av eventuella toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi; och
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest på kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en patient från registrering:

  • Behandling med kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor efter studieregistrering;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Tidigare eller samtidig malignitet annan än MDS;
  • Signifikant aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna;
  • Okontrollerad systemisk infektion eller
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral azacitidin
Läkemedel: Oral azacitidin
Patienterna kommer att få 300 mg oral azacitidin administrerad en gång dagligen under de första 21 dagarna av varje 28-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: 1 månad
Förekomst av dosbegränsande toxicitet i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK- Maximal koncentration i plasma (Cmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK- Maximal koncentration i plasma (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK- Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK- Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK-elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK-elimineringshastighetskonstant (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK-Terminal halveringstid (T1/2,z)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK-Terminal halveringstid (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK-område under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK-område under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK - Synbar total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK - Synbar total kroppsclearance (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK - Skenbar distributionsvolym (Vz/f)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
PK - Skenbar distributionsvolym (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Säkerhet (typ, frekvens, svårighetsgrad, antal deltagare med biverkningar)
Tidsram: Upp till 2 år
Säkerhet (typ, frekvens, svårighetsgrad, antal deltagare med biverkningar)
Upp till 2 år
Effektivitet (hematologisk respons och hematologisk förbättring)
Tidsram: Upp till 2 år
Effektivitet (hematologisk respons och hematologisk förbättring)
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZA-MDS-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Oral azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera