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頸胸椎マニピュレーションの恩恵を受ける可能性が高い肩痛患者を特定するための臨床予測ルールの検証: ランダム化臨床試験

2016年5月13日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、頸胸椎マニピュレーションの恩恵を受ける可能性が高い肩痛患者を特定する可能性がある、以前に特定された予後変数の妥当性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは最近、頸胸部脊椎整体療法（SMT）や毎日の家庭での頸部および胸部の能動的可動域訓練に良好に反応する肩痛患者を特定することを目的とした予備的な臨床予測規則（CPR）の予後変数を特定した。 これらの予後変数は単一の研究で特定されているため、これらの因子が異なる患者グループでも有効であるかどうかは、たとえ研究者らの最初の探索的研究で使用されたものと同様の特徴を持つ患者であっても不明です。 これらの特定された因子のさらなる研究は、患者の独立したサンプルで検証するために必要であり、これにより臨床実践における一般化可能性が向上します。 この研究では、肩の痛みを主訴とする患者を、頸胸椎マニピュレーションの後に治療的運動を行う群、または治療的運動のみを行う群に無作為に割り当てます。 変数が実際に意味がある場合、同定された予後変数のうち 3 つ以上を示し、頸胸部 SMT を受けた患者は、これらの変数が 3 つ未満で同じ介入を受けた患者と比較して、転帰の改善を経験するはずです。 さらに、特定された変数のうち 3 つ以上を示し、頸胸部 SMT を受けた患者は、特定された変数のうち 3 つ以上を示し、代替介入（運動のみ）を受けた患者よりも優れた転帰を有するはずである。 最後に、研究者らは、運動に頸胸部 SMT を追加すると、運動単独と比較して結果が改善するかどうかを判断する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
        • Gundersen Lutheran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肩の痛みの主訴（安静時または上腕の動作時の首と肘の間の痛みとして定義されます。右の図を参照）
  2. 18歳から65歳までの年齢
  3. 肩の痛みと障害 (SPADI) スコア > 20 ポイント

除外基準:

  1. 患者の健康診断アンケートに記載された医療上の危険信号 (例: 腫瘍、骨折、代謝性疾患、関節リウマチ、骨粗鬆症、長期にわたるステロイド使用歴など）
  2. 肩領域の急性骨折。
  3. 過去6週間以内に頸部または胸部に急性の重度の外傷を負った。
  4. 整体療法の禁忌（頸胸椎の骨粗鬆症など）。
  5. 反射亢進、手の感覚障害、手の固有の筋肉の衰弱、歩行中の不安定さ、眼振、視力の低下、顔の感覚障害、味覚の変化、病理学的反射の存在など、中枢神経系の関与の証拠（つまり ホフマン反射やバビンスキー反射が陽性）など。
  6. 頸部脊柱管狭窄症または両側上肢症状の診断

  7. 神経根圧迫と一致する 2 つ以上の陽性の神経学的兆候 (以下のいずれか 2 つを含む):

    • 上肢の主要な筋肉群に関わる筋力低下
    • 上肢の筋肉の伸張反射（上腕二頭筋、腕橈骨筋、または上腕三頭筋の反射）の低下
    • 上肢の皮膚分節におけるピンを刺す感覚の減少または消失
  8. -固定術または観血的整復内固定術を伴う頸部または胸椎の手術歴がある。
  9. すべてのアンケートに回答するには英語スキルが不十分です
  10. 治療とフォローアップのスケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マニピュレーション+エクササイズグループ
マニピュレーション+運動グループが受ける治療は、最初の1週間のみ(2回の治療セッション)、運動グループとは異なります。 最初の 2 つのセッションでは、マニピュレーション + エクササイズ グループの患者は頸胸椎マニピュレーションと可動域 (ROM) エクササイズのみを受けます。 3回目のセッションから、これらの患者は運動グループと同じ運動プログラムを受けます。
手順：マニピュレーション+エクササイズグループ

最初の 2 セッション

  • 胸椎への高速、低振幅の操作。
  • 頸椎への低速中速から最終範囲の動員。
  • 頸胸椎のアクティブな可動域訓練

最後の6セッション

◦ 科学的根拠に基づいた肩甲帯運動プログラム

手順：運動グループ

最初の 2 セッション

◦ 頸胸椎のアクティブな可動域訓練

最後の6セッション

◦ 科学的根拠に基づいた肩甲帯運動プログラム
アクティブコンパレータ：運動グループ
運動グループにはストレッチと強化プログラムが施されます。
手順：運動グループ

最初の 2 セッション

◦ 頸胸椎のアクティブな可動域訓練

最後の6セッション

◦ 科学的根拠に基づいた肩甲帯運動プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI) スコアの変化
時間枠：1週間、4週間、6ヶ月
SPADI は 13 項目のアンケートです。 痛みの領域は 5 つの質問で構成され、障害の領域は 8 つの質問で構成されます。 各質問は過去 1 週間に関するものです。
1週間、4週間、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害に関するインデックス (QuickDASH) の短縮版の変更
時間枠：1週間、4週間、6ヶ月
QuickDASH4 は、上肢に何らかの障害または複数の障害がある人の症状と身体機能に対処する 11 項目のアンケートです。
1週間、4週間、6ヶ月
グローバル変化評価 (GROC)
時間枠：1週間、4週間、6ヶ月
GROC は、特定の治療の有効性を判断するために、時間の経過とともに健康状態が改善したか悪化したかを評価するよう患者に求めています。 スコアの範囲は、-7 (非常に悪い)、0 (ほぼ同じ)、+7 (非常に良い) です。 悪化または改善の断続的な記述子には、それぞれ -1 ～ -6 および +1 ～ +6 の値が割り当てられます。
1週間、4週間、6ヶ月
数値疼痛評価スケール (NPRS) の変更
時間枠：1週間、4週間、6ヶ月
11 ポイントの NPRS を使用して痛みの強度を測定します。 スケールの左側には「痛みなし」というフレーズが、右側には「想像できる最悪の痛み」というフレーズが固定されています。 患者は、現在の痛みのレベルと、過去 24 時間の最大および最小の痛みのレベルを評価します。 3 つの評価の平均または任意の 1 つの評価を使用して、患者の痛みのレベルを表すことができます。
1週間、4週間、6ヶ月
修正恐怖回避信念質問票（FABQ）の変更
時間枠：1週間、4週間、6ヶ月
FABQ は、筋骨格系疾患患者の恐怖と回避信念を定量化するために設計された 16 項目のアンケートです。 FABQ には 2 つの下位尺度があり、仕事についての恐怖回避信念を測定する 7 項目の尺度と、身体活動についての恐怖回避信念を測定する 4 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 6 で採点され、身体活動と仕事の下位尺度についてはそれぞれ 0 ～ 24 と 0 ～ 42 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど恐怖回避信念の増加を表します。
1週間、4週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

捜査官

  • 主任研究者：Paul Mintken, DPT、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0040 (その他の識別子：UNC - Biomedical IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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