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Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da azacitidina oral em pacientes japoneses com síndromes mielodisplásicas

7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade da azacitidina oral em indivíduos japoneses com síndromes mielodisplásicas

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade da azacitidina oral no tratamento de pacientes com Síndromes Mielodisplásicas (SMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japão
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japão
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japão
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japão
        • Celgene Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  • Ter um diagnóstico documentado de síndromes mielodisplásicas (SMD) de acordo com a classificação de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Idade ≥ 20 anos;
  • Consentimento informado por escrito;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  • Resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anticancerígena anterior; e
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo em mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição:

  • Tratamento com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas após o registro no estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Malignidade prévia ou concomitante que não SMD;
  • Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses;
  • Infecção sistêmica descontrolada ou
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azacitidina oral
Medicamento: Azacitidina oral
Os pacientes receberão uma dose de 300 mg de azacitidina oral administrada uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
Prazo: 1 mês
Incidência de toxicidade limitante da dose de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK- Concentração máxima no plasma (Cmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK- Concentração máxima no plasma (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK- Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK- Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação PK (Kel)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação PK (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
Meia-vida PK-Terminal (T1/2,z)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
Meia-vida PK-Terminal (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK-Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK-Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK-Liberação corporal total aparente (CL/F)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK-Liberação corporal total aparente (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK-Volume aparente de distribuição (Vz/f)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
PK-Volume aparente de distribuição (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 horas após a dose
Segurança (tipo, frequência, gravidade, número de participantes com eventos adversos)
Prazo: Até 2 anos
Segurança (tipo, frequência, gravidade, número de participantes com eventos adversos)
Até 2 anos
Eficácia (resposta hematológica e melhora hematológica)
Prazo: Até 2 anos
Eficácia (resposta hematológica e melhora hematológica)
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZA-MDS-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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