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帝王切開中の心臓弁膜症患者における周術期ケトロラク-リドカイン

2020年9月2日 更新者:Mohamed R El Tahan、Mansoura University

周術期の静脈内投与の効果に関するランダム化研究帝王切開中の心臓弁膜症患者の血行動態反応に対するケトロラク-リドカイン

リウマチ性心臓弁疾患は、社会経済的状況に起因して、エジプトの若者の間で蔓延しています。 これらの患者の麻酔管理の目標は、洞調律、全身血圧、前負荷、冠動脈灌流、心拍出量の維持です。 著者の国では、多くの女性が依然として局所麻酔よりも全身麻酔を好みます。

オピオイドを使用した気管挿管および外科的刺激に対する交感神経反応の薬理学的変化は、帝王切開後の新生児の転帰に悪影響を及ぼします。 著者らは以前の研究で、帝王切開時の気管挿管と手術の血行動態およびホルモン反応の軽減におけるケトロラクとリドカインの両方の周術期注入の安全性が、良好な新生児転帰をもたらし、周術期出血のリスクを高めることなく実証されている。 したがって、著者らは、パラセタモール-リドカイン-ケトロラク-プロポフォール麻酔を使用して、リウマチ性僧帽弁疾患に加えて感染性心内膜炎を患っている妊婦の麻酔管理に成功したと報告した。

研究者らは、周術期にケトロラク-リドカインを使用すると、難聴性の聴覚弁膜症を有する妊婦の単純帝王切開での分娩時に母親や赤ちゃんに悪影響を与えることなく、挿管や手術に対する母体の血行動態反応を軽減できるのではないかと仮説を立てている。

研究者らは、心臓弁膜症を患う妊婦の手術ストレス反応、術中フェンタニルおよび血管作動性薬剤の消費、帝王切開時の新生児転帰に対するケトロラク・リドカインとフェンタニルの影響を比較することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

すべての妊婦は、手術の夜と朝にラニチジン 150 mg を経口投与され、誘発の 15 分前に 0.3 mol/L クエン酸ナトリウム 30 mL が投与されます。

すべての手術は同じ産科医によって行われます。 Voluven 6% 溶液 7 mL/kg を 30 分かけて注入します。 子宮の左変位は導入前に維持されます。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤を除くすべての日常的な投薬は手術の朝まで続けられます。

すべての患者は、パルスオキシメトリー、非観血的血圧、および 5 誘導心電図検査 (II 誘導および V5 誘導) で監視されます。 橈骨動脈カテーテルと中心静脈カテーテルは、導入前に局所麻酔下に設置されます。 画面上の圧力追跡を使用して呼気終了を決定し、CVP を 3 つの呼吸サイクルにわたって平均して、呼吸アーチファクトを排除します。 手術室のスタッフは全員、ランダム化コードを知りません。

5分間の事前酸素化の後、プロポフォール1〜2.5mg/kgおよびスキサメトニウム1.5mg/kgを用いて迅速な配列誘導を実施する。 輪状軟骨圧力が適用され、1 分間の血圧記録後に喉頭鏡検査が実行され、2 分間の血圧測定前に気管挿管が完了します。 麻酔は、呼吸終期濃度 2 ~ 2.5% のセボフルランと、酸素中の 50% 亜酸化窒素およびシサタルクリウム 0.1 ~ 0.2 を組み合わせて維持されます。 mg/kg。 患者の肺は、EtCO2 を 4 ~ 4.6 kPa に維持するために換気されます。

臍帯をクランプした後、オキシトシン 5 ~ 10 U、ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 1 ~ 2 μg/kg を点滴し、亜酸化窒素を 70% に増加します。 セボフルランは皮膚閉鎖の開始時に中止され、亜酸化窒素は最後の皮膚縫合が適用された後に中止される。 手術の終わりに、残りの神経筋ブロックをネオスチグミン 50 μg/kg とアトロピン 20 μg/kg で拮抗し、気管を抜きます。

術中高血圧は、1分を超えてベースラインの25%以上の平均動脈血圧(MAP)の上昇として定義され、関連する頻脈(2分を超えるベースライン値の20%を超えるHR値として定義)の有無にかかわらず治療されます。フェンタニルの IV ボーラス投与 (1μg/kg)。 5 分経過しても血圧レベルがベースライン レベルの少なくとも 20% に達しない場合は、ラベタロール 20 mg のゆっくりとした静脈内投与が検討されます。 低血圧エピソード(MAPが<= 60 mmHg >= 2~3分に低下)およびCVP < 8 mmHgの場合、5~7 ml/kgの6%ヒドロキシエチルスターチ130/0.4が投与されます。 MAP ≤ 60 mmHg、および CVP > 10 mmHg の存在下では、エフェドリン 5 mg のボーラス投与を各投与の 5 分間隔で繰り返し投与します。 ベースライン値から 20% 以上の頻脈が 1 分間以上続いた場合は、エスモロール 20 mg のボーラス投与で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA II および ASA IV の女性 90 名
  • 心臓弁膜症の記録がある
  • 単純な
  • 少なくとも妊娠36週の単胎妊娠
  • 選択的帝王切開での出産が予定されている
  • 全身麻酔下で

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧の病歴
  • 虚血性心疾患
  • 左心室駆出率が45%未満
  • 重度の肺高血圧症
  • 重篤な大動脈弁狭窄症
  • 末梢血管疾患
  • 甲状腺中毒症
  • 神経疾患
  • 肝臓病w
  • 腎臓病
  • アレルギー
  • 術前に変力薬、昇圧薬、
  • 機械的な循環または換気のサポート
  • 妊娠高血圧症候群
  • 子宮内発育制限の証拠
  • 胎児の妥協。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループSF
生理食塩水の注入とフェンタニルの静脈内ボーラス投与のいずれか
麻酔導入の30分前に生理食塩水の注入とフェンタニルの静脈内ボーラス投与を受ける
アクティブコンパレータ:グループKL
ケトロラク-リドカイン点滴および生理食塩水の静脈内ボーラス投与
麻酔導入の30分前に、ケトロラク-リドカインの注入と生理食塩水の静脈内ボーラス投与を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態
時間枠:ベースライン、術中、予想平均 1 時間
血圧と心拍数の変化
ベースライン、術中、予想平均 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル消費量の変化
時間枠:術中、予想平均 1 時間
術中のフェンタニル摂取
術中、予想平均 1 時間
周術期の出血
時間枠:術中、予想平均 1 時間、術後 24 時間まで
術中の失血量は、吸引ボトル内の血液から超音波検査で推定された羊水量を差し引いたものを測定し、カーテンや床に付着した血液の視覚的推定値、および使用後の綿棒の重量を量ることによって評価されます。 術後の輸血必要量と失血量は、Huang らによって以前に報告されたように推定されます。会陰パッドの検査による (0: 小さい、1: 中程度、2: 大きい)。 ヘマトクリット値は手術前と手術後 48 時間に記録されます。
術中、予想平均 1 時間、術後 24 時間まで
新生児の転帰
時間枠:配達後24時間以内

新生児の臍動脈および臍静脈の血液 pH、ガス張力、塩基過剰値。

アプガースコアは分娩後 1 分と 5 分で記録され、新生児の血圧、心拍数、体温、動脈血酸素飽和度、および神経適応能力スコア (NACS) は分娩後 15 分、2 時間、および 24 時間で記録されます。

配達後24時間以内
子宮の緊張
時間枠:術中、予想平均 1 時間
産科医は、胎盤の出産後 5 分ごとに 10 cm の VAS を使用して触診により子宮の緊張を評価します (0: 十分に収縮している、10: 完全に弛緩している)。 3 分後も子宮の緊張が不十分な場合は、さらに 5 U のオキシトシンをボーラス投与します。
術中、予想平均 1 時間
術後の痛み
時間枠:手術後は24歳まで
手術後 0、1、2、4、6、8、10、12 時間後の安静時および運動時の 10 cm の VAS (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)。 術後の鎮痛のために、VAS スコアが安静時で 5 以上、または運動時で 7 以上の場合、または患者が追加の鎮痛を要求した場合、100 mg が静脈内投与されます。 最初に鎮痛を要求するまでの時間と、最初の 12 時間の間にトラマドールを投与された被験者の数が記録されます。
手術後は24歳まで
周術期の副作用
時間枠:手術後は24歳まで
周術期の副作用には、不整脈、鎮静、吐き気と嘔吐、ふらつき、頭痛、口周囲のしびれ、トンネル視野、発作などがあります。
手術後は24歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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