Validação de uma regra de predição clínica para identificar pacientes com dor no ombro que provavelmente se beneficiarão da manipulação cervicotorácica: um ensaio clínico randomizado
13 de maio de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é determinar a validade de variáveis prognósticas previamente identificadas que podem identificar pacientes com dor no ombro que provavelmente se beneficiarão da manipulação da coluna cervicotorácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores identificaram recentemente variáveis prognósticas em uma Regra de Previsão Clínica (CPR) preliminar que supostamente identifica pacientes com dor no ombro que respondem favoravelmente à terapia manipulativa da coluna cervicotorácica (SMT) e exercícios caseiros diários de exercícios de amplitude de movimento ativos cervicais e torácicos.
Essas variáveis prognósticas foram identificadas em um único estudo e, portanto, não se sabe se esses fatores serão válidos em um grupo diferente de pacientes, mesmo aqueles com características semelhantes às utilizadas no estudo exploratório inicial dos investigadores.
Um estudo mais aprofundado desses fatores identificados é necessário para validação em uma amostra independente de pacientes, o que melhorará a generalização para a prática clínica.
Neste estudo, os pacientes com queixa primária de dor no ombro serão aleatoriamente designados para receber manipulação da coluna cervicotorácica seguida de exercícios terapêuticos ou apenas exercícios terapêuticos.
Se as variáveis forem de fato significativas, os pacientes que apresentam 3 ou mais das variáveis de prognóstico identificadas e recebem SMT cervicotorácica devem ter resultados melhores em comparação com pacientes que têm menos de 3 dessas variáveis e recebem a mesma intervenção.
Além disso, os pacientes que apresentam 3 ou mais das variáveis identificadas que recebem SMT cervicotorácica também devem ter resultados superiores aos pacientes que apresentam 3 ou mais das variáveis identificadas e recebem uma intervenção alternativa (somente exercício).
Finalmente, os investigadores irão determinar se a adição de SMT cervicotorácica ao exercício melhora os resultados em comparação com o exercício sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Waldron's Peak Physical Therapy
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Wardenburg Health Center at the University of Colorado
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03461
- Franklin Pierce University
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Northern Navajo Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98416
- University of Puget Sound
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- Gundersen Lutheran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa primária de dor no ombro (definida como dor entre o pescoço e o cotovelo em repouso ou durante o movimento do braço, veja o diagrama à direita)
- Idade entre 18-65 anos
- Escore de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) > 20 pontos
Critério de exclusão:
- Sinais de alerta médicos observados no Questionário de Triagem Médica do paciente (ou seja, tumor, fratura, doenças metabólicas, AR, osteoporose, história prolongada de uso de esteróides, etc.)
- Fraturas agudas na região do ombro.
- Trauma grave agudo na região cervical ou torácica nas últimas 6 semanas.
- Contra-indicações para terapia manipulativa (por exemplo, osteoporose da coluna cervicotorácica).
- Evidência de envolvimento do sistema nervoso central, incluindo hiperreflexia, distúrbios sensoriais nas mãos, perda muscular intrínseca das mãos, instabilidade durante a caminhada, nistagmo, perda da acuidade visual, sensação prejudicada da face, paladar alterado, presença de reflexos patológicos ( ou seja reflexos positivos de Hoffman e/ou Babinski), etc.
- Diagnóstico de estenose espinhal cervical ou sintomas bilaterais nos membros superiores
Dois ou mais sinais neurológicos positivos consistentes com compressão da raiz nervosa, incluindo dois dos seguintes:
- Fraqueza muscular envolvendo um grande grupo muscular da extremidade superior
- Diminuição do reflexo de estiramento muscular da extremidade superior (reflexos do bíceps braquial, braquiorradial ou tríceps braquial)
- Sensação diminuída ou ausente de alfinetada em qualquer dermátomo da extremidade superior
- Cirurgia prévia no pescoço ou coluna torácica envolvendo fusão ou fixação interna de redução aberta.
- Habilidades insuficientes no idioma inglês para preencher todos os questionários
- Incapacidade de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Manipulação + Exercício
O tratamento recebido pelo grupo manipulação+exercício será diferente do grupo exercício apenas na primeira semana (duas sessões de tratamento).
Durante as duas primeiras sessões, os pacientes do grupo de manipulação + exercício receberão apenas manipulações da coluna cervicotorácica e exercícios de amplitude de movimento (ADM).
A partir da terceira sessão, esses pacientes receberão o mesmo programa de exercícios do grupo de exercícios.
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2 primeiras sessões
6 sessões finais ◦ Programa de exercícios de cintura escapular baseado em evidências 2 primeiras sessões ◦ Exercícios ativos de amplitude de movimento para a coluna cervicotorácica 6 sessões finais ◦ Programa de exercícios de cintura escapular baseado em evidências |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios será tratado com um programa de alongamento e fortalecimento.
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2 primeiras sessões ◦ Exercícios ativos de amplitude de movimento para a coluna cervicotorácica 6 sessões finais ◦ Programa de exercícios de cintura escapular baseado em evidências |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 6 meses
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O SPADI é um questionário de 13 itens.
O domínio dor é composto por cinco questões e o domínio incapacidade é composto por oito.
Cada questão refere-se à última semana.
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1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na versão abreviada do Índice de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH)
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 6 meses
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O QuickDASH4 é um questionário de onze itens que aborda sintomas e função física em pessoas com algum ou vários distúrbios envolvendo o membro superior.
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1 semana, 4 semanas e 6 meses
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Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 6 meses
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O Groc pede aos pacientes que avaliem se sua condição de saúde melhorou ou piorou ao longo do tempo para determinar a eficácia de um determinado tratamento.
As pontuações variam de -7 (muito pior) a zero (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor).
Aos descritores intermitentes de piora ou melhora são atribuídos valores de -1 a -6 e +1 a +6, respectivamente.
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1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Um NPRS de 11 pontos será usado para medir a intensidade da dor.
A escala é ancorada à esquerda com a frase "Sem dor" e à direita com a frase "Pior dor imaginável".
Os pacientes classificam seu nível atual de dor e sua pior e menor quantidade de dor nas últimas 24 horas.
A média das três classificações ou qualquer classificação única pode ser usada para representar o nível de dor do paciente.
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1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Mudança no Questionário de Crenças de Medo-Evitação Modificado (FABQ)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 6 meses
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O FABQ é um questionário de 16 itens projetado para quantificar medo e crenças de evitação em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos.
O FABQ tem duas subescalas, uma escala de 7 itens para medir as crenças de evitação do medo sobre o trabalho e uma escala de 4 itens para medir as crenças de evitação do medo sobre a atividade física.
Cada item é pontuado de 0 a 6 com pontuações possíveis variando entre 0 a 24 e 0 a 42 para as subescalas de atividade física e trabalho, respectivamente, com pontuações mais altas representando crenças de evitação de medo aumentadas.
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1 semana, 4 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boyles RE, Ritland BM, Miracle BM, Barclay DM, Faul MS, Moore JH, Koppenhaver SL, Wainner RS. The short-term effects of thoracic spine thrust manipulation on patients with shoulder impingement syndrome. Man Ther. 2009 Aug;14(4):375-80. doi: 10.1016/j.math.2008.05.005. Epub 2008 Aug 15.
- Strunce JB, Walker MJ, Boyles RE, Young BA. The immediate effects of thoracic spine and rib manipulation on subjects with primary complaints of shoulder pain. J Man Manip Ther. 2009;17(4):230-6. doi: 10.1179/106698109791352102.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Walser RF, Meserve BB, Boucher TR. The effectiveness of thoracic spine manipulation for the management of musculoskeletal conditions: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Man Manip Ther. 2009;17(4):237-46. doi: 10.1179/106698109791352085.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, DeRosa C, Little T, Smith B; American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapists. AAOMPT clinical guidelines: A model for standardizing manipulation terminology in physical therapy practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):A1-6. doi: 10.2519/jospt.2008.0301. Epub 2008 Feb 29.
- Bergman GJ, Winters JC, Groenier KH, Pool JJ, Meyboom-de Jong B, Postema K, van der Heijden GJ. Manipulative therapy in addition to usual medical care for patients with shoulder dysfunction and pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):432-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00008.
- Mintken PE, McDevitt AW, Michener LA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Cleland JA. Examination of the Validity of a Clinical Prediction Rule to Identify Patients With Shoulder Pain Likely to Benefit From Cervicothoracic Manipulation. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Apr;47(4):252-260. doi: 10.2519/jospt.2017.7100. Epub 2017 Mar 3.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0040 (Outro identificador: UNC - Biomedical IRB)
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