Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von oralem Azacitidin bei japanischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von oralem Azacitidin bei japanischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von oralem Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Celgene Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Eine dokumentierte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008 haben
  • Alter ≥ 20 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Beseitigung etwaiger toxischer Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie; Und
  • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Patienten von der Aufnahme aus:

  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienanmeldung;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frühere oder begleitende Malignität außer MDS;
  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Unkontrollierte systemische Infektion oder
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Azacitidin
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Die Patienten erhalten in den ersten 21 Tagen jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich eine Dosis von 300 mg oralem Azacitidin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz dosislimitierender Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK – Maximale Konzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK – Maximale Konzentration im Plasma (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK-Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK-Eliminationsratenkonstante (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK-terminale Halbwertszeit (T1/2,z)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK-terminale Halbwertszeit (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK – Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK – Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK-Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
PK-Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit (Art, Häufigkeit, Schweregrad, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Sicherheit (Art, Häufigkeit, Schweregrad, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit (hämatologische Reaktion und hämatologische Verbesserung)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit (hämatologische Reaktion und hämatologische Verbesserung)
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA-MDS-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Orales Azacitidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren