- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571674
Validatie van een klinische voorspellingsregel om patiënten met schouderpijn te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij cervicothoracale manipulatie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Waldron's Peak Physical Therapy
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Wardenburg Health Center at the University of Colorado
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03461
- Franklin Pierce University
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
- Gundersen Lutheran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire klacht schouderpijn (gedefinieerd als pijn tussen de nek en de elleboog in rust of tijdens beweging van de bovenarm, zie diagram rechts)
- Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
- Schouderpijn en handicap (SPADI) score > 20 punten
Uitsluitingscriteria:
- Medische rode vlaggen vermeld in de medische screeningvragenlijst van de patiënt (d.w.z. tumor, breuk, stofwisselingsziekten, RA, osteoporose, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
- Acute fracturen in het schoudergebied.
- Acuut ernstig trauma in de cervicale of thoracale regio in de afgelopen 6 weken.
- Contra-indicaties voor manipulatieve therapie (bijvoorbeeld osteoporose van de cervicothoracale wervelkolom).
- Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen in de hand, intrinsieke spieratrofie van de handen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gevoel van het gezicht, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen ( d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski), enz.
- Diagnose van cervicale spinale stenose of bilaterale symptomen van de bovenste ledematen
Twee of meer positieve neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie, waaronder twee van de volgende:
- Spierzwakte waarbij een grote spiergroep van de bovenste extremiteit betrokken is
- Verminderde spierrekreflex van de bovenste ledematen (biceps brachii, brachioradialis of triceps brachii-reflexen)
- Verminderd of afwezig gevoel van speldenprik in een dermatoom van de bovenste extremiteit
- Eerdere operatie aan de nek of thoracale wervelkolom met fusie of interne fixatie met open reductie.
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om alle vragenlijsten in te vullen
- Onvermogen om te voldoen aan het behandelings- en follow-upschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Manipulatie + Oefengroep
Alleen de eerste week (twee behandelsessies) verschilt de behandeling van de manipulatie+oefengroep van de oefengroep.
Tijdens de eerste twee sessies krijgen patiënten in de groep manipulatie+oefening alleen cervicothoracale wervelkolommanipulaties en bewegingsoefeningen (ROM).
Vanaf de derde sessie krijgen deze patiënten hetzelfde oefenprogramma als de oefengroep.
|
Eerste 2 sessies
Laatste 6 sessies ◦ Evidence-based schoudergordel oefenprogramma Eerste 2 sessies ◦ Actieve bewegingsoefeningen voor de cervicothoracale wervelkolom Laatste 6 sessies ◦ Evidence-based schoudergordel oefenprogramma |
Actieve vergelijker: Oefen groep
De oefengroep wordt behandeld met een stretch- en verstevigingsprogramma.
|
Eerste 2 sessies ◦ Actieve bewegingsoefeningen voor de cervicothoracale wervelkolom Laatste 6 sessies ◦ Evidence-based schoudergordel oefenprogramma |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) -score
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 6 maanden
|
De SPADI is een vragenlijst met 13 items.
Het pijndomein bestaat uit vijf vragen en het handicapdomein uit acht.
Elke vraag verwijst naar de afgelopen week.
|
1 week, 4 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in de verkorte versie van de handicap van de arm-, schouder- en handindex (QuickDASH)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 6 maanden
|
De QuickDASH4 is een vragenlijst met elf items die de symptomen en het fysiek functioneren van mensen met een of meer aandoeningen van de bovenste ledematen behandelt.
|
1 week, 4 weken en 6 maanden
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 6 maanden
|
De GROC vraagt patiënten om te beoordelen of hun gezondheidstoestand in de loop van de tijd is verbeterd of verslechterd om de werkzaamheid van een bepaalde behandeling te bepalen.
Scores variëren van -7 (heel veel slechter) tot nul (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter).
Intermitterende descriptoren van verslechtering of verbetering krijgen waarden toegewezen van respectievelijk -1 tot -6 en +1 tot +6.
|
1 week, 4 weken, 6 maanden
|
Verandering in de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 6 maanden
|
Een 11-punts NPRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De schaal is links verankerd met de uitdrukking "Geen pijn" en aan de rechterkant met de uitdrukking "Ergst denkbare pijn".
Patiënten beoordelen hun huidige pijnniveau en hun ergste en minste pijn in de afgelopen 24 uur.
Het gemiddelde van de drie beoordelingen of een enkele beoordeling kan worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt weer te geven.
|
1 week, 4 weken, 6 maanden
|
Verandering in de gemodificeerde Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 6 maanden
|
De FABQ is een vragenlijst met 16 items die is ontworpen om angst- en vermijdingsopvattingen bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen te kwantificeren.
De FABQ heeft twee subschalen, een schaal van 7 items om angstvermijdingsopvattingen over werk te meten en een schaal van 4 items om angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit te meten.
Elk item wordt gescoord van 0-6 met mogelijke scores tussen 0-24 en 0-42 voor respectievelijk de subschalen fysieke activiteit en werk, waarbij hogere scores staan voor meer angstvermijdingsopvattingen.
|
1 week, 4 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyles RE, Ritland BM, Miracle BM, Barclay DM, Faul MS, Moore JH, Koppenhaver SL, Wainner RS. The short-term effects of thoracic spine thrust manipulation on patients with shoulder impingement syndrome. Man Ther. 2009 Aug;14(4):375-80. doi: 10.1016/j.math.2008.05.005. Epub 2008 Aug 15.
- Strunce JB, Walker MJ, Boyles RE, Young BA. The immediate effects of thoracic spine and rib manipulation on subjects with primary complaints of shoulder pain. J Man Manip Ther. 2009;17(4):230-6. doi: 10.1179/106698109791352102.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Walser RF, Meserve BB, Boucher TR. The effectiveness of thoracic spine manipulation for the management of musculoskeletal conditions: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Man Manip Ther. 2009;17(4):237-46. doi: 10.1179/106698109791352085.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, DeRosa C, Little T, Smith B; American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapists. AAOMPT clinical guidelines: A model for standardizing manipulation terminology in physical therapy practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):A1-6. doi: 10.2519/jospt.2008.0301. Epub 2008 Feb 29.
- Bergman GJ, Winters JC, Groenier KH, Pool JJ, Meyboom-de Jong B, Postema K, van der Heijden GJ. Manipulative therapy in addition to usual medical care for patients with shoulder dysfunction and pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):432-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00008.
- Mintken PE, McDevitt AW, Michener LA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Cleland JA. Examination of the Validity of a Clinical Prediction Rule to Identify Patients With Shoulder Pain Likely to Benefit From Cervicothoracic Manipulation. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Apr;47(4):252-260. doi: 10.2519/jospt.2017.7100. Epub 2017 Mar 3.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0040 (Andere identificatie: UNC - Biomedical IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Manipulatie + Oefengroep
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen