Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en klinisk förutsägelseregel för att identifiera patienter med axelsmärta som sannolikt kommer att dra nytta av cervicothoracal manipulation: A Randomized Clinical Trial

13 maj 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att fastställa validiteten av tidigare identifierade prognostiska variabler som kan identifiera patienter med axelsmärta som sannolikt kommer att dra nytta av manipulation av cervikotorakal ryggrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har nyligen identifierat prognostiska variabler i en preliminär Clinical Prediction Rule (CPR) som påstås identifiera patienter med axelsmärta som reagerar positivt på cervicothoracal spinal manipulative therapy (SMT) och dagliga hemövningar av cervikal och thorax aktiv rörelseomfångsövning. Dessa prognosvariabler har identifierats i en enda studie, och därför är det inte känt om dessa faktorer kommer att vara giltiga i en annan grupp patienter, även sådana med liknande egenskaper som de som användes i utredarnas initiala explorativa studie. Ytterligare studier av dessa identifierade faktorer behövs för validering i ett oberoende urval av patienter, vilket kommer att förbättra generaliserbarheten för klinisk praxis. I denna studie kommer patienter med ett primärt klagomål av axelsmärta att slumpmässigt tilldelas manipulation av halsryggraden följt av terapeutiska övningar eller enbart terapeutisk träning. Om variablerna i själva verket är meningsfulla bör patienter som uppvisar 3 eller fler av de identifierade prognosvariablerna och får cervikotorakal SMT uppleva förbättrade resultat jämfört med patienter som har färre än 3 av dessa variabler och får samma intervention. Dessutom bör patienter som uppvisar 3 eller fler av de identifierade variablerna som får cervicothoracal SMT också ha bättre resultat än patienter som uppvisar 3 eller fler av de identifierade variablerna och får en alternativ intervention (endast träning). Slutligen kommer utredarna att avgöra om tillägget av cervicothoracal SMT för att träna förbättrar resultaten jämfört med enbart träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
        • Gundersen Lutheran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primärt besvär av axelsmärta (definieras som smärta mellan nacke och armbåge i vila eller vid rörelse av överarmen, se diagrammet till höger)
  2. Ålder mellan 18-65 år
  3. Shoulder Pain and Disability (SPADI) poäng > 20 poäng

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska röda flaggor noterade i patientens medicinska screeningsenkät (dvs. tumör, fraktur, metabola sjukdomar, RA, osteoporos, långvarig historia av steroidanvändning, etc.)
  2. Akuta frakturer i axelregionen.
  3. Akut allvarligt trauma i livmoderhalsen eller bröstkorgen under de senaste 6 veckorna.
  4. Kontraindikationer för manipulativ terapi (till exempel osteoporos i halsryggraden).
  5. Bevis på inblandning i centrala nervsystemet, inklusive hyperreflexi, känselstörningar i handen, inneboende muskelförtvining i händerna, ostadighet under gång, nystagmus, förlust av synskärpa, nedsatt känsel i ansiktet, förändrad smak, förekomsten av patologiska reflexer ( dvs. positiva Hoffmans och/eller Babinski-reflexer), etc.
  6. Diagnos av cervikal spinal stenos eller bilaterala övre extremitetssymptom

  7. Två eller flera positiva neurologiska tecken som överensstämmer med nervrotskompression, inklusive två av följande:

    • Muskelsvaghet som involverar en större muskelgrupp i den övre extremiteten
    • Minskad muskelsträckreflex i övre extremiteterna (biceps brachii, brachioradialis eller triceps brachii reflexer)
    • Minskad eller frånvarande känsla av nålstick i något dermatom i övre extremiteter
  8. Före operation i nacken eller bröstryggen som involverar fusion eller öppen reduktion intern fixering.
  9. Otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i alla frågeformulär
  10. Oförmåga att följa behandlings- och uppföljningsschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manipulation + Träningsgrupp
Behandlingen som manipulations+träningsgruppen får kommer att skilja sig från träningsgruppen endast den första veckan (två behandlingstillfällen). Under de två första sessionerna kommer patienterna i gruppen manipulation+träning endast att få manipulationer av halsryggraden och rörelseomfång (ROM)-övningar. Från och med den tredje sessionen kommer dessa patienter att få samma träningsprogram som träningsgruppen.
Procedur: Manipulation + Träningsgrupp

Första 2 sessionerna

  • Höghastighetsmanipulationer med låg amplitud till bröstryggen.
  • Låghastighets mobiliseringar i medel- till ändområdet till halsryggraden.
  • Active Range of Motion-övningar för halsryggraden

Sista 6 sessioner

◦ Evidensbaserat träningsprogram för axelgördel

Procedur: Träningsgrupp

Första 2 sessionerna

◦ Active Range of Motion-övningar för halsryggraden

Sista 6 sessioner

◦ Evidensbaserat träningsprogram för axelgördel
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer att behandlas med ett stretching- och stärkande program.
Procedur: Träningsgrupp

Första 2 sessionerna

◦ Active Range of Motion-övningar för halsryggraden

Sista 6 sessioner

◦ Evidensbaserat träningsprogram för axelgördel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i axelsmärta och funktionshinder Index (SPADI) poäng
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 6 månader
SPADI är ett frågeformulär med 13 artiklar. Smärtdomänen består av fem frågor och handikappdomänen består av åtta. Varje fråga hänvisar till den gångna veckan.
1 vecka, 4 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i den förkortade versionen av handikappindexet för arm, axel och hand (QuickDASH)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 6 månader
QuickDASH4 är ett frågeformulär med elva artiklar som behandlar symtom och fysisk funktion hos personer med någon eller flera sjukdomar som involverar den övre extremiteten.
1 vecka, 4 veckor och 6 månader
Global Rating of Change (GROC)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 6 månader
GROC ber patienter att bedöma om deras hälsotillstånd har förbättrats eller försämrats över tiden för att avgöra effekten av en viss behandling. Poäng varierar från -7 (mycket mycket sämre) till noll (ungefär samma) till +7 (mycket mycket bättre). Intermittenta deskriptorer för försämring eller förbättring tilldelas värden från -1 till -6 respektive +1 till +6.
1 vecka, 4 veckor, 6 månader
Förändring i den numeriska smärtskalan (NPRS)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 6 månader
En 11-punkts NPRS kommer att användas för att mäta smärtintensitet. Skalan är förankrad till vänster med frasen "No Pain" och till höger med frasen "Worst Imaginable Pain". Patienterna bedömer sin nuvarande smärtnivå och sin värsta och minsta smärta under de senaste 24 timmarna. Genomsnittet av de tre betygen eller en enskild rating kan användas för att representera patientens smärtnivå.
1 vecka, 4 veckor, 6 månader
Ändring i det modifierade frågeformuläret för att undvika rädsla (FABQ)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 6 månader
FABQ är ett frågeformulär med 16 artiklar utformat för att kvantifiera rädsla och undvikandetror hos patienter med muskel- och skelettbesvär. FABQ har två underskalor, en 7-punktsskala för att mäta rädsla-undvikande föreställningar om arbete och en 4-punktsskala för att mäta rädsla-undvikande föreställningar om fysisk aktivitet. Varje punkt poängsätts från 0-6 med möjliga poäng som sträcker sig mellan 0-24 och 0-42 för delskalorna fysisk aktivitet respektive arbete, med högre poäng som representerar ökade övertygelser om att undvika rädsla.
1 vecka, 4 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0040 (Annan identifierare: UNC - Biomedical IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Manipulation + Träningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera