- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571674
Validering af en klinisk forudsigelsesregel til identifikation af patienter med skuldersmerter, der sandsynligvis vil drage fordel af cervicothoracal manipulation: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Waldron's Peak Physical Therapy
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Wardenburg Health Center at the University of Colorado
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03461
- Franklin Pierce University
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
- Gundersen Lutheran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær klage over skuldersmerter (defineret som smerter mellem nakke og albue i hvile eller under bevægelse af overarmen, se diagrammet til højre)
- Alder mellem 18-65 år
- Skuldersmerter og handicap (SPADI) score > 20 point
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske røde flag noteret i patientens medicinske screeningsspørgeskema (dvs. tumor, fraktur, stofskiftesygdomme, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbrug osv.)
- Akutte brud i skulderregionen.
- Akutte alvorlige traumer i cervikal- eller thoraxregionen inden for de sidste 6 uger.
- Kontraindikationer til manipulerende terapi (for eksempel osteoporose i cervicothoracale rygsøjlen).
- Tegn på involvering af centralnervesystemet, herunder hyperrefleksi, føleforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser) osv.
- Diagnose af cervikal spinal stenose eller bilaterale overekstremitetssymptomer
To eller flere positive neurologiske tegn i overensstemmelse med nerverodskompression, inklusive to af følgende:
- Muskelsvaghed involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten
- Nedsat muskelstrækrefleks i øvre ekstremiteter (biceps brachii, brachioradialis eller triceps brachii reflekser)
- Formindsket eller manglende fornemmelse af nålestik i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
- Før kirurgi i nakken eller thoraxrygsøjlen involverer fusion eller åben reduktion intern fiksering.
- Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde alle spørgeskemaer
- Manglende evne til at overholde behandlings- og opfølgningsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Manipulation + Motionsgruppe
Den behandling, som manipulations-+træningsgruppen modtager, vil kun adskille sig fra træningsgruppen den første uge (to behandlingssessioner).
I løbet af de første to sessioner vil patienter i manipulation+motionsgruppen kun modtage cervicothoracale rygsøjlemanipulationer og ROM-øvelser.
Fra den tredje session vil disse patienter modtage det samme træningsprogram som træningsgruppen.
|
Første 2 sessioner
Sidste 6 sessioner ◦ Evidensbaseret træningsprogram for skulderbælte Første 2 sessioner ◦ Active Range of Motion-øvelser til den cervicothoracale rygsøjle Sidste 6 sessioner ◦ Evidensbaseret træningsprogram for skulderbælte |
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil blive behandlet med et stræk- og styrkeprogram.
|
Første 2 sessioner ◦ Active Range of Motion-øvelser til den cervicothoracale rygsøjle Sidste 6 sessioner ◦ Evidensbaseret træningsprogram for skulderbælte |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 6 måneder
|
SPADI er et spørgeskema med 13 punkter.
Smertedomænet består af fem spørgsmål og handicapdomænet består af otte.
Hvert spørgsmål refererer til den seneste uge.
|
1 uge, 4 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den forkortede version af handicapindekset for arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
QuickDASH4 er et spørgeskema med elleve punkter, der omhandler symptomer og fysisk funktion hos mennesker med en eller flere lidelser, der involverer overekstremiteterne.
|
1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 6 måneder
|
GROC beder patienter om at vurdere, om deres helbredstilstand er blevet forbedret eller forværret over tid for at bestemme effektiviteten af en bestemt behandling.
Score varierer fra -7 (meget meget dårligere) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget meget bedre).
Intermitterende deskriptorer for forværring eller forbedring tildeles værdier fra henholdsvis -1 til -6 og +1 til +6.
|
1 uge, 4 uger, 6 måneder
|
Ændring i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 6 måneder
|
En 11-punkts NPRS vil blive brugt til at måle smerteintensitet.
Skalaen er forankret til venstre med sætningen "No Pain" og til højre med sætningen "Worst Imaginable Pain".
Patienterne vurderer deres nuværende smerteniveau og deres værste og mindste smerte inden for de sidste 24 timer.
Gennemsnittet af de tre vurderinger eller en enkelt vurdering kan bruges til at repræsentere patientens smerteniveau.
|
1 uge, 4 uger, 6 måneder
|
Ændring i det ændrede spørgsmål om frygt-undgåelse af overbevisninger (FABQ)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 6 måneder
|
FABQ er et spørgeskema med 16 punkter, der er designet til at kvantificere frygt og overbevisning om undgåelse hos patienter med muskel- og skeletlidelser.
FABQ'en har to underskalaer, en 7-trins skala til at måle frygt-undgåelse overbevisninger om arbejde og en 4-item skala til at måle frygt-undgåelse overbevisninger om fysisk aktivitet.
Hvert element er scoret fra 0-6 med mulige scorer på mellem 0-24 og 0-42 for henholdsvis fysisk aktivitet og arbejdsunderskalaen, med højere score, der repræsenterer øget frygt-undgåelse-tro.
|
1 uge, 4 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boyles RE, Ritland BM, Miracle BM, Barclay DM, Faul MS, Moore JH, Koppenhaver SL, Wainner RS. The short-term effects of thoracic spine thrust manipulation on patients with shoulder impingement syndrome. Man Ther. 2009 Aug;14(4):375-80. doi: 10.1016/j.math.2008.05.005. Epub 2008 Aug 15.
- Strunce JB, Walker MJ, Boyles RE, Young BA. The immediate effects of thoracic spine and rib manipulation on subjects with primary complaints of shoulder pain. J Man Manip Ther. 2009;17(4):230-6. doi: 10.1179/106698109791352102.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Walser RF, Meserve BB, Boucher TR. The effectiveness of thoracic spine manipulation for the management of musculoskeletal conditions: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Man Manip Ther. 2009;17(4):237-46. doi: 10.1179/106698109791352085.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, DeRosa C, Little T, Smith B; American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapists. AAOMPT clinical guidelines: A model for standardizing manipulation terminology in physical therapy practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):A1-6. doi: 10.2519/jospt.2008.0301. Epub 2008 Feb 29.
- Bergman GJ, Winters JC, Groenier KH, Pool JJ, Meyboom-de Jong B, Postema K, van der Heijden GJ. Manipulative therapy in addition to usual medical care for patients with shoulder dysfunction and pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):432-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00008.
- Mintken PE, McDevitt AW, Michener LA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Cleland JA. Examination of the Validity of a Clinical Prediction Rule to Identify Patients With Shoulder Pain Likely to Benefit From Cervicothoracic Manipulation. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Apr;47(4):252-260. doi: 10.2519/jospt.2017.7100. Epub 2017 Mar 3.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0040 (Anden identifikator: UNC - Biomedical IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Manipulation + Motionsgruppe
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAkupunktur | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganRocky Mountain University of Health ProfessionsAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien