Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en klinisk forudsigelsesregel til identifikation af patienter med skuldersmerter, der sandsynligvis vil drage fordel af cervicothoracal manipulation: et randomiseret klinisk forsøg

13. maj 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme validiteten af ​​tidligere identificerede prognostiske variabler, der kan identificere patienter med skuldersmerter, som sandsynligvis vil drage fordel af manipulation af cervicothoracal rygsøjle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har for nylig identificeret prognostiske variabler i en foreløbig Clinical Prediction Rule (CPR), der påstås at identificere patienter med skuldersmerter, som reagerer positivt på cervicothoracal spinal manipulative therapy (SMT) og daglige hjemmeøvelser med cervikal og thorax aktiv bevægelsesøvelser. Disse prognostiske variabler er blevet identificeret i en enkelt undersøgelse, og derfor vides det ikke, om disse faktorer vil være gyldige i en anden gruppe af patienter, selv dem med lignende karakteristika som dem, der blev brugt i efterforskernes indledende eksplorative undersøgelse. Yderligere undersøgelse af disse identificerede faktorer er nødvendig for validering i et uafhængigt udvalg af patienter, hvilket vil forbedre generaliserbarheden til klinisk praksis. I denne undersøgelse vil patienter med en primær klage over skuldersmerter blive tilfældigt tildelt til at modtage cervicothoracal manipulation efterfulgt af terapeutiske øvelser eller terapeutisk træning alene. Hvis variablerne faktisk er meningsfulde, bør patienter, der udviser 3 eller flere af de identificerede prognostiske variabler og modtager cervicothoracal SMT, opleve forbedrede resultater sammenlignet med patienter, der har mindre end 3 af disse variabler og modtager den samme intervention. Derudover bør patienter, der udviser 3 eller flere af de identificerede variabler, der modtager cervicothoracal SMT, også have bedre resultater i forhold til patienter, der udviser 3 eller flere af de identificerede variabler og modtager en alternativ intervention (kun motion). Endelig vil efterforskerne afgøre, om tilføjelsen af ​​cervicothoracal SMT til træning forbedrer resultaterne sammenlignet med træning alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
        • Gundersen Lutheran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær klage over skuldersmerter (defineret som smerter mellem nakke og albue i hvile eller under bevægelse af overarmen, se diagrammet til højre)
  2. Alder mellem 18-65 år
  3. Skuldersmerter og handicap (SPADI) score > 20 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske røde flag noteret i patientens medicinske screeningsspørgeskema (dvs. tumor, fraktur, stofskiftesygdomme, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbrug osv.)
  2. Akutte brud i skulderregionen.
  3. Akutte alvorlige traumer i cervikal- eller thoraxregionen inden for de sidste 6 uger.
  4. Kontraindikationer til manipulerende terapi (for eksempel osteoporose i cervicothoracale rygsøjlen).
  5. Tegn på involvering af centralnervesystemet, herunder hyperrefleksi, føleforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af ​​patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser) osv.
  6. Diagnose af cervikal spinal stenose eller bilaterale overekstremitetssymptomer

  7. To eller flere positive neurologiske tegn i overensstemmelse med nerverodskompression, inklusive to af følgende:

    • Muskelsvaghed involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten
    • Nedsat muskelstrækrefleks i øvre ekstremiteter (biceps brachii, brachioradialis eller triceps brachii reflekser)
    • Formindsket eller manglende fornemmelse af nålestik i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
  8. Før kirurgi i nakken eller thoraxrygsøjlen involverer fusion eller åben reduktion intern fiksering.
  9. Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde alle spørgeskemaer
  10. Manglende evne til at overholde behandlings- og opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manipulation + Motionsgruppe
Den behandling, som manipulations-+træningsgruppen modtager, vil kun adskille sig fra træningsgruppen den første uge (to behandlingssessioner). I løbet af de første to sessioner vil patienter i manipulation+motionsgruppen kun modtage cervicothoracale rygsøjlemanipulationer og ROM-øvelser. Fra den tredje session vil disse patienter modtage det samme træningsprogram som træningsgruppen.
Procedure: Manipulation + Motionsgruppe

Første 2 sessioner

  • Højhastigheds-, lav-amplitude-manipulationer til thoraxrygsøjlen.
  • Mobiliseringer med lav hastighed mellem til ende til den cervikale rygsøjle.
  • Active Range of Motion-øvelser til den cervicothoracale rygsøjle

Sidste 6 sessioner

◦ Evidensbaseret træningsprogram for skulderbælte

Procedure: Træningsgruppe

Første 2 sessioner

◦ Active Range of Motion-øvelser til den cervicothoracale rygsøjle

Sidste 6 sessioner

◦ Evidensbaseret træningsprogram for skulderbælte
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil blive behandlet med et stræk- og styrkeprogram.
Procedure: Træningsgruppe

Første 2 sessioner

◦ Active Range of Motion-øvelser til den cervicothoracale rygsøjle

Sidste 6 sessioner

◦ Evidensbaseret træningsprogram for skulderbælte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 6 måneder
SPADI er et spørgeskema med 13 punkter. Smertedomænet består af fem spørgsmål og handicapdomænet består af otte. Hvert spørgsmål refererer til den seneste uge.
1 uge, 4 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den forkortede version af handicapindekset for arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 6 måneder
QuickDASH4 er et spørgeskema med elleve punkter, der omhandler symptomer og fysisk funktion hos mennesker med en eller flere lidelser, der involverer overekstremiteterne.
1 uge, 4 uger og 6 måneder
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 6 måneder
GROC beder patienter om at vurdere, om deres helbredstilstand er blevet forbedret eller forværret over tid for at bestemme effektiviteten af ​​en bestemt behandling. Score varierer fra -7 (meget meget dårligere) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget meget bedre). Intermitterende deskriptorer for forværring eller forbedring tildeles værdier fra henholdsvis -1 til -6 og +1 til +6.
1 uge, 4 uger, 6 måneder
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 6 måneder
En 11-punkts NPRS vil blive brugt til at måle smerteintensitet. Skalaen er forankret til venstre med sætningen "No Pain" og til højre med sætningen "Worst Imaginable Pain". Patienterne vurderer deres nuværende smerteniveau og deres værste og mindste smerte inden for de sidste 24 timer. Gennemsnittet af de tre vurderinger eller en enkelt vurdering kan bruges til at repræsentere patientens smerteniveau.
1 uge, 4 uger, 6 måneder
Ændring i det ændrede spørgsmål om frygt-undgåelse af overbevisninger (FABQ)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 6 måneder
FABQ er et spørgeskema med 16 punkter, der er designet til at kvantificere frygt og overbevisning om undgåelse hos patienter med muskel- og skeletlidelser. FABQ'en har to underskalaer, en 7-trins skala til at måle frygt-undgåelse overbevisninger om arbejde og en 4-item skala til at måle frygt-undgåelse overbevisninger om fysisk aktivitet. Hvert element er scoret fra 0-6 med mulige scorer på mellem 0-24 og 0-42 for henholdsvis fysisk aktivitet og arbejdsunderskalaen, med højere score, der repræsenterer øget frygt-undgåelse-tro.
1 uge, 4 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0040 (Anden identifikator: UNC - Biomedical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Manipulation + Motionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner