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Validation d'une règle de prédiction clinique pour identifier les patients souffrant de douleurs à l'épaule susceptibles de bénéficier d'une manipulation cervico-thoracique : un essai clinique randomisé

13 mai 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de déterminer la validité des variables pronostiques précédemment identifiées qui peuvent identifier les patients souffrant de douleurs à l'épaule susceptibles de bénéficier d'une manipulation cervico-thoracique du rachis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont récemment identifié des variables pronostiques dans une règle de prédiction clinique (RCP) préliminaire censée identifier les patients souffrant de douleurs à l'épaule qui répondent favorablement à la thérapie de manipulation vertébrale cervicothoracique (SMT) et aux exercices quotidiens à domicile d'exercices d'amplitude de mouvement active cervicale et thoracique. Ces variables pronostiques ont été identifiées dans une seule étude, et par conséquent, on ne sait pas si ces facteurs seront valables dans un groupe de patients différent, même ceux présentant des caractéristiques similaires à celles utilisées dans l'étude exploratoire initiale des investigateurs. Une étude plus approfondie de ces facteurs identifiés est nécessaire pour la validation dans un échantillon indépendant de patients, ce qui améliorera la généralisabilité pour la pratique clinique. Dans cette étude, les patients présentant une plainte principale de douleur à l'épaule seront répartis au hasard pour recevoir une manipulation de la colonne vertébrale cervico-thoracique suivie d'exercices thérapeutiques ou d'exercices thérapeutiques seuls. Si les variables sont en fait significatives, les patients qui présentent 3 ou plus des variables pronostiques identifiées et qui reçoivent une SMT cervicothoracique devraient connaître des résultats améliorés par rapport aux patients qui ont moins de 3 de ces variables et qui reçoivent la même intervention. De plus, les patients qui présentent 3 ou plus des variables identifiées qui reçoivent une SMT cervicothoracique devraient également avoir des résultats supérieurs aux patients qui présentent 3 ou plus des variables identifiées et qui reçoivent une autre intervention (exercice uniquement). Enfin, les chercheurs détermineront si l'ajout de SMT cervicothoracique à l'exercice améliore les résultats par rapport à l'exercice seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, États-Unis, 54650
        • Gundersen Lutheran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plainte principale de douleur à l'épaule (définie comme une douleur entre le cou et le coude au repos ou pendant le mouvement de la partie supérieure du bras, voir schéma à droite)
  2. Âge entre 18 et 65 ans
  3. Score SPADI (douleur et incapacité à l'épaule) > 20 points

Critère d'exclusion:

  1. Les drapeaux rouges médicaux notés dans le questionnaire de dépistage médical du patient (c.-à-d. tumeur, fracture, maladies métaboliques, PR, ostéoporose, antécédents prolongés d'utilisation de stéroïdes, etc.)
  2. Fractures aiguës dans la région de l'épaule.
  3. Traumatisme aigu sévère dans la région cervicale ou thoracique au cours des 6 dernières semaines.
  4. Contre-indications à la thérapie manipulative (par exemple ostéoporose du rachis cervico-thoracique).
  5. Preuve d'atteinte du système nerveux central, y compris hyperréflexie, troubles sensoriels de la main, fonte musculaire intrinsèque des mains, instabilité pendant la marche, nystagmus, perte d'acuité visuelle, altération de la sensation du visage, altération du goût, présence de réflexes pathologiques ( c'est à dire. réflexes de Hoffman et/ou de Babinski positifs), etc.
  6. Diagnostic de sténose vertébrale cervicale ou de symptômes bilatéraux des membres supérieurs

  7. Deux signes neurologiques positifs ou plus compatibles avec une compression des racines nerveuses, y compris deux des signes suivants :

    • Faiblesse musculaire impliquant un groupe musculaire majeur du membre supérieur
    • Diminution du réflexe d'étirement des muscles des membres supérieurs (réflexes du biceps brachial, du brachioradial ou du triceps brachial)
    • Sensation diminuée ou absente de piqûre d'épingle dans tout dermatome du membre supérieur
  8. Chirurgie antérieure du cou ou de la colonne thoracique impliquant une fusion ou une fixation interne à réduction ouverte.
  9. Compétences linguistiques en anglais insuffisantes pour remplir tous les questionnaires
  10. Incapacité à se conformer au traitement et au calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Manipulation + Exercice
Le traitement reçu par le groupe manipulation + exercice sera différent du groupe exercice pour la première semaine seulement (deux séances de traitement). Au cours des deux premières séances, les patients du groupe manipulation + exercice recevront uniquement des manipulations de la colonne cervico-thoracique et des exercices d'amplitude de mouvement (ROM). À partir de la troisième séance, ces patients recevront le même programme d'exercices que le groupe d'exercices.
Procédure: Groupe Manipulation + Exercice

2 premières séances

  • Manipulations à grande vitesse et à faible amplitude de la colonne vertébrale thoracique.
  • Mobilisations à faible vitesse de milieu à fin de gamme de la colonne cervicale.
  • Exercices actifs d'amplitude de mouvement pour la colonne cervico-thoracique

6 dernières séances

◦ Programme d'exercices de ceinture scapulaire basé sur des preuves

Procédure: Groupe d'exercices

2 premières séances

◦ Exercices d'amplitude de mouvement active pour la colonne cervico-thoracique

6 dernières séances

◦ Programme d'exercices de ceinture scapulaire basé sur des preuves
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercices sera traité avec un programme d'étirement et de renforcement.
Procédure: Groupe d'exercices

2 premières séances

◦ Exercices d'amplitude de mouvement active pour la colonne cervico-thoracique

6 dernières séances

◦ Programme d'exercices de ceinture scapulaire basé sur des preuves

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 6 mois
Le SPADI est un questionnaire en 13 items. Le domaine de la douleur se compose de cinq questions et le domaine de l'incapacité se compose de huit. Chaque question fait référence à la semaine écoulée.
1 semaine, 4 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la version abrégée de l'indice d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 6 mois
Le QuickDASH4 est un questionnaire en onze points qui traite des symptômes et de la fonction physique chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles impliquant le membre supérieur.
1 semaine, 4 semaines et 6 mois
Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 6 mois
Le GROC demande aux patients d'évaluer si leur état de santé s'est amélioré ou détérioré au fil du temps afin de déterminer l'efficacité d'un traitement particulier. Les scores vont de -7 (beaucoup moins bien) à zéro (à peu près le même) à +7 (beaucoup mieux). Les descripteurs intermittents d'aggravation ou d'amélioration reçoivent respectivement des valeurs de -1 à -6 et de +1 à +6.
1 semaine, 4 semaines, 6 mois
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 6 mois
Un SNRP en 11 points sera utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur. L'échelle est ancrée à gauche avec la phrase "No Pain" et à droite avec la phrase "Worst Imaginable Pain". Les patients évaluent leur niveau actuel de douleur et leur pire et moindre douleur au cours des dernières 24 heures. La moyenne des trois évaluations ou toute évaluation unique peut être utilisée pour représenter le niveau de douleur du patient.
1 semaine, 4 semaines, 6 mois
Modification du questionnaire modifié sur les croyances de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 6 mois
Le FABQ est un questionnaire en 16 items conçu pour quantifier la peur et les croyances d'évitement chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques. La FABQ comporte deux sous-échelles, une échelle à 7 items pour mesurer les croyances d'évitement de la peur au travail et une échelle à 4 items pour mesurer les croyances d'évitement de la peur à l'égard de l'activité physique. Chaque élément est noté de 0 à 6 avec des scores possibles compris entre 0-24 et 0-42 pour les sous-échelles d'activité physique et de travail, respectivement, les scores les plus élevés représentant une augmentation des croyances d'évitement de la peur.
1 semaine, 4 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0040 (Autre identifiant: UNC - Biomedical IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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