Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen ennustussäännön validointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on olkapääkipuja, jotka todennäköisesti hyötyvät kohdunkaulan manipulaatiosta: satunnaistettu kliininen tutkimus

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aiemmin tunnistettujen ennustemuuttujien validiteetti, jotka voivat tunnistaa olkapääkivuista kärsivät potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät kohdunkaulan selkärangan manipuloinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat äskettäin tunnistaneet ennustemuuttujia alustavasta kliinisestä ennustesäännöstä (CPR), joiden tarkoituksena on tunnistaa olkapääkipuista kärsivät potilaat, jotka reagoivat suotuisasti kohdunkaulan ja rintakehän manipulatiiviseen hoitoon (SMT) ja päivittäisiin kotiharjoituksiin kohdunkaulan ja rintakehän aktiivisen valikoiman liikeharjoituksia varten. Nämä ennustemuuttujat on tunnistettu yhdessä tutkimuksessa, ja siksi ei tiedetä, pätevätkö nämä tekijät eri potilasryhmissä, jopa sellaisilla, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin tutkijoiden alkuperäisessä tutkivassa tutkimuksessa. Näiden tunnistettujen tekijöiden lisätutkimusta tarvitaan validointia varten riippumattomassa potilasotoksessa, mikä parantaa kliinisen käytännön yleistettävyyttä. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on ensisijainen olkapääkipuvalitus, määrätään satunnaisesti saamaan kohdunkaulan selkärangan manipulaatiota, jota seuraa terapeuttinen harjoitus tai pelkkä terapeuttinen harjoitus. Jos muuttujat ovat itse asiassa merkityksellisiä, potilaiden, joilla on vähintään kolme tunnistettua ennustemuuttujaa ja jotka saavat kohdunkaulan SMT:tä, tulisi kokea parempia tuloksia verrattuna potilaisiin, joilla on vähemmän kuin 3 näistä muuttujista ja jotka saavat saman toimenpiteen. Lisäksi potilailla, joilla on 3 tai useampia tunnistetuista muuttujista, jotka saavat kohdunkaulan SMT:tä, tulisi myös olla parempia tuloksia kuin potilailla, joilla on vähintään kolme tunnistettua muuttujaa ja jotka saavat vaihtoehtoisen toimenpiteen (vain harjoitus). Lopuksi tutkijat määrittävät, parantaako kohdunkaulan SMT:n lisääminen harjoitukseen tuloksia verrattuna pelkkään harjoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat, 54650
        • Gundersen Lutheran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen olkapääkipuvalitus (määritelty kipuksi niskan ja kyynärpään välillä levossa tai olkavarren liikkeen aikana, katso oikealla oleva kaavio)
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Olkapääkipu ja vamma (SPADI) -pisteet > 20 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset punaiset liput, jotka on merkitty potilaan lääketieteelliseen seulontakyselyyn (esim. kasvain, murtuma, aineenvaihduntasairaudet, nivelreuma, osteoporoosi, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.)
  2. Akuutit murtumat olkapään alueella.
  3. Akuutti vakava trauma kohdunkaulan tai rintakehän alueella viimeisen 6 viikon aikana.
  4. Manipulatiivisen hoidon vasta-aiheet (esim. kohdunkaulan selkärangan osteoporoosi).
  5. Todisteet keskushermoston vaikutuksesta, mukaan lukien hyperrefleksia, käsien aistihäiriöt, käsien sisäinen lihasten kuihtuminen, epävakaus kävellessä, nystagmus, näöntarkkuuden menetys, kasvojen herkkyyden heikkeneminen, makuaistin muuttaminen, patologisten refleksien esiintyminen ( eli positiiviset Hoffmanin ja/tai Babinskin refleksit) jne.
  6. Kohdunkaulan ahtauman tai molemminpuolisten yläraajojen oireiden diagnoosi

  7. Kaksi tai useampi positiivinen neurologinen merkki, joka vastaa hermojuuren puristumista, mukaan lukien mitkä tahansa kaksi seuraavista:

    • Lihasheikkous, johon liittyy suuri yläraajan lihasryhmä
    • Vähentynyt yläraajojen lihasten venytysrefleksi (hauis brachii-, brachioradialis- tai triceps brachii -refleksit)
    • Vähentynyt tai puuttuva neulanpiston tunne missä tahansa yläraajan dermatomissa
  8. Ennen kaulan tai rintakehän selkärangan leikkausta, johon liittyy sisäinen fuusio tai avoin pelkistys.
  9. Riittämätön englannin kielen taito kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen
  10. Kyvyttömyys noudattaa hoitoa ja seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manipulaatio + harjoitusryhmä
Manipulaatio+harjoitusryhmän saama hoito eroaa harjoitusryhmästä vain ensimmäisen viikon aikana (kaksi hoitokertaa). Kahden ensimmäisen istunnon aikana manipulaatio+harjoitusryhmän potilaat saavat vain kohdunkaulan selkärangan manipulaatioita ja liikerataharjoituksia (ROM). Kolmannesta harjoituksesta alkaen nämä potilaat saavat saman harjoitusohjelman kuin harjoitusryhmä.
Menettely: Manipulaatio + harjoitusryhmä

Ensimmäiset 2 istuntoa

  • Suurinopeuksiset, matalan amplitudin manipulaatiot rintarangalle.
  • Hitaat nopeudet keski- ja loppumatkan mobilisaatiot kohdunkaulan selkärangaan.
  • Aktiiviset liikeradat kohdunkaulan selkärangalle

Viimeiset 6 istuntoa

◦ Todisteisiin perustuva olkavyön harjoitusohjelma

Menettely: Harjoitusryhmä

Ensimmäiset 2 istuntoa

◦ Aktiiviset liikeradat kohdunkaulan selkärangalle

Viimeiset 6 istuntoa

◦ Todisteisiin perustuva olkavyön harjoitusohjelma
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Harjoitusryhmää hoidetaan venyttely- ja vahvistusohjelmalla.
Menettely: Harjoitusryhmä

Ensimmäiset 2 istuntoa

◦ Aktiiviset liikeradat kohdunkaulan selkärangalle

Viimeiset 6 istuntoa

◦ Todisteisiin perustuva olkavyön harjoitusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI).
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 6 kuukautta
SPADI on 13 kohdan kyselylomake. Kipualue koostuu viidestä kysymyksestä ja vammaisuusalue kahdeksasta. Jokainen kysymys viittaa kuluneeseen viikkoon.
1 viikko, 4 viikkoa, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden lyhennetyssä versiossa (QuickDASH)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
QuickDASH4 on 11 kohdan kyselylomake, joka käsittelee oireita ja fyysistä toimintaa ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen häiriöitä.
1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 6 kuukautta
GROC pyytää potilaita arvioimaan, onko heidän terveydentilansa parantunut tai huonontunut ajan mittaan tietyn hoidon tehokkuuden määrittämiseksi. Pisteet vaihtelevat -7:stä (paljon huonompi) nollaan (suunnilleen sama) +7:ään (paljon parempi). Jaksottaisille huononemisen tai paranemisen kuvaajille annetaan arvot -1 - -6 ja +1 - +6.
1 viikko, 4 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 6 kuukautta
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään 11 ​​pisteen NPRS:ää. Asteikko on ankkuroitu vasemmalle ilmaisulla "No Pain" ja oikealla lauseella "Pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilaat arvioivat nykyisen kiputasonsa ja pahimman ja vähiten kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana. Kolmen arvosanan keskiarvoa tai mitä tahansa yksittäistä arvosanaa voidaan käyttää edustamaan potilaan kiputasoa.
1 viikko, 4 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos muokattuun pelon välttämisen uskomuksia koskevaan kyselyyn (FABQ)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 6 kuukautta
FABQ on 16 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien potilaiden pelko- ja välttämisuskomukset. FABQ:ssa on kaksi ala-asteikkoa, 7-osainen asteikko, joka mittaa pelon välttämistä koskevia uskomuksia työstä ja 4-osainen asteikko, joka mittaa pelon välttämistä koskevia uskomuksia fyysiseen toimintaan. Jokainen kohta pisteytetään 0-6 ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja 0-42 fyysisen aktiivisuuden ja työn ala-asteikoissa, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä pelon välttämisuskomusta.
1 viikko, 4 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0040 (Muu tunniste: UNC - Biomedical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Manipulaatio + harjoitusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa