Cervicothoracic Manipulation의 혜택을 받을 가능성이 있는 어깨 통증이 있는 환자를 식별하기 위한 임상 예측 규칙의 검증: 무작위 임상 시험
2016년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 경흉부 척추 도수치료로 혜택을 볼 수 있는 어깨 통증 환자를 식별할 수 있는 이전에 확인된 예후 변수의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 예비 임상 예측 규칙(CPR)에서 경흉부 척추 조작 요법(SMT)과 경추 및 흉부 능동 운동 범위 운동의 일일 가정 운동에 호의적으로 반응하는 어깨 통증이 있는 환자를 식별하는 것으로 알려진 예후 변수를 확인했습니다.
이러한 예후 변수는 단일 연구에서 확인되었으므로 이러한 요인이 연구자의 초기 탐색 연구에서 사용된 것과 유사한 특성을 가진 다른 환자 그룹에서 유효한지 여부는 알 수 없습니다.
이러한 확인된 요인에 대한 추가 연구는 환자의 독립적인 샘플에서 검증을 위해 필요하며, 이는 임상 실습을 위한 일반화 가능성을 향상시킬 것입니다.
이 연구에서 어깨 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 무작위로 경흉추 도수치료를 받은 후 치료적 운동을 받거나 치료적 운동만 받도록 배정됩니다.
변수가 실제로 의미가 있는 경우 확인된 예후 변수 중 3개 이상을 나타내고 자궁경부 흉부 SMT를 받는 환자는 이러한 변수가 3개 미만이고 동일한 중재를 받는 환자에 비해 개선된 결과를 경험해야 합니다.
또한, 자궁경부 흉부 SMT를 받는 식별된 변수 중 3개 이상을 나타내는 환자는 식별된 변수 중 3개 이상을 나타내고 대체 중재(운동만)를 받는 환자보다 우수한 결과를 가져야 합니다.
마지막으로 조사관은 운동에 자궁경부 흉부 SMT를 추가하면 운동만 하는 것과 비교하여 결과가 개선되는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Waldron's Peak Physical Therapy
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Wardenburg Health Center at the University of Colorado
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03461
- Franklin Pierce University
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Northern Navajo Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCUHS- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98416
- University of Puget Sound
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
- Gundersen Lutheran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어깨 통증의 일차 호소(휴식 중 또는 상완 운동 중 목과 팔꿈치 사이의 통증으로 정의됨, 오른쪽 그림 참조)
- 18-65세 사이의 나이
- 어깨 통증 및 장애(SPADI) 점수 > 20점
제외 기준:
- 환자의 의료 선별 질문서(예: 종양, 골절, 대사질환, RA, 골다공증, 장기간 스테로이드 사용 등)
- 어깨 부위의 급성 골절.
- 지난 6주 동안 자궁경부 또는 흉부 부위의 급성 중증 외상.
- 수기치료에 대한 금기사항(예: 경흉부 척추의 골다공증).
- 과반사, 손의 감각 장애, 손의 내재적 근육 소모, 보행 중 불안정, 안구진탕, 시력 상실, 안면 감각 장애, 미각 변화, 병적 반사의 존재를 포함하는 중추 신경계 침범의 증거( 즉. 양성 호프만 및/또는 바빈스키 반사) 등
- 경추 척추 협착증 또는 양측 상지 증상의 진단
다음 중 두 가지를 포함하여 신경근 압박과 일치하는 두 가지 이상의 양성 신경학적 징후:
- 상지의 주요 근육 그룹을 포함하는 근육 약화
- 상지 근육 신장 반사 감소(상완이두근, 상완요골근 또는 상완삼두근 반사)
- 상지 피부 분절에서 바늘로 찌르는 감각이 감소하거나 결여됨
- 유합 또는 개방 정복 내부 고정을 포함하는 목 또는 흉추에 대한 사전 수술.
- 모든 설문지를 작성하기에 부족한 영어 능력
- 치료 및 후속 일정을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조작 + 운동 그룹
조작+운동 그룹이 받는 치료는 운동 그룹과 첫 주에만 다릅니다(2회 치료 세션).
처음 두 세션 동안 도수치료+운동 그룹의 환자는 경흉부 척추 도수치료와 가동 범위(ROM) 운동만 받게 됩니다.
세 번째 세션부터 이 환자들은 운동 그룹과 동일한 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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처음 2 세션
최종 6개 세션 ◦근거 중심의 어깨 거들 운동 프로그램 처음 2 세션 ◦ 경흉부 척추의 능동 가동 범위 운동 최종 6개 세션 ◦근거 중심의 어깨 거들 운동 프로그램 |
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활성 비교기: 운동 그룹
운동 그룹은 스트레칭 및 강화 프로그램으로 치료됩니다.
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처음 2 세션 ◦ 경흉부 척추의 능동 가동 범위 운동 최종 6개 세션 ◦근거 중심의 어깨 거들 운동 프로그램 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 점수의 변화
기간: 1주, 4주, 6개월
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SPADI는 13개 항목의 설문지입니다.
통증 영역은 5개의 질문으로 구성되고 장애 영역은 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 지난 주를 나타냅니다.
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1주, 4주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단축형 팔, 어깨, 손 지수(QuickDASH) 장애 지수의 변화
기간: 1주, 4주, 6개월
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QuickDASH4는 상지와 관련된 일부 또는 여러 장애가 있는 사람들의 증상과 신체 기능을 다루는 11개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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1주, 4주, 6개월
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글로벌 변화 등급(GROC)
기간: 1주, 4주, 6개월
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GROC는 환자에게 특정 치료의 효능을 결정하기 위해 시간이 지남에 따라 건강 상태가 개선되었는지 또는 악화되었는지 평가하도록 요청합니다.
점수 범위는 -7(매우 많이 나쁨)에서 0(거의 같음)에서 +7(매우 많이 더 좋음)까지입니다.
악화 또는 개선의 간헐적 설명자에는 각각 -1에서 -6 및 +1에서 +6의 값이 할당됩니다.
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1주, 4주, 6개월
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)의 변화
기간: 1주, 4주, 6개월
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통증 강도를 측정하기 위해 11포인트 NPRS가 사용됩니다.
척도는 왼쪽에 "통증 없음"이라는 문구와 오른쪽에 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 문구로 고정되어 있습니다.
환자는 현재 통증 수준과 지난 24시간 동안의 통증이 가장 심하고 가장 적은 정도를 평가합니다.
세 등급의 평균 또는 임의의 단일 등급을 사용하여 환자의 통증 수준을 나타낼 수 있습니다.
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1주, 4주, 6개월
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수정된 공포-회피 신념 설문지(FABQ)의 변경
기간: 1주, 4주, 6개월
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FABQ는 근골격계 질환 환자의 두려움과 회피 신념을 정량화하기 위해 고안된 16개 항목 설문지입니다.
FABQ에는 두 가지 하위 척도가 있는데, 일에 대한 두려움 회피 신념을 측정하는 7개 항목 척도와 신체 활동에 대한 두려움 회피 신념을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-6으로 점수가 매겨지며 신체 활동 및 작업 하위 척도에 대해 각각 0-24와 0-42 사이의 가능한 점수 범위가 있으며 점수가 높을수록 두려움 회피 신념이 증가했음을 나타냅니다.
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1주, 4주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Mintken, DPT, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boyles RE, Ritland BM, Miracle BM, Barclay DM, Faul MS, Moore JH, Koppenhaver SL, Wainner RS. The short-term effects of thoracic spine thrust manipulation on patients with shoulder impingement syndrome. Man Ther. 2009 Aug;14(4):375-80. doi: 10.1016/j.math.2008.05.005. Epub 2008 Aug 15.
- Strunce JB, Walker MJ, Boyles RE, Young BA. The immediate effects of thoracic spine and rib manipulation on subjects with primary complaints of shoulder pain. J Man Manip Ther. 2009;17(4):230-6. doi: 10.1179/106698109791352102.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Walser RF, Meserve BB, Boucher TR. The effectiveness of thoracic spine manipulation for the management of musculoskeletal conditions: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Man Manip Ther. 2009;17(4):237-46. doi: 10.1179/106698109791352085.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, DeRosa C, Little T, Smith B; American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapists. AAOMPT clinical guidelines: A model for standardizing manipulation terminology in physical therapy practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Mar;38(3):A1-6. doi: 10.2519/jospt.2008.0301. Epub 2008 Feb 29.
- Bergman GJ, Winters JC, Groenier KH, Pool JJ, Meyboom-de Jong B, Postema K, van der Heijden GJ. Manipulative therapy in addition to usual medical care for patients with shoulder dysfunction and pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Sep 21;141(6):432-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-6-200409210-00008.
- Mintken PE, McDevitt AW, Michener LA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Cleland JA. Examination of the Validity of a Clinical Prediction Rule to Identify Patients With Shoulder Pain Likely to Benefit From Cervicothoracic Manipulation. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Apr;47(4):252-260. doi: 10.2519/jospt.2017.7100. Epub 2017 Mar 3.
- Mintken PE, McDevitt AW, Cleland JA, Boyles RE, Beardslee AR, Burns SA, Haberl MD, Hinrichs LA, Michener LA. Cervicothoracic Manual Therapy Plus Exercise Therapy Versus Exercise Therapy Alone in the Management of Individuals With Shoulder Pain: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):617-28. doi: 10.2519/jospt.2016.6319.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .