Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een klinische voorspellingsregel om patiënten met schouderpijn te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij cervicothoracale manipulatie: een gerandomiseerde klinische studie

13 mei 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is om de validiteit te bepalen van eerder geïdentificeerde prognostische variabelen die patiënten met schouderpijn kunnen identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij manipulatie van de cervicothoracale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben onlangs prognostische variabelen geïdentificeerd in een voorlopige Clinical Prediction Rule (CPR) die bedoeld zijn om patiënten met schouderpijn te identificeren die gunstig reageren op cervicothoracale spinale manipulatieve therapie (SMT) en dagelijkse thuisoefeningen van cervicale en thoracale actieve bewegingsoefeningen. Deze prognostische variabelen zijn geïdentificeerd in een enkele studie en daarom is het niet bekend of deze factoren geldig zullen zijn in een andere groep patiënten, zelfs degenen met vergelijkbare kenmerken als die gebruikt in de eerste verkennende studie van de onderzoekers. Verdere studie van deze geïdentificeerde factoren is nodig voor validatie in een onafhankelijke steekproef van patiënten, wat de generaliseerbaarheid voor de klinische praktijk zal verbeteren. In deze studie zullen patiënten met een primaire klacht van schouderpijn willekeurig worden toegewezen aan manipulatie van de cervicothoracale wervelkolom, gevolgd door therapeutische oefeningen of alleen therapeutische oefeningen. Als de variabelen inderdaad betekenisvol zijn, zouden patiënten die 3 of meer van de geïdentificeerde prognostische variabelen vertonen en cervicothoracale SMT krijgen, betere resultaten moeten ervaren in vergelijking met patiënten die minder dan 3 van deze variabelen hebben en dezelfde interventie krijgen. Bovendien zouden patiënten die 3 of meer van de geïdentificeerde variabelen vertonen die cervicothoracale SMT krijgen, ook betere resultaten moeten hebben dan patiënten die 3 of meer van de geïdentificeerde variabelen vertonen en een alternatieve interventie krijgen (alleen lichaamsbeweging). Ten slotte zullen de onderzoekers bepalen of de toevoeging van cervicothoracale SMT aan lichaamsbeweging de resultaten verbetert in vergelijking met lichaamsbeweging alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
        • Gundersen Lutheran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire klacht schouderpijn (gedefinieerd als pijn tussen de nek en de elleboog in rust of tijdens beweging van de bovenarm, zie diagram rechts)
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
  3. Schouderpijn en handicap (SPADI) score > 20 punten

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische rode vlaggen vermeld in de medische screeningvragenlijst van de patiënt (d.w.z. tumor, breuk, stofwisselingsziekten, RA, osteoporose, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
  2. Acute fracturen in het schoudergebied.
  3. Acuut ernstig trauma in de cervicale of thoracale regio in de afgelopen 6 weken.
  4. Contra-indicaties voor manipulatieve therapie (bijvoorbeeld osteoporose van de cervicothoracale wervelkolom).
  5. Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen in de hand, intrinsieke spieratrofie van de handen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gevoel van het gezicht, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen ( d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski), enz.
  6. Diagnose van cervicale spinale stenose of bilaterale symptomen van de bovenste ledematen
  7. Twee of meer positieve neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie, waaronder twee van de volgende:

    • Spierzwakte waarbij een grote spiergroep van de bovenste extremiteit betrokken is
    • Verminderde spierrekreflex van de bovenste ledematen (biceps brachii, brachioradialis of triceps brachii-reflexen)
    • Verminderd of afwezig gevoel van speldenprik in een dermatoom van de bovenste extremiteit
  8. Eerdere operatie aan de nek of thoracale wervelkolom met fusie of interne fixatie met open reductie.
  9. Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om alle vragenlijsten in te vullen
  10. Onvermogen om te voldoen aan het behandelings- en follow-upschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manipulatie + Oefengroep
Alleen de eerste week (twee behandelsessies) verschilt de behandeling van de manipulatie+oefengroep van de oefengroep. Tijdens de eerste twee sessies krijgen patiënten in de groep manipulatie+oefening alleen cervicothoracale wervelkolommanipulaties en bewegingsoefeningen (ROM). Vanaf de derde sessie krijgen deze patiënten hetzelfde oefenprogramma als de oefengroep.

Eerste 2 sessies

  • Hoge snelheid, lage amplitude manipulaties aan de thoracale wervelkolom.
  • Mobilisaties met lage snelheid tot midden- en eindbereik van de cervicale wervelkolom.
  • Actieve bewegingsoefeningen voor de cervicothoracale wervelkolom

Laatste 6 sessies

◦ Evidence-based schoudergordel oefenprogramma

Eerste 2 sessies

◦ Actieve bewegingsoefeningen voor de cervicothoracale wervelkolom

Laatste 6 sessies

◦ Evidence-based schoudergordel oefenprogramma

Actieve vergelijker: Oefen groep
De oefengroep wordt behandeld met een stretch- en verstevigingsprogramma.

Eerste 2 sessies

◦ Actieve bewegingsoefeningen voor de cervicothoracale wervelkolom

Laatste 6 sessies

◦ Evidence-based schoudergordel oefenprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) -score
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 6 maanden
De SPADI is een vragenlijst met 13 items. Het pijndomein bestaat uit vijf vragen en het handicapdomein uit acht. Elke vraag verwijst naar de afgelopen week.
1 week, 4 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de verkorte versie van de handicap van de arm-, schouder- en handindex (QuickDASH)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 6 maanden
De QuickDASH4 is een vragenlijst met elf items die de symptomen en het fysiek functioneren van mensen met een of meer aandoeningen van de bovenste ledematen behandelt.
1 week, 4 weken en 6 maanden
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 6 maanden
De GROC vraagt ​​patiënten om te beoordelen of hun gezondheidstoestand in de loop van de tijd is verbeterd of verslechterd om de werkzaamheid van een bepaalde behandeling te bepalen. Scores variëren van -7 (heel veel slechter) tot nul (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter). Intermitterende descriptoren van verslechtering of verbetering krijgen waarden toegewezen van respectievelijk -1 tot -6 en +1 tot +6.
1 week, 4 weken, 6 maanden
Verandering in de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 6 maanden
Een 11-punts NPRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. De schaal is links verankerd met de uitdrukking "Geen pijn" en aan de rechterkant met de uitdrukking "Ergst denkbare pijn". Patiënten beoordelen hun huidige pijnniveau en hun ergste en minste pijn in de afgelopen 24 uur. Het gemiddelde van de drie beoordelingen of een enkele beoordeling kan worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt weer te geven.
1 week, 4 weken, 6 maanden
Verandering in de gemodificeerde Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 6 maanden
De FABQ is een vragenlijst met 16 items die is ontworpen om angst- en vermijdingsopvattingen bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen te kwantificeren. De FABQ heeft twee subschalen, een schaal van 7 items om angstvermijdingsopvattingen over werk te meten en een schaal van 4 items om angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit te meten. Elk item wordt gescoord van 0-6 met mogelijke scores tussen 0-24 en 0-42 voor respectievelijk de subschalen fysieke activiteit en werk, waarbij hogere scores staan ​​voor meer angstvermijdingsopvattingen.
1 week, 4 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Manipulatie + Oefengroep

3
Abonneren