Validación de una regla de predicción clínica para identificar pacientes con dolor de hombro que probablemente se beneficien de la manipulación cervicotorácica: un ensayo clínico aleatorizado
13 de mayo de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es determinar la validez de las variables pronósticas previamente identificadas que pueden identificar a los pacientes con dolor de hombro que probablemente se beneficiarán de la manipulación de la columna cervicotorácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han identificado recientemente variables pronósticas en una Regla de Predicción Clínica (CPR) preliminar que supuestamente identifica a los pacientes con dolor de hombro que responden favorablemente a la terapia de manipulación espinal cervicotorácica (SMT) y ejercicios caseros diarios de ejercicios de rango de movimiento activo cervical y torácico.
Estas variables pronósticas se han identificado en un único estudio, por lo que no se sabe si estos factores serán válidos en un grupo diferente de pacientes, incluso con características similares a las utilizadas en el estudio exploratorio inicial de los investigadores.
Se necesitan más estudios de estos factores identificados para la validación en una muestra independiente de pacientes, lo que mejorará la generalización para la práctica clínica.
En este estudio, los pacientes con una queja principal de dolor en el hombro serán asignados al azar para recibir manipulación de la columna cervicotorácica seguida de ejercicios terapéuticos o ejercicios terapéuticos solos.
Si las variables son significativas, los pacientes que presentan 3 o más de las variables pronósticas identificadas y reciben SMT cervicotorácico deberían experimentar mejores resultados en comparación con los pacientes que tienen menos de 3 de estas variables y reciben la misma intervención.
Además, los pacientes que presentan 3 o más de las variables identificadas que reciben SMT cervicotorácico también deberían tener resultados superiores a los pacientes que presentan 3 o más de las variables identificadas y reciben una intervención alternativa (solo ejercicio).
Finalmente, los investigadores determinarán si la adición de SMT cervicotorácico al ejercicio mejora los resultados en comparación con el ejercicio solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Waldron's Peak Physical Therapy
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Wardenburg Health Center at the University of Colorado
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03461
- Franklin Pierce University
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Northern Navajo Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98416
- University of Puget Sound
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- Gundersen Lutheran
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de dolor en el hombro (definido como dolor entre el cuello y el codo en reposo o durante el movimiento de la parte superior del brazo, ver diagrama a la derecha)
- Edad entre 18-65 años
- Puntaje de dolor de hombro y discapacidad (SPADI) > 20 puntos
Criterio de exclusión:
- Banderas rojas médicas anotadas en el Cuestionario de evaluación médica del paciente (es decir, tumor, fractura, enfermedades metabólicas, AR, osteoporosis, historial prolongado de uso de esteroides, etc.)
- Fracturas agudas en la región del hombro.
- Trauma severo agudo en la región cervical o torácica en las últimas 6 semanas.
- Contraindicaciones para la terapia de manipulación (por ejemplo, osteoporosis de la columna cervicotorácica).
- Evidencia de afectación del sistema nervioso central, que incluye hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos ( es decir. reflejos de Hoffman y/o Babinski positivos), etc.
- Diagnóstico de estenosis espinal cervical o síntomas bilaterales de las extremidades superiores
Dos o más signos neurológicos positivos compatibles con compresión de la raíz nerviosa, incluidos dos de los siguientes:
- Debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad superior
- Disminución del reflejo de estiramiento de los músculos de las extremidades superiores (reflejos del bíceps braquial, braquiorradial o tríceps braquial)
- Sensación disminuida o ausente de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad superior
- Cirugía previa en el cuello o la columna torácica que involucre fusión o fijación interna de reducción abierta.
- Conocimientos insuficientes del idioma inglés para completar todos los cuestionarios
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manipulación + Grupo de Ejercicios
El tratamiento recibido por el grupo de manipulación+ejercicio diferirá del grupo de ejercicio solo durante la primera semana (dos sesiones de tratamiento).
Durante las dos primeras sesiones, los pacientes del grupo de manipulación+ejercicio recibirán únicamente manipulaciones de la columna cervicotorácica y ejercicios de rango de movimiento (ROM).
A partir de la tercera sesión, estos pacientes recibirán el mismo programa de ejercicios que el grupo de ejercicios.
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2 primeras sesiones
6 sesiones finales ◦ Programa de ejercicios de cintura escapular basado en evidencia 2 primeras sesiones ◦ Ejercicios de rango de movimiento activo para la columna cervicotorácica 6 sesiones finales ◦ Programa de ejercicios de cintura escapular basado en evidencia |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
El grupo de ejercicios será tratado con un programa de estiramiento y fortalecimiento.
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2 primeras sesiones ◦ Ejercicios de rango de movimiento activo para la columna cervicotorácica 6 sesiones finales ◦ Programa de ejercicios de cintura escapular basado en evidencia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 6 meses
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El SPADI es un cuestionario de 13 ítems.
El dominio del dolor consta de cinco preguntas y el dominio de la discapacidad consta de ocho.
Cada pregunta se refiere a la semana pasada.
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1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la versión abreviada del índice de discapacidad del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 6 meses
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El QuickDASH4 es un cuestionario de once ítems que aborda los síntomas y la función física en personas con cualquiera o múltiples trastornos que involucran la extremidad superior.
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1 semana, 4 semanas y 6 meses
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 6 meses
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El GROC pide a los pacientes que califiquen si su estado de salud ha mejorado o se ha deteriorado con el tiempo para determinar la eficacia de un tratamiento en particular.
Las puntuaciones van desde -7 (mucho peor) a cero (casi igual) a +7 (mucho mejor).
A los descriptores intermitentes de empeoramiento o mejora se les asignan valores de -1 a -6 y de +1 a +6 respectivamente.
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1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
La escala está anclada a la izquierda con la frase "Sin dolor" ya la derecha con la frase "Peor dolor imaginable".
Los pacientes califican su nivel actual de dolor y su peor y menor cantidad de dolor en las últimas 24 horas.
Puede usarse el promedio de las tres valoraciones o cualquier valoración única para representar el nivel de dolor del paciente.
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1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Cambio en el Cuestionario Modificado de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 6 meses
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El FABQ es un cuestionario de 16 ítems diseñado para cuantificar el miedo y las creencias de evitación en pacientes con trastornos musculoesqueléticos.
El FABQ tiene dos subescalas, una escala de 7 ítems para medir las creencias de evitación del miedo sobre el trabajo y una escala de 4 ítems para medir las creencias de evitación del miedo sobre la actividad física.
Cada ítem se puntúa de 0 a 6 con puntuaciones posibles que oscilan entre 0 y 24 y 0 y 42 para las subescalas de actividad física y trabajo, respectivamente, donde las puntuaciones más altas representan un aumento de las creencias de evitación del miedo.
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1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyles RE, Ritland BM, Miracle BM, Barclay DM, Faul MS, Moore JH, Koppenhaver SL, Wainner RS. The short-term effects of thoracic spine thrust manipulation on patients with shoulder impingement syndrome. Man Ther. 2009 Aug;14(4):375-80. doi: 10.1016/j.math.2008.05.005. Epub 2008 Aug 15.
- Strunce JB, Walker MJ, Boyles RE, Young BA. The immediate effects of thoracic spine and rib manipulation on subjects with primary complaints of shoulder pain. J Man Manip Ther. 2009;17(4):230-6. doi: 10.1179/106698109791352102.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Walser RF, Meserve BB, Boucher TR. The effectiveness of thoracic spine manipulation for the management of musculoskeletal conditions: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Man Manip Ther. 2009;17(4):237-46. doi: 10.1179/106698109791352085.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, DeRosa C, Little T, Smith B; American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapists. AAOMPT clinical guidelines: A model for standardizing manipulation terminology in physical therapy practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):A1-6. doi: 10.2519/jospt.2008.0301. Epub 2008 Feb 29.
- Bergman GJ, Winters JC, Groenier KH, Pool JJ, Meyboom-de Jong B, Postema K, van der Heijden GJ. Manipulative therapy in addition to usual medical care for patients with shoulder dysfunction and pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):432-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00008.
- Mintken PE, McDevitt AW, Michener LA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Cleland JA. Examination of the Validity of a Clinical Prediction Rule to Identify Patients With Shoulder Pain Likely to Benefit From Cervicothoracic Manipulation. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Apr;47(4):252-260. doi: 10.2519/jospt.2017.7100. Epub 2017 Mar 3.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0040 (Otro identificador: UNC - Biomedical IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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