Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja reguły przewidywania klinicznego w celu identyfikacji pacjentów z bólem barku, którzy mogą odnieść korzyść z manipulacji szyjno-piersiowej: randomizowane badanie kliniczne

13 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest określenie ważności wcześniej zidentyfikowanych zmiennych prognostycznych, które mogą zidentyfikować pacjentów z bólem barku, którzy mogą odnieść korzyść z manipulacji kręgosłupa szyjno-piersiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikowali niedawno zmienne prognostyczne we wstępnej zasadzie przewidywania klinicznego (CPR), które rzekomo mają identyfikować pacjentów z bólem barku, którzy pozytywnie reagują na terapię manipulacyjną kręgosłupa szyjno-piersiowego (SMT) i codzienne ćwiczenia w domu obejmujące aktywny zakres ćwiczeń ruchowych odcinka szyjnego i piersiowego. Te zmienne prognostyczne zostały zidentyfikowane w jednym badaniu i dlatego nie wiadomo, czy czynniki te będą obowiązywać w innej grupie pacjentów, nawet o podobnej charakterystyce, jak te zastosowane we wstępnym badaniu eksploracyjnym badaczy. Konieczne są dalsze badania tych zidentyfikowanych czynników w celu walidacji na niezależnej próbie pacjentów, co poprawi możliwość uogólnienia w praktyce klinicznej. W tym badaniu pacjenci z pierwotną skargą na ból barku zostaną losowo przydzieleni do manipulacji kręgosłupa szyjno-piersiowego, a następnie ćwiczeń terapeutycznych lub samych ćwiczeń terapeutycznych. Jeśli zmienne są rzeczywiście znaczące, pacjenci, którzy wykazują 3 lub więcej zidentyfikowanych zmiennych prognostycznych i otrzymują SMT w odcinku szyjno-piersiowym, powinni doświadczyć lepszych wyników w porównaniu z pacjentami, którzy mają mniej niż 3 z tych zmiennych i otrzymują tę samą interwencję. Dodatkowo, pacjenci, którzy wykazują 3 lub więcej zidentyfikowanych zmiennych, którzy otrzymują SMT szyjno-piersiową, powinni również mieć lepsze wyniki niż pacjenci, którzy wykazują 3 lub więcej zidentyfikowanych zmiennych i otrzymują alternatywną interwencję (tylko ćwiczenia). Na koniec badacze ustalą, czy dodanie SMT odcinka szyjno-piersiowego do ćwiczeń poprawia wyniki w porównaniu z samymi ćwiczeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
        • Gundersen Lutheran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna skarga na ból barku (zdefiniowany jako ból między szyją a łokciem w spoczynku lub podczas ruchu ramienia, patrz diagram po prawej stronie)
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Ból i niesprawność barku (SPADI) > 20 punktów

Kryteria wyłączenia:

  1. Medyczne sygnały ostrzegawcze odnotowane w medycznym kwestionariuszu przesiewowym pacjenta (tj. guz, złamanie, choroby metaboliczne, RZS, osteoporoza, długotrwała historia stosowania sterydów itp.)
  2. Ostre złamania w okolicy barku.
  3. Ostry ciężki uraz odcinka szyjnego lub piersiowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  4. Przeciwwskazania do terapii manipulacyjnej (np. osteoporoza odcinka szyjno-piersiowego).
  5. Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym hiperrefleksja, zaburzenia czucia w dłoni, zanik mięśni rąk, niestabilność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zaburzenia smaku, obecność patologicznych odruchów ( tj. pozytywne odruchy Hoffmana i/lub Babińskiego) itp.
  6. Rozpoznanie stenozy odcinka szyjnego kręgosłupa lub obustronnych objawów kończyn górnych

  7. Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych odpowiadających uciskowi na korzenie nerwowe, w tym dowolne dwa z poniższych:

    • Osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny górnej
    • Osłabienie odruchu na rozciąganie mięśni kończyny górnej (odruch mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia ramienno-ramiennego lub mięśnia trójgłowego ramienia)
    • Osłabienie lub brak czucia nakłucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny górnej
  8. Przed zabiegiem chirurgicznym szyi lub odcinka piersiowego kręgosłupa obejmującym zespolenie lub otwartą repozycję wewnętrzną.
  9. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze
  10. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja + grupa ćwiczeń
Terapia grupy manipulacji + ćwiczeń będzie się różnić od grupy ćwiczeń tylko przez pierwszy tydzień (dwie sesje leczenia). Podczas pierwszych dwóch sesji pacjenci z grupy manipulacja + ćwiczenia otrzymają tylko manipulacje kręgosłupa szyjno-piersiowego i ćwiczenia zakresu ruchu (ROM). Począwszy od trzeciej sesji, ci pacjenci otrzymają ten sam program ćwiczeń, co grupa ćwiczeń.
Procedura: Manipulacja + grupa ćwiczeń

Pierwsze 2 sesje

  • Manipulacje z dużą prędkością i niską amplitudą w odcinku piersiowym kręgosłupa.
  • Mobilizacje kręgosłupa szyjnego o niskiej prędkości w średnim i końcowym zakresie.
  • Aktywny zakres ćwiczeń ruchowych kręgosłupa szyjno-piersiowego

Ostatnie 6 sesji

◦ Program ćwiczeń obręczy barkowej oparty na dowodach

Procedura: Grupa ćwiczeń

Pierwsze 2 sesje

◦ Aktywny zakres ćwiczeń ruchowych kręgosłupa szyjno-piersiowego

Ostatnie 6 sesji

◦ Program ćwiczeń obręczy barkowej oparty na dowodach
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca zostanie potraktowana programem rozciągającym i wzmacniającym.
Procedura: Grupa ćwiczeń

Pierwsze 2 sesje

◦ Aktywny zakres ćwiczeń ruchowych kręgosłupa szyjno-piersiowego

Ostatnie 6 sesji

◦ Program ćwiczeń obręczy barkowej oparty na dowodach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 6 miesięcy
SPADI to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Domena bólu składa się z pięciu pytań, a dziedzina niepełnosprawności składa się z ośmiu. Każde pytanie odnosi się do minionego tygodnia.
1 tydzień, 4 tygodnie, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skróconej wersji wskaźnika niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy
QuickDASH4 to kwestionariusz składający się z jedenastu pozycji, który dotyczy objawów i funkcji fizycznych u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami obejmującymi kończynę górną.
1 tydzień, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 6 miesięcy
GROC prosi pacjentów o ocenę, czy ich stan zdrowia poprawił się lub pogorszył w czasie, aby określić skuteczność konkretnego leczenia. Wyniki wahają się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej). Przerywanym deskryptorom pogorszenia lub poprawy przypisuje się odpowiednio wartości od -1 do -6 i od +1 do +6.
1 tydzień, 4 tygodnie, 6 miesięcy
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 6 miesięcy
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „Bez bólu”, a po prawej frazą „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Pacjenci oceniają swój obecny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia z trzech ocen lub dowolna pojedyncza ocena może być wykorzystana do przedstawienia poziomu bólu pacjenta.
1 tydzień, 4 tygodnie, 6 miesięcy
Zmiana w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 6 miesięcy
FABQ to 16-punktowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowego określania lęku i przekonań o unikaniu u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. FABQ ma dwie podskale, 7-punktową skalę do pomiaru przekonań o unikaniu strachu na temat pracy i 4-punktową skalę do pomiaru przekonań o unikaniu strachu na temat aktywności fizycznej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-6, przy czym możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-24 do 0-42 odpowiednio dla podskal aktywności fizycznej i pracy, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone przekonania o unikaniu strachu.
1 tydzień, 4 tygodnie, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0040 (Inny identyfikator: UNC - Biomedical IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj