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Validierung einer klinischen Vorhersageregel zur Identifizierung von Patienten mit Schulterschmerzen, die wahrscheinlich von einer zervikothorakalen Manipulation profitieren: Eine randomisierte klinische Studie

13. Mai 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit zuvor identifizierter prognostischer Variablen zu bestimmen, die Patienten mit Schulterschmerzen identifizieren können, die wahrscheinlich von einer Manipulation der Halswirbelsäule profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben kürzlich prognostische Variablen in einer vorläufigen Clinical Prediction Rule (CPR) identifiziert, mit der angeblich Patienten mit Schulterschmerzen identifiziert werden sollen, die positiv auf die manipulative Therapie der Halswirbelsäule (SMT) und tägliche Heimübungen mit aktivem Bewegungsumfang im Hals- und Brustbereich reagieren. Diese prognostischen Variablen wurden in einer einzigen Studie identifiziert und daher ist nicht bekannt, ob diese Faktoren bei einer anderen Gruppe von Patienten zutreffen, selbst bei Patienten mit ähnlichen Merkmalen wie denen, die in der ersten explorativen Studie der Forscher verwendet wurden. Für die Validierung in einer unabhängigen Patientenstichprobe sind weitere Untersuchungen dieser identifizierten Faktoren erforderlich, was die Generalisierbarkeit für die klinische Praxis verbessern wird. In dieser Studie werden Patienten mit einer primären Beschwerde über Schulterschmerzen nach dem Zufallsprinzip einer Manipulation der Hals- und Brustwirbelsäule zugeordnet, gefolgt von therapeutischen Übungen oder therapeutischen Übungen allein. Wenn die Variablen tatsächlich aussagekräftig sind, sollten Patienten, die drei oder mehr der identifizierten prognostischen Variablen aufweisen und eine zervikothorakale SMT erhalten, bessere Ergebnisse erzielen als Patienten, die weniger als drei dieser Variablen aufweisen und die gleiche Intervention erhalten. Darüber hinaus sollten Patienten, die drei oder mehr der identifizierten Variablen aufweisen und eine zervikothorakale SMT erhalten, auch bessere Ergebnisse erzielen als Patienten, die drei oder mehr der identifizierten Variablen aufweisen und eine alternative Intervention (nur Übung) erhalten. Schließlich werden die Forscher feststellen, ob die Zugabe von zervikothorakalem SMT zu körperlicher Betätigung die Ergebnisse im Vergleich zu alleiniger körperlicher Betätigung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Waldron's Peak Physical Therapy
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Wardenburg Health Center at the University of Colorado
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03461
        • Franklin Pierce University
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98416
        • University of Puget Sound
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Gundersen Lutheran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptbeschwerde über Schulterschmerzen (definiert als Schmerzen zwischen Nacken und Ellenbogen in Ruhe oder während der Bewegung des Oberarms, siehe Diagramm rechts)
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Schulterschmerzen und Behinderung (SPADI)-Score > 20 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Warnsignale, die im medizinischen Screening-Fragebogen des Patienten vermerkt sind (d. h. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, RA, Osteoporose, längere Vorgeschichte von Steroidkonsum usw.)
  2. Akute Frakturen im Schulterbereich.
  3. Akutes schweres Trauma im Hals- oder Brustbereich in den letzten 6 Wochen.
  4. Kontraindikationen für eine manipulative Therapie (zum Beispiel Osteoporose der Halswirbelsäule).
  5. Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe ( d.h. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex) usw.
  6. Diagnose einer Stenose der Halswirbelsäule oder beidseitiger Symptome der oberen Extremität

  7. Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen, darunter zwei der folgenden:

    • Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft
    • Verminderter Muskeldehnungsreflex der oberen Extremität (Bizeps-Brachii-, Brachioradialis- oder Trizeps-Brachii-Reflex)
    • Vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in einem Dermatom der oberen Extremität
  8. Vorherige Operation am Hals oder an der Brustwirbelsäule mit Fusion oder offener interner Repositionsfixierung.
  9. Nicht ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen aller Fragebögen
  10. Unfähigkeit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulation + Übungsgruppe
Die Behandlung, die die Manipulations- und Übungsgruppe erhält, unterscheidet sich nur in der ersten Woche (zwei Behandlungssitzungen) von der Übungsgruppe. Während der ersten beiden Sitzungen erhalten Patienten in der Manipulations- und Übungsgruppe ausschließlich Manipulationen der Halswirbelsäule und Bewegungsbereichsübungen (ROM). Ab der dritten Sitzung erhalten diese Patienten das gleiche Übungsprogramm wie die Übungsgruppe.
Verfahren: Manipulation + Übungsgruppe

Die ersten 2 Sitzungen

  • Manipulationen der Brustwirbelsäule mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude.
  • Mittel- bis Endbereichsmobilisierungen der Halswirbelsäule mit niedriger Geschwindigkeit.
  • Aktive Bewegungsübungen für die Halswirbelsäule

Letzte 6 Sitzungen

◦ Evidenzbasiertes Schultergürtel-Übungsprogramm

Verfahren: Übungsgruppe

Die ersten 2 Sitzungen

◦ Aktive Bewegungsübungen für die Halswirbelsäule

Letzte 6 Sitzungen

◦ Evidenzbasiertes Schultergürtel-Übungsprogramm
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe wird mit einem Dehn- und Kräftigungsprogramm behandelt.
Verfahren: Übungsgruppe

Die ersten 2 Sitzungen

◦ Aktive Bewegungsübungen für die Halswirbelsäule

Letzte 6 Sitzungen

◦ Evidenzbasiertes Schultergürtel-Übungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPADI-Scores (Shoulder Pain and Disability Index).
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate
Der SPADI ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Der Schmerzbereich besteht aus fünf Fragen und der Behinderungsbereich aus acht. Jede Frage bezieht sich auf die vergangene Woche.
1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der verkürzten Version des Disability of the Arm, Shoulder and Hand Index (QuickDASH)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 6 Monate
Der QuickDASH4 ist ein Fragebogen mit elf Punkten, der sich mit den Symptomen und der körperlichen Funktion von Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen der oberen Extremität befasst.
1 Woche, 4 Wochen und 6 Monate
Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate
Das GROC bittet Patienten, zu bewerten, ob sich ihr Gesundheitszustand im Laufe der Zeit verbessert oder verschlechtert hat, um die Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung zu bestimmen. Die Werte reichen von -7 (sehr viel schlechter) über null (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser). Intermittierenden Deskriptoren einer Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte von -1 bis -6 bzw. +1 bis +6 zugewiesen.
1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate
Zur Messung der Schmerzintensität wird ein 11-Punkte-NPRS verwendet. Die Skala ist links mit der Phrase „No Pain“ und rechts mit der Phrase „Worst Imaginable Pain“ verankert. Die Patienten bewerten ihr aktuelles Schmerzniveau sowie ihre schlimmsten und geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Der Durchschnitt der drei Bewertungen oder eine beliebige einzelne Bewertung kann verwendet werden, um das Schmerzniveau des Patienten darzustellen.
1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate
Änderung im „Modified Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire“ (FABQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate
Der FABQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Quantifizierung von Angst- und Vermeidungsvorstellungen bei Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen. Der FABQ verfügt über zwei Unterskalen: eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf die Arbeit und eine 4-Punkte-Skala zur Messung der Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität. Jeder Punkt wird mit 0–6 Punkten bewertet, wobei die möglichen Werte zwischen 0–24 und 0–42 für die Subskalen „körperliche Aktivität“ und „Arbeit“ liegen, wobei höhere Werte für eine stärkere Angstvermeidungsüberzeugung stehen.
1 Woche, 4 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Temple University
Virginia Commonwealth University
University of Colorado, Boulder
Gundersen Lutheran Health System
Northern Navajo Medical Center
Waldron's Peak Physical Therapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0040 (Andere Kennung: UNC - Biomedical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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