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Convalida di una regola di previsione clinica per identificare i pazienti con dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla manipolazione cervico-toracica: uno studio clinico randomizzato

13 maggio 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è determinare la validità delle variabili prognostiche precedentemente identificate che possono identificare i pazienti con dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla manipolazione della colonna vertebrale cervicotoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno recentemente identificato variabili prognostiche in una regola di previsione clinica (CPR) preliminare che si presume identifichi i pazienti con dolore alla spalla che rispondono favorevolmente alla terapia manipolativa spinale cervicotoracica (SMT) e agli esercizi domestici quotidiani di esercizi di gamma attiva di movimento cervicale e toracico. Queste variabili prognostiche sono state identificate in un singolo studio, e quindi non è noto se questi fattori saranno validi in un diverso gruppo di pazienti, anche quelli con caratteristiche simili a quelle utilizzate nello studio esplorativo iniziale dei ricercatori. Sono necessari ulteriori studi di questi fattori identificati per la convalida in un campione indipendente di pazienti, che migliorerà la generalizzabilità per la pratica clinica. In questo studio, i pazienti con una lamentela primaria di dolore alla spalla verranno assegnati in modo casuale a ricevere la manipolazione della colonna vertebrale cervicotoracica seguita da esercizi terapeutici o da solo esercizio terapeutico. Se le variabili sono effettivamente significative, i pazienti che presentano 3 o più delle variabili prognostiche identificate e ricevono SMT cervicotoracico dovrebbero sperimentare risultati migliori rispetto ai pazienti che hanno meno di 3 di queste variabili e ricevono lo stesso intervento. Inoltre, i pazienti che presentano 3 o più delle variabili identificate che ricevono SMT cervicotoracico dovrebbero anche avere esiti superiori rispetto ai pazienti che presentano 3 o più delle variabili identificate e ricevono un intervento alternativo (solo esercizio). Infine, gli investigatori determineranno se l'aggiunta di SMT cervicotoracico all'esercizio migliora i risultati rispetto al solo esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • Gundersen Lutheran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lamentela primaria di dolore alla spalla (definito come dolore tra il collo e il gomito a riposo o durante il movimento della parte superiore del braccio, vedere il diagramma a destra)
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Dolore alla spalla e disabilità (SPADI) punteggio > 20 punti

Criteri di esclusione:

  1. Segnali d'allarme medici annotati nel questionario di screening medico del paziente (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.)
  2. Fratture acute nella regione della spalla.
  3. Trauma acuto grave nella regione cervicale o toracica nelle ultime 6 settimane.
  4. Controindicazioni alla terapia manipolativa (ad esempio osteoporosi del rachide cervicotoracico).
  5. Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, per includere iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, gusto alterato, presenza di riflessi patologici ( cioè. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.
  6. Diagnosi di stenosi spinale cervicale o sintomi bilaterali degli arti superiori

  7. Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi due qualsiasi dei seguenti:

    • Debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore
    • Diminuzione del riflesso di stiramento muscolare degli arti superiori (riflessi bicipite brachiale, brachioradiale o tricipite brachiale)
    • Sensazione ridotta o assente alla puntura di spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto superiore
  8. Precedenti interventi chirurgici al collo o alla colonna vertebrale toracica che comportano fusione o fissazione interna a riduzione aperta.
  9. Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare tutti i questionari
  10. Incapacità di rispettare il programma di trattamento e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione + gruppo di esercizi
Il trattamento ricevuto dal gruppo manipolazione+esercizio differirà dal gruppo esercizio solo per la prima settimana (due sessioni di trattamento). Durante le prime due sessioni, i pazienti nel gruppo di manipolazione + esercizio riceveranno solo manipolazioni della colonna vertebrale cervicotoracica e esercizi di mobilità (ROM). A partire dalla terza sessione questi pazienti riceveranno lo stesso programma di esercizi del gruppo di esercizi.
Procedura: Manipolazione + gruppo di esercizi

Prime 2 sessioni

  • Manipolazioni ad alta velocità e bassa ampiezza sulla colonna vertebrale toracica.
  • Mobilizzazioni a bassa velocità di media e fine portata al rachide cervicale.
  • Esercizi di mobilità attiva per la colonna cervicotoracica

Ultime 6 sessioni

◦ Programma di esercizio del cingolo scapolare basato sull'evidenza

Procedura: Gruppo di esercizi

Prime 2 sessioni

◦ Esercizi di mobilità attiva per la colonna cervicotoracica

Ultime 6 sessioni

◦ Programma di esercizio del cingolo scapolare basato sull'evidenza
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi sarà trattato con un programma di stretching e potenziamento.
Procedura: Gruppo di esercizi

Prime 2 sessioni

◦ Esercizi di mobilità attiva per la colonna cervicotoracica

Ultime 6 sessioni

◦ Programma di esercizio del cingolo scapolare basato sull'evidenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index).
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi
Lo SPADI è un questionario a 13 voci. Il dominio del dolore è composto da cinque domande e il dominio della disabilità è composto da otto. Ogni domanda si riferisce alla settimana passata.
1 settimana, 4 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella versione abbreviata dell'indice di disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Il QuickDASH4 è un questionario di undici voci che affronta i sintomi e la funzione fisica nelle persone con uno o più disturbi che coinvolgono l'arto superiore.
1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi
Il GROC chiede ai pazienti di valutare se le loro condizioni di salute sono migliorate o peggiorate nel tempo per determinare l'efficacia di un particolare trattamento. I punteggi vanno da -7 (molto peggio) a zero (più o meno uguale) a +7 (molto meglio). Ai descrittori intermittenti di peggioramento o miglioramento vengono assegnati valori rispettivamente da -1 a -6 e da +1 a +6.
1 settimana, 4 settimane, 6 mesi
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi
Verrà utilizzato un NPRS a 11 punti per misurare l'intensità del dolore. La scala è ancorata a sinistra con la frase "No Pain" ea destra con la frase "Worst Imaginable Pain". I pazienti valutano il loro attuale livello di dolore e la loro peggiore e minima quantità di dolore nelle ultime 24 ore. La media delle tre valutazioni o qualsiasi singola valutazione può essere utilizzata per rappresentare il livello di dolore del paziente.
1 settimana, 4 settimane, 6 mesi
Cambiamento nel questionario modificato sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi
Il FABQ è un questionario di 16 domande progettato per quantificare la paura e le convinzioni di evitamento nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici. Il FABQ ha due sottoscale, una scala di 7 item per misurare le convinzioni di evitamento della paura sul lavoro e una scala di 4 item per misurare le convinzioni di evitamento della paura sull'attività fisica. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6 con possibili punteggi compresi tra 0-24 e 0-42 per le sottoscale di attività fisica e lavoro, rispettivamente, con punteggi più alti che rappresentano un aumento delle credenze di evitamento della paura.
1 settimana, 4 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0040 (Altro identificatore: UNC - Biomedical IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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