- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571674
Validering av en klinisk prediksjonsregel for å identifisere pasienter med skuldersmerter som sannsynligvis vil dra nytte av Cervicothoracal Manipulation: A Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Waldron's Peak Physical Therapy
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Wardenburg Health Center at the University of Colorado
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03461
- Franklin Pierce University
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
- Gundersen Lutheran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på skuldersmerter (definert som smerter mellom nakke og albue i hvile eller under bevegelse av overarmen, se diagram til høyre)
- Alder mellom 18-65 år
- Skuldersmerter og funksjonshemming (SPADI) score > 20 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske røde flagg notert i pasientens medisinske screeningspørreskjema (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.)
- Akutte brudd i skulderregionen.
- Akutt alvorlig traume i livmorhalsen eller thoraxregionen de siste 6 ukene.
- Kontraindikasjoner for manipulerende terapi (for eksempel osteoporose i cervicothoracal ryggraden).
- Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser), etc.
- Diagnose av cervical spinal stenose eller bilaterale øvre ekstremitetssymptomer
To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende:
- Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten
- Redusert muskelstrekkrefleks i øvre ekstremiteter (biceps brachii-, brachioradialis- eller triceps brachii-reflekser)
- Redusert eller fraværende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
- Før kirurgi i nakken eller brystryggraden som involverer fusjon eller intern fiksering med åpen reduksjon.
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer
- Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Manipulasjon + Treningsgruppe
Behandlingen som mottas av manipulasjons-+treningsgruppen vil avvike fra treningsgruppen kun den første uken (to behandlingsøkter).
I løpet av de to første øktene vil pasienter i gruppen manipulasjon+trening kun motta cervikotorakal ryggradsmanipulasjoner og bevegelsesutslag (ROM)-øvelser.
Fra og med den tredje økten vil disse pasientene få samme treningsprogram som treningsgruppen.
|
Første 2 økter
Siste 6 økter ◦ Evidensbasert treningsprogram for skulderbelte Første 2 økter ◦ Active Range of Motion-øvelser for cervicothoracale ryggraden Siste 6 økter ◦ Evidensbasert treningsprogram for skulderbelte |
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil bli behandlet med et tøynings- og styrkeprogram.
|
Første 2 økter ◦ Active Range of Motion-øvelser for cervicothoracale ryggraden Siste 6 økter ◦ Evidensbasert treningsprogram for skulderbelte |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i SPADI-score (Skulder Pain and Disability Index).
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 måneder
|
SPADI er et spørreskjema med 13 elementer.
Smertedomenet består av fem spørsmål og funksjonshemmingsdomenet består av åtte.
Hvert spørsmål refererer til uken som har gått.
|
1 uke, 4 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i den forkortede versjonen av funksjonshemming av arm, skulder og håndindeks (QuickDASH)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 6 måneder
|
QuickDASH4 er et spørreskjema med elleve elementer som tar for seg symptomer og fysisk funksjon hos personer med en eller flere lidelser som involverer overekstremiteten.
|
1 uke, 4 uker og 6 måneder
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 måneder
|
GROC ber pasienter vurdere om helsetilstanden deres har forbedret seg eller forverret seg over tid for å bestemme effekten av en bestemt behandling.
Poengsummen varierer fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre).
Intermitterende beskrivelser av forverring eller forbedring er tildelt verdier fra henholdsvis -1 til -6 og +1 til +6.
|
1 uke, 4 uker, 6 måneder
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 måneder
|
En 11-punkts NPRS vil bli brukt for å måle smerteintensitet.
Skalaen er forankret til venstre med setningen "No Pain" og til høyre med setningen "Worst Imaginable Pain".
Pasienter vurderer deres nåværende smertenivå og deres verste og minste smerte de siste 24 timene.
Gjennomsnittet av de tre vurderingene eller en enkelt vurdering kan brukes for å representere pasientens smertenivå.
|
1 uke, 4 uker, 6 måneder
|
Endring i det modifiserte spørsmålet om frykt-unngåelsestro (FABQ)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 måneder
|
FABQ er et 16-elements spørreskjema designet for å kvantifisere frykt og unngåelsestro hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser.
FABQ har to underskalaer, en 7-elements skala for å måle frykt-unngåelse-tro om arbeid og en 4-element-skala for å måle frykt-unngåelse-tro om fysisk aktivitet.
Hvert element er skåret fra 0-6 med mulige skårer som varierer mellom 0-24 og 0-42 for henholdsvis fysisk aktivitet og arbeidsunderskalaen, med høyere skårer som representerer økt frykt-unngåelsestro.
|
1 uke, 4 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boyles RE, Ritland BM, Miracle BM, Barclay DM, Faul MS, Moore JH, Koppenhaver SL, Wainner RS. The short-term effects of thoracic spine thrust manipulation on patients with shoulder impingement syndrome. Man Ther. 2009 Aug;14(4):375-80. doi: 10.1016/j.math.2008.05.005. Epub 2008 Aug 15.
- Strunce JB, Walker MJ, Boyles RE, Young BA. The immediate effects of thoracic spine and rib manipulation on subjects with primary complaints of shoulder pain. J Man Manip Ther. 2009;17(4):230-6. doi: 10.1179/106698109791352102.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Walser RF, Meserve BB, Boucher TR. The effectiveness of thoracic spine manipulation for the management of musculoskeletal conditions: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Man Manip Ther. 2009;17(4):237-46. doi: 10.1179/106698109791352085.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, DeRosa C, Little T, Smith B; American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapists. AAOMPT clinical guidelines: A model for standardizing manipulation terminology in physical therapy practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):A1-6. doi: 10.2519/jospt.2008.0301. Epub 2008 Feb 29.
- Bergman GJ, Winters JC, Groenier KH, Pool JJ, Meyboom-de Jong B, Postema K, van der Heijden GJ. Manipulative therapy in addition to usual medical care for patients with shoulder dysfunction and pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):432-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00008.
- Mintken PE, McDevitt AW, Michener LA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Cleland JA. Examination of the Validity of a Clinical Prediction Rule to Identify Patients With Shoulder Pain Likely to Benefit From Cervicothoracic Manipulation. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Apr;47(4):252-260. doi: 10.2519/jospt.2017.7100. Epub 2017 Mar 3.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0040 (Annen identifikator: UNC - Biomedical IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Manipulasjon + Treningsgruppe
-
Riphah International UniversityRekrutteringKorsryggsmerter, postpartumPakistan
-
Universidade Estadual do PiauÍFullførtSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasil
-
Yusra Medical and Dental CollegeFullført
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Southern Methodist UniversityFullførtDepresjon | Understreke | Angst | KortisolForente stater
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkjent
-
Pressure Profile Systems, Inc.FullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndromForente stater, Canada