Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti perorálního azacitidinu u japonských pacientů s myelodysplastickým syndromem

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti perorálního azacitidinu u japonských subjektů s myelodysplastickými syndromy

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost perorálního azacitidinu při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japonsko
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Celgene Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu myelodysplastických syndromů (MDS) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008
  • Věk ≥ 20 let;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Vyřešení jakýchkoli toxických účinků předchozí protinádorové terapie; a
  • Negativní těhotenský test moči nebo séra u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zápisu:

  • Léčba chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem do 4 týdnů od registrace do studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než MDS;
  • Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců;
  • Nekontrolovaná systémová infekce popř
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální azacitidin
Lék: Perorální azacitidin
Pacienti budou dostávat dávku 300 mg perorálního azacitidinu podávanou jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt toxicity omezující dávku v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK – Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK – Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-rychlostní konstanta eliminace (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-Terminální poločas (T1/2,z)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-Terminální poločas (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-Zdánlivý distribuční objem (Vz/f)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
PK-Zdánlivý distribuční objem (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 hodin po dávce
Bezpečnost (typ, frekvence, závažnost, počet účastníků s nežádoucími účinky)
Časové okno: Až 2 roky
Bezpečnost (typ, frekvence, závažnost, počet účastníků s nežádoucími účinky)
Až 2 roky
Účinnost (hematologická odpověď a hematologické zlepšení)
Časové okno: Až 2 roky
Účinnost (hematologická odpověď a hematologické zlepšení)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA-MDS-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Perorální azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit