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Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de la azacitidina oral en pacientes japoneses con síndromes mielodisplásicos

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de la azacitidina oral en sujetos japoneses con síndromes mielodisplásicos

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad de la azacitidina oral en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japón
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japón
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japón
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japón
        • Celgene Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  • Tener un diagnóstico documentado de síndromes mielodisplásicos (SMD) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008
  • Edad ≥ 20 años;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
  • Resolución de cualquier efecto tóxico de la terapia anticancerígena previa; y
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero en mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción:

  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el estudio;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Neoplasia maligna anterior o concomitante distinta de SMD;
  • Enfermedad cardíaca activa significativa en los 6 meses anteriores;
  • Infección sistémica no controlada o
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azacitidina oral
Droga: Azacitidina oral
Los pacientes recibirán una dosis de 300 mg de azacitidina oral administrada una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK- Concentración máxima en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK- Concentración máxima en plasma (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK- Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK- Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK-Constante de velocidad de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK-Constante de velocidad de eliminación (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
Vida media terminal PK (T1/2,z)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
Vida media terminal PK (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK-Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK-Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK-Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK-Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK-Volumen de distribución aparente (Vz/f)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
PK-Volumen de distribución aparente (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas después de la dosis
Seguridad (tipo, frecuencia, gravedad, número de participantes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Seguridad (tipo, frecuencia, gravedad, número de participantes con eventos adversos)
Hasta 2 años
Eficacia (respuesta hematológica y mejoría hematológica)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Eficacia (respuesta hematológica y mejoría hematológica)
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZA-MDS-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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