Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en klinisk prediksjonsregel for å identifisere pasienter med skuldersmerter som sannsynligvis vil dra nytte av Cervicothoracal Manipulation: A Randomized Clinical Trial

13. mai 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å bestemme validiteten til tidligere identifiserte prognostiske variabler som kan identifisere pasienter med skuldersmerter som sannsynligvis vil ha nytte av manipulasjon av cervikothoracal ryggrad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har nylig identifisert prognostiske variabler i en foreløpig Clinical Prediction Rule (CPR) som er påstått å identifisere pasienter med skuldersmerter som reagerer positivt på cervikothoracal spinal manipulative therapy (SMT) og daglige hjemmeøvelser med cervikal og thorax aktive bevegelsesøvelser. Disse prognostiske variablene er identifisert i en enkelt studie, og derfor er det ikke kjent om disse faktorene vil være gyldige i en annen gruppe pasienter, selv de med lignende egenskaper som de som ble brukt i etterforskernes innledende eksplorative studie. Ytterligere studier av disse identifiserte faktorene er nødvendig for validering i et uavhengig utvalg av pasienter, noe som vil forbedre generaliserbarheten for klinisk praksis. I denne studien vil pasienter med en primær klage på skuldersmerter bli tilfeldig tildelt til å motta cervikothoracal ryggradsmanipulasjon etterfulgt av terapeutiske øvelser eller terapeutisk trening alene. Hvis variablene faktisk er meningsfulle, bør pasienter som viser 3 eller flere av de identifiserte prognostiske variablene og mottar cervicothoracal SMT oppleve forbedrede resultater sammenlignet med pasienter som har mindre enn 3 av disse variablene og får samme intervensjon. I tillegg bør pasienter som viser 3 eller flere av de identifiserte variablene som mottar cervicothoracal SMT, også ha bedre resultater enn pasienter som viser 3 eller flere av de identifiserte variablene og mottar en alternativ intervensjon (kun trening). Til slutt vil etterforskerne avgjøre om tillegg av cervicothoracal SMT til trening forbedrer resultatene sammenlignet med trening alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • Gundersen Lutheran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær klage på skuldersmerter (definert som smerter mellom nakke og albue i hvile eller under bevegelse av overarmen, se diagram til høyre)
  2. Alder mellom 18-65 år
  3. Skuldersmerter og funksjonshemming (SPADI) score > 20 poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske røde flagg notert i pasientens medisinske screeningspørreskjema (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.)
  2. Akutte brudd i skulderregionen.
  3. Akutt alvorlig traume i livmorhalsen eller thoraxregionen de siste 6 ukene.
  4. Kontraindikasjoner for manipulerende terapi (for eksempel osteoporose i cervicothoracal ryggraden).
  5. Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser), etc.
  6. Diagnose av cervical spinal stenose eller bilaterale øvre ekstremitetssymptomer
  7. To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende:

    • Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten
    • Redusert muskelstrekkrefleks i øvre ekstremiteter (biceps brachii-, brachioradialis- eller triceps brachii-reflekser)
    • Redusert eller fraværende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
  8. Før kirurgi i nakken eller brystryggraden som involverer fusjon eller intern fiksering med åpen reduksjon.
  9. Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer
  10. Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manipulasjon + Treningsgruppe
Behandlingen som mottas av manipulasjons-+treningsgruppen vil avvike fra treningsgruppen kun den første uken (to behandlingsøkter). I løpet av de to første øktene vil pasienter i gruppen manipulasjon+trening kun motta cervikotorakal ryggradsmanipulasjoner og bevegelsesutslag (ROM)-øvelser. Fra og med den tredje økten vil disse pasientene få samme treningsprogram som treningsgruppen.

Første 2 økter

  • Høyhastighets manipulasjoner med lav amplitude til thorax ryggraden.
  • Mobiliseringer med lav hastighet mellom til ende til cervikal ryggraden.
  • Active Range of Motion-øvelser for cervicothoracale ryggraden

Siste 6 økter

◦ Evidensbasert treningsprogram for skulderbelte

Første 2 økter

◦ Active Range of Motion-øvelser for cervicothoracale ryggraden

Siste 6 økter

◦ Evidensbasert treningsprogram for skulderbelte

Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil bli behandlet med et tøynings- og styrkeprogram.

Første 2 økter

◦ Active Range of Motion-øvelser for cervicothoracale ryggraden

Siste 6 økter

◦ Evidensbasert treningsprogram for skulderbelte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SPADI-score (Skulder Pain and Disability Index).
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 måneder
SPADI er et spørreskjema med 13 elementer. Smertedomenet består av fem spørsmål og funksjonshemmingsdomenet består av åtte. Hvert spørsmål refererer til uken som har gått.
1 uke, 4 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den forkortede versjonen av funksjonshemming av arm, skulder og håndindeks (QuickDASH)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 6 måneder
QuickDASH4 er et spørreskjema med elleve elementer som tar for seg symptomer og fysisk funksjon hos personer med en eller flere lidelser som involverer overekstremiteten.
1 uke, 4 uker og 6 måneder
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 måneder
GROC ber pasienter vurdere om helsetilstanden deres har forbedret seg eller forverret seg over tid for å bestemme effekten av en bestemt behandling. Poengsummen varierer fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre). Intermitterende beskrivelser av forverring eller forbedring er tildelt verdier fra henholdsvis -1 til -6 og +1 til +6.
1 uke, 4 uker, 6 måneder
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 måneder
En 11-punkts NPRS vil bli brukt for å måle smerteintensitet. Skalaen er forankret til venstre med setningen "No Pain" og til høyre med setningen "Worst Imaginable Pain". Pasienter vurderer deres nåværende smertenivå og deres verste og minste smerte de siste 24 timene. Gjennomsnittet av de tre vurderingene eller en enkelt vurdering kan brukes for å representere pasientens smertenivå.
1 uke, 4 uker, 6 måneder
Endring i det modifiserte spørsmålet om frykt-unngåelsestro (FABQ)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 måneder
FABQ er et 16-elements spørreskjema designet for å kvantifisere frykt og unngåelsestro hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser. FABQ har to underskalaer, en 7-elements skala for å måle frykt-unngåelse-tro om arbeid og en 4-element-skala for å måle frykt-unngåelse-tro om fysisk aktivitet. Hvert element er skåret fra 0-6 med mulige skårer som varierer mellom 0-24 og 0-42 for henholdsvis fysisk aktivitet og arbeidsunderskalaen, med høyere skårer som representerer økt frykt-unngåelsestro.
1 uke, 4 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Manipulasjon + Treningsgruppe

3
Abonnere