Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i tolerancję doustnej azacytydyny u japońskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę i tolerancję doustnej azacytydyny u japońskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Celem pracy jest ocena tolerancji doustnej azacytydyny w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japonia
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japonia
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japonia
        • Celgene Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  • Mieć udokumentowaną diagnozę zespołów mielodysplastycznych (MDS) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008
  • Wiek ≥ 20 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Ustąpienie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej; I
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy pacjenta z rejestracji:

  • Leczenie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż MDS;
  • Istotna czynna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa lub
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna azacytydyna
Lek: Doustna azacytydyna
Pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę azacytydyny w dawce 300 mg raz na dobę przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK- Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK- Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji PK (Kel)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji PK (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK-terminalny okres półtrwania (T1/2,z)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK-terminalny okres półtrwania (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK-pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK-pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK-pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK-pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK – pozorna objętość dystrybucji (Vz/f)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
PK – pozorna objętość dystrybucji (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo (rodzaj, częstotliwość, nasilenie, liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Bezpieczeństwo (rodzaj, częstotliwość, nasilenie, liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi)
Do 2 lat
Skuteczność (odpowiedź hematologiczna i poprawa hematologiczna)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skuteczność (odpowiedź hematologiczna i poprawa hematologiczna)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA-MDS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj