Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация правила клинического прогнозирования для выявления пациентов с болью в плече, которым может помочь шейно-грудная манипуляция: рандомизированное клиническое исследование

13 мая 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью этого исследования является определение достоверности ранее определенных прогностических переменных, которые могут идентифицировать пациентов с болью в плече, которым, вероятно, будет полезна манипуляция на шейно-грудном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи недавно определили прогностические переменные в предварительном правиле клинического прогнозирования (CPR), которые предназначены для выявления пациентов с болью в плече, которые положительно реагируют на шейно-грудную манипулятивную терапию (SMT) и ежедневные домашние упражнения на шейный и грудной активный диапазон движений. Эти прогностические переменные были определены в одном исследовании, и поэтому неизвестно, будут ли эти факторы действительными в другой группе пациентов, даже с такими же характеристиками, как те, которые использовались в первоначальном исследовательском исследовании. Необходимо дальнейшее изучение этих выявленных факторов для проверки на независимой выборке пациентов, что улучшит обобщаемость для клинической практики. В этом исследовании пациенты с первичной жалобой на боль в плече будут случайным образом распределены для проведения манипуляций с шейно-грудным отделом позвоночника с последующей лечебной гимнастикой или только лечебной гимнастикой. Если переменные действительно значимы, у пациентов с 3 или более выявленными прогностическими переменными, получающих шейно-грудную СМТ, должны наблюдаться лучшие результаты по сравнению с пациентами, у которых менее 3 из этих переменных и которые получают такое же вмешательство. Кроме того, у пациентов с 3 или более выявленными переменными, которые получают СМТ шейно-грудного отдела, также должны быть лучшие результаты, чем у пациентов, у которых проявляются 3 или более идентифицированных переменных и которые получают альтернативное вмешательство (только упражнения). Наконец, исследователи определят, улучшает ли добавление шейно-грудной СМТ к упражнениям результаты по сравнению с одними упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
        • Gundersen Lutheran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная жалоба на боль в плече (определяемая как боль между шеей и локтем в покое или при движении плеча, см. схему справа)
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Оценка боли в плече и инвалидности (SPADI) > 20 баллов

Критерий исключения:

  1. Медицинские тревожные флажки, отмеченные в медицинской скрининговой анкете пациента (т. опухоли, переломы, метаболические заболевания, РА, остеопороз, длительный прием стероидов в анамнезе и др.)
  2. Острые переломы в области плеча.
  3. Острая тяжелая травма шейного или грудного отдела за последние 6 недель.
  4. Противопоказания к мануальной терапии (например, остеопороз шейно-грудного отдела позвоночника).
  5. Признаки поражения центральной нервной системы, включающие гиперрефлексию, сенсорные нарушения в руке, внутреннюю мышечную атрофию рук, неустойчивость при ходьбе, нистагм, потерю остроты зрения, нарушение чувствительности лица, изменение вкуса, наличие патологических рефлексов. то есть положительные рефлексы Гофмана и/или Бабинского) и др.
  6. Диагностика стеноза шейного отдела позвоночника или двусторонних симптомов поражения верхних конечностей

  7. Два или более положительных неврологических признака, свидетельствующих о компрессии нервных корешков, включая любые два из следующих:

    • Мышечная слабость, затрагивающая основную группу мышц верхней конечности
    • Снижение рефлекса растяжения мышц верхних конечностей (рефлексы двуглавой мышцы плеча, плечелучевой или трехглавой мышцы плеча)
    • Снижение или отсутствие ощущения укола булавкой в ​​любом дерматоме верхней конечности
  8. Предшествующая операция на шее или грудном отделе позвоночника, включающая спондилодез или открытую репозицию с внутренней фиксацией.
  9. Недостаточное знание английского языка для заполнения всех анкет
  10. Неспособность соблюдать график лечения и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Манипуляция + группа упражнений
Лечение, полученное группой манипуляции + упражнения, будет отличаться от лечения группы упражнений только в течение первой недели (два сеанса лечения). В течение первых двух сеансов пациенты в группе манипуляции+упражнения будут получать только манипуляции с шейно-грудным отделом позвоночника и упражнения на диапазон движений (ДД). Начиная с третьего сеанса, эти пациенты будут получать ту же программу упражнений, что и группа упражнений.
Процедура: Манипуляция + группа упражнений

Первые 2 сеанса

  • Высокоскоростные малоамплитудные манипуляции на грудном отделе позвоночника.
  • Мобилизация шейного отдела позвоночника на средней и конечной дистанциях с низкой скоростью.
  • Упражнения с активной амплитудой движений для шейно-грудного отдела позвоночника

Заключительные 6 сеансов

◦ Программа упражнений на плечевой пояс, основанная на фактических данных

Процедура: Группа упражнений

Первые 2 сеанса

◦ Упражнения на активный диапазон движений для шейно-грудного отдела позвоночника

Заключительные 6 сеансов

◦ Программа упражнений на плечевой пояс, основанная на фактических данных
Активный компаратор: Группа упражнений
Группе упражнений будет предложена программа растяжки и укрепления.
Процедура: Группа упражнений

Первые 2 сеанса

◦ Упражнения на активный диапазон движений для шейно-грудного отдела позвоночника

Заключительные 6 сеансов

◦ Программа упражнений на плечевой пояс, основанная на фактических данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 6 месяцев
SPADI представляет собой анкету из 13 пунктов. Домен боли состоит из пяти вопросов, а домен инвалидности состоит из восьми. Каждый вопрос относится к прошлой неделе.
1 неделя, 4 недели, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сокращенной версии указателя инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 6 месяцев
QuickDASH4 представляет собой анкету из одиннадцати пунктов, в которой рассматриваются симптомы и физические функции у людей с любым или несколькими нарушениями, затрагивающими верхнюю конечность.
1 неделя, 4 недели и 6 месяцев
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 6 месяцев
GROC просит пациентов оценить, улучшилось или ухудшилось их состояние здоровья с течением времени, чтобы определить эффективность конкретного лечения. Оценки варьируются от -7 (намного хуже) до нуля (примерно столько же) и до +7 (намного лучше). Прерывистым дескрипторам ухудшения или улучшения присваиваются значения от -1 до -6 и от +1 до +6 соответственно.
1 неделя, 4 недели, 6 месяцев
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 6 месяцев
Для измерения интенсивности боли будет использоваться 11-балльная шкала NPRS. Шкала закреплена слева фразой «Нет боли», а справа фразой «Сильнейшая вообразимая боль». Пациенты оценивают свой текущий уровень боли, а также наибольшую и наименьшую интенсивность боли за последние 24 часа. Среднее из трех оценок или любая отдельная оценка может использоваться для представления уровня боли у пациента.
1 неделя, 4 недели, 6 месяцев
Изменения в модифицированном опроснике по избеганию страха (FABQ)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 6 месяцев
FABQ представляет собой опросник из 16 пунктов, предназначенный для количественной оценки страха и убеждений избегания у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата. FABQ имеет две подшкалы: шкалу из 7 пунктов для измерения убеждений об избегании страха в отношении работы и шкалу из 4 пунктов для измерения убеждений об избегании страха в отношении физической активности. Каждый пункт оценивается от 0 до 6 с возможными баллами в диапазоне от 0 до 24 и 0-42 для подшкал физической активности и работы, соответственно, с более высокими баллами, отражающими усиление убеждений в избегании страха.
1 неделя, 4 недели, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Следователи

  • Главный следователь: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0040 (Другой идентификатор: UNC - Biomedical IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манипуляция + группа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться