Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace pravidla klinické predikce k identifikaci pacientů s bolestí ramene, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z cervikothorakální manipulace: Randomizovaná klinická studie

13. května 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je určit validitu dříve identifikovaných prognostických proměnných, které mohou identifikovat pacienty s bolestí ramene, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z manipulace s cervikotorakální páteří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci nedávno identifikovali prognostické proměnné v předběžném pravidle klinické predikce (CPR), které mají identifikovat pacienty s bolestí ramen, kteří příznivě reagují na cervikotorakální spinální manipulativní terapii (SMT) a každodenní domácí cvičení cervikálních a hrudních aktivních pohybových cvičení. Tyto prognostické proměnné byly identifikovány v jediné studii, a proto není známo, zda tyto faktory budou platné u jiné skupiny pacientů, dokonce i u pacientů s podobnými charakteristikami, jaké byly použity v úvodní průzkumné studii výzkumníků. Pro validaci na nezávislém vzorku pacientů je zapotřebí další studium těchto identifikovaných faktorů, což zlepší zobecnitelnost pro klinickou praxi. V této studii budou pacienti s primární stížností na bolest ramene náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podána manipulace s cervikotorakální páteří, po níž budou následovat terapeutická cvičení nebo samotné terapeutické cvičení. Pokud jsou proměnné ve skutečnosti smysluplné, pacienti, kteří vykazují 3 nebo více identifikovaných prognostických proměnných a dostávají cervikothorakální SMT, by měli zaznamenat lepší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří mají méně než 3 z těchto proměnných a dostávají stejnou intervenci. Navíc pacienti, kteří vykazují 3 nebo více identifikovaných proměnných, kteří dostávají cervikotorakální SMT, by měli mít také lepší výsledky než pacienti, kteří vykazují 3 nebo více identifikovaných proměnných a dostávají alternativní intervenci (pouze cvičení). Nakonec vyšetřovatelé určí, zda přidání cervikotorakálního SMT ke cvičení zlepšuje výsledky ve srovnání se samotným cvičením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
        • Gundersen Lutheran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární stížnost na bolest ramene (definovaná jako bolest mezi krkem a loktem v klidu nebo při pohybu nadloktí, viz obrázek vpravo)
  2. Věk mezi 18-65 lety
  3. Skóre bolesti a postižení ramen (SPADI) > 20 bodů

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské červené vlajky zaznamenané v pacientově lékařském screeningovém dotazníku (tj. nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, RA, osteoporóza, dlouhodobé užívání steroidů atd.)
  2. Akutní zlomeniny v oblasti ramene.
  3. Akutní těžké trauma v cervikální nebo hrudní oblasti v posledních 6 týdnech.
  4. Kontraindikace manipulační terapie (například osteoporóza krční páteře).
  5. Důkazy o postižení centrálního nervového systému, včetně hyperreflexie, senzorických poruch v ruce, vnitřního ochabování svalů rukou, nestabilita při chůzi, nystagmus, ztráta zrakové ostrosti, zhoršené vnímání obličeje, změna chuti, přítomnost patologických reflexů ( tj. pozitivní Hoffmanovy a/nebo Babinského reflexy) atd.
  6. Diagnostika cervikální spinální stenózy nebo bilaterálních příznaků horní končetiny

  7. Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků konzistentních s kompresí nervových kořenů, včetně jakýchkoli dvou z následujících:

    • Svalová slabost postihující hlavní svalovou skupinu horní končetiny
    • Snížený reflex natažení svalů horních končetin (reflexy biceps brachii, brachioradialis nebo triceps brachii)
    • Snížený nebo chybějící pocit píchnutí v jakémkoli dermatomu horní končetiny
  8. Před operací krční nebo hrudní páteře zahrnující fúzi nebo otevřenou repozici vnitřní fixaci.
  9. Nedostatečné znalosti angličtiny pro vyplnění všech dotazníků
  10. Neschopnost dodržovat léčebný a sledovací plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace + cvičební skupina
Léčba, kterou obdrží skupina manipulace + cvičení, se bude lišit od skupiny cvičení pouze první týden (dvě léčebná sezení). Během prvních dvou sezení budou pacienti ve skupině manipulace+cvičení dostávat pouze manipulace s cervikotorakální páteří a cvičení rozsahu pohybu (ROM). Počínaje třetím sezením dostanou tito pacienti stejný cvičební program jako cvičební skupina.
Postup: Manipulace + cvičební skupina

První 2 sezení

  • Vysokorychlostní manipulace s hrudní páteří s nízkou amplitudou.
  • Nízkorychlostní střední až koncové mobilizace do krční páteře.
  • Cvičení aktivního rozsahu pohybu pro krční páteř

Závěrečných 6 sezení

◦ Program cvičení ramenního pletence založený na důkazech

Postup: Cvičební skupina

První 2 sezení

◦ Cvičení aktivního rozsahu pohybu pro krční páteř

Závěrečných 6 sezení

◦ Program cvičení ramenního pletence založený na důkazech
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební skupina bude ošetřena protahovacím a posilovacím programem.
Postup: Cvičební skupina

První 2 sezení

◦ Cvičení aktivního rozsahu pohybu pro krční páteř

Závěrečných 6 sezení

◦ Program cvičení ramenního pletence založený na důkazech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu bolesti ramene a postižení (SPADI).
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců
SPADI je dotazník o 13 položkách. Oblast bolesti se skládá z pěti otázek a oblast postižení se skládá z osmi. Každá otázka se týká minulého týdne.
1 týden, 4 týdny, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zkrácené verzi indexu postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
QuickDASH4 je jedenáctipoložkový dotazník, který se zabývá symptomy a fyzickými funkcemi u lidí s jakýmikoli nebo více poruchami postihujícími horní končetinu.
1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců
GROC žádá pacienty, aby zhodnotili, zda se jejich zdravotní stav v průběhu času zlepšil nebo zhoršil, aby mohla určit účinnost konkrétní léčby. Skóre se pohybuje od -7 (velmi mnohem horší) do nuly (přibližně stejné) až po +7 (velmi mnohem lepší). Intermitentním deskriptorům zhoršení nebo zlepšení jsou přiřazeny hodnoty od -1 do -6, respektive +1 až +6.
1 týden, 4 týdny, 6 měsíců
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců
K měření intenzity bolesti bude použit 11bodový NPRS. Stupnice je ukotvena vlevo s frází „No Pain“ a vpravo s frází „Worst Imaginable Pain“. Pacienti hodnotí svou aktuální úroveň bolesti a svou nejhorší a nejmenší bolest za posledních 24 hodin. K vyjádření úrovně pacientovy bolesti lze použít průměr ze tří hodnocení nebo jakékoli jednotlivé hodnocení.
1 týden, 4 týdny, 6 měsíců
Změna v dotazníku Modified Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců
FABQ je 16položkový dotazník určený ke kvantifikaci přesvědčení o strachu a vyhýbání se u pacientů s muskuloskeletálními poruchami. FABQ má dvě dílčí škály, 7položkovou k měření přesvědčení o vyhýbání se strachu o práci a 4položkovou škálu k měření přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě. Každá položka je hodnocena od 0 do 6 s možnými skóre v rozmezí 0-24 a 0-42 pro subškály fyzické aktivity a práce, přičemž vyšší skóre představuje zvýšené přesvědčení o vyhýbání se strachu.
1 týden, 4 týdny, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0040 (Jiný identifikátor: UNC - Biomedical IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Manipulace + cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit