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验证临床预测规则以确定肩痛患者可能从颈胸手法治疗中获益：一项随机临床试验

2016年5月13日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是确定先前确定的预后变量的有效性，这些变量可以识别可能从颈胸椎操作中受益的肩痛患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员最近在一项初步的临床预测规则 (CPR) 中确定了预后变量，该规则旨在识别肩痛患者，这些患者对颈胸椎脊柱推拿疗法 (SMT) 以及颈椎和胸部主动活动范围的日常家庭锻炼反应良好。 这些预后变量已在一项研究中确定，因此不知道这些因素是否适用于不同的患者组，即使是与研究人员最初探索性研究中使用的患者具有相似特征的患者。 需要对这些确定的因素进行进一步研究，以在独立的患者样本中进行验证，这将提高临床实践的普遍性。 在这项研究中，主诉肩痛的患者将被随机分配接受颈胸椎推拿，然后进行治疗性锻炼或单独进行治疗性锻炼。 如果这些变量实际上是有意义的，那么与具有少于 3 个这些变量并接受相同干预的患者相比，表现出 3 个或更多已确定预后变量并接受颈胸段 SMT 的患者应该会经历更好的结果。 此外，表现出 3 个或更多已识别变量并接受颈胸 SMT 的患者也应该比表现出 3 个或更多已识别变量并接受替代干预（仅运动）的患者具有更好的结果。 最后，研究人员将确定与单独运动相比，将颈胸 SMT 添加到运动中是否能改善结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、美国、54650
        • Gundersen Lutheran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 主诉肩痛（定义为静止时或上臂运动时颈部和肘部之间的疼痛，见右图）
  2. 年龄在18-65岁之间
  3. 肩痛和残疾 (SPADI) 评分 > 20 分

排除标准：

  1. 患者医学筛查问卷中记录的医学危险信号（即 肿瘤、骨折、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、长期使用类固醇等）
  2. 肩部急性骨折。
  3. 过去 6 周内颈部或胸部区域的急性严重外伤。
  4. 手法治疗的禁忌症（例如颈胸椎骨质疏松症）。
  5. 中枢神经系统受累的证据，包括反射亢进、手部感觉障碍、手部内在肌肉萎缩、行走不稳、眼球震颤、视力丧失、面部感觉受损、味觉改变、病理反射的存在（ IE。 Hoffman 和/或 Babinski 反射阳性）等。
  6. 颈椎管狭窄或双侧上肢症状的诊断

  7. 符合神经根压迫的两种或多种阳性神经体征，包括以下任意两种：

    • 涉及上肢主要肌肉群的肌肉无力
    • 上肢肌肉牵张反射减弱（肱二头肌、肱桡肌或肱三头肌反射）
    • 任何上肢皮刀的针刺感减弱或消失
  8. 先前的颈部或胸椎手术涉及融合或切开复位内固定。
  9. 英语语言能力不足，无法完成所有问卷
  10. 无法遵守治疗和随访计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手法+运动组
推拿+运动组接受的治疗与运动组仅在第一周有所不同（两次治疗）。 在前两个疗程中，推拿+运动组的患者将仅接受颈胸椎推拿和运动范围 (ROM) 锻炼。 从第三个疗程开始，这些患者将接受与锻炼组相同的锻炼计划。
程序：手法+运动组

前 2 节

  • 对胸椎进行高速、低幅度的操作。
  • 对颈椎进行低速中端范围的动员。
  • 颈胸椎主动活动范围练习

最后 6 节课

◦循证肩带锻炼计划

程序：运动组

前 2 节

◦ 颈胸椎主动活动范围锻炼

最后 6 节课

◦循证肩带锻炼计划
有源比较器：运动组
运动组将接受伸展和强化计划。
程序：运动组

前 2 节

◦ 颈胸椎主动活动范围锻炼

最后 6 节课

◦循证肩带锻炼计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛和残疾指数 (SPADI) 评分的变化
大体时间：1周、4周、6个月
SPADI 是一个 13 项问卷。 疼痛领域由五个问题组成，残疾领域由八个问题组成。 每个问题都涉及过去一周。
1周、4周、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缩短版手臂、肩部和手部残疾指数 (QuickDASH) 的变化
大体时间：1周、4周和6个月
QuickDASH4 是一份包含 11 个项目的问卷，用于解决患有涉及上肢的任何或多种疾病的人的症状和身体功能。
1周、4周和6个月
全球变化率 (GROC)
大体时间：1周、4周、6个月
GROC 要求患者对他们的健康状况随着时间的推移是改善还是恶化进行评分，以确定特定治疗的疗效。 分数范围从 -7（差很多）到零（差不多）到 +7（好很多）。 间歇性恶化或改善的描述符分别指定从 -1 到 -6 和 +1 到 +6 的值。
1周、4周、6个月
疼痛数字量表 (NPRS) 的变化
大体时间：1周、4周、6个月
将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。 刻度尺左侧标有“No Pain”短语，右侧标有“Worst Imaginable Pain”短语。 患者对他们目前的疼痛程度以及过去 24 小时内最严重和最少的疼痛进行评分。 三个评级的平均值或任何单个评级可用于表示患者的疼痛水平。
1周、4周、6个月
修改后的恐惧回避信念问卷 (FABQ) 的变化
大体时间：1周、4周、6个月
FABQ 是一个包含 16 个项目的问卷，旨在量化肌肉骨骼疾病患者的恐惧和回避信念。 FABQ 有两个子量表，一个 7 项量表，用于测量对工作的恐惧回避信念，一个 4 项量表，用于测量对身体活动的恐惧回避信念。 每个项目的评分从 0-6 分，体力活动和工作分量表的可能得分分别在 0-24 和 0-42 之间，得分越高表示恐惧回避信念增加。
1周、4周、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

调查人员

  • 首席研究员：Paul Mintken, DPT、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月4日

首次发布 (估计)

2012年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月13日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-0040 (其他标识符：UNC - Biomedical IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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