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Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérance de l'azacitidine orale chez des patients japonais atteints de syndromes myélodysplasiques

7 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité de l'azacitidine orale chez des sujets japonais atteints de syndromes myélodysplasiques

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance de l'azacitidine orale dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japon
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japon
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japon
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japon
        • Celgene Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Avoir un diagnostic documenté de syndromes myélodysplasiques (SMD) selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Âge ≥ 20 ans ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  • Résolution de tout effet toxique d'un traitement anticancéreux antérieur ; et
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif chez les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription :

  • Traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Malignité antérieure ou concomitante autre que MDS ;
  • Maladie cardiaque active importante au cours des 6 derniers mois ;
  • Infection systémique non contrôlée ou
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine orale
Médicament: Azacitidine orale
Les patients recevront une dose de 300 mg d'azacitidine orale administrée une fois par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité dose-limitante conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
Délai: 1 mois
Incidence de la toxicité dose-limitante conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK- Concentration maximale dans le plasma (Cmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK- Concentration maximale dans le plasma (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK- Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK- Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
Constante de taux d'élimination PK (Kel)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
Constante de taux d'élimination PK (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK-Demi-vie terminale (T1/2,z)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK-Demi-vie terminale (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK-Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK-Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK-Autorisation corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK-Autorisation corporelle totale apparente (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK-Volume de distribution apparent (Vz/f)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
PK-Volume de distribution apparent (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 heures après l'administration
Innocuité (type, fréquence, gravité, nombre de participants présentant des événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Innocuité (type, fréquence, gravité, nombre de participants présentant des événements indésirables)
Jusqu'à 2 ans
Efficacité (réponse hématologique et amélioration hématologique)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Efficacité (réponse hématologique et amélioration hématologique)
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZA-MDS-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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