En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til oral azacitidin hos japanske pasienter med myelodysplastiske syndromer
7. november 2019 oppdatert av: Celgene
En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til oral azacitidin hos japanske personer med myelodysplastiske syndromer
Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten til oral azacitidin ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Celgene Trial Site
-
Hiroshima, Japan
- Celgene Trial Site
-
Nagoya, Japan
- Celgene Trial Site
-
Osaka, Japan
- Celgene Trial Site
-
Tokyo, Japan
- Celgene Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:
- Ha en dokumentert diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008 klassifisering
- Alder ≥ 20 år;
- Skriftlig informert samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
- Oppløsning av eventuelle toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling; og
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest på kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra registrering:
- Behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker etter studieregistrering;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tidligere eller samtidig malignitet annet enn MDS;
- Betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene;
- Ukontrollert systemisk infeksjon eller
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral azacitidin
|
Pasienter vil få en dose på 300 mg oral azacitidin administrert én gang daglig i de første 21 dagene av hver 28-dagers behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK- Maksimal konsentrasjon i plasma (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
PK- Maksimal konsentrasjon i plasma (Cmax)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
PK- Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
PK- Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
PK-elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
PK-elimineringshastighetskonstant (Kel)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
PK-Terminal halveringstid (T1/2,z)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
PK-Terminal halveringstid (T1/2,z)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
PK-område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
PK-område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
PK - Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
PK - Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
PK - Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
PK - Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f)
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
Sikkerhet (type, frekvens, alvorlighetsgrad, antall deltakere med uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sikkerhet (type, frekvens, alvorlighetsgrad, antall deltakere med uønskede hendelser)
|
Inntil 2 år
|
|
Effekt (hematologisk respons og hematologisk forbedring)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Effekt (hematologisk respons og hematologisk forbedring)
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Masamitsu Harata, Celgene K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZA-MDS-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .