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Perioperatives Ketorolac-Lidocain bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen während einer Kaiserschnitt-Entbindung

2. September 2020 aktualisiert von: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Eine randomisierte Studie über die Auswirkungen perioperativer i.v. Ketorolac-Lidocain auf die hämodynamische Reaktion bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen während einer Kaiserschnitt-Entbindung

Rheumatische Herzklappenerkrankungen sind bei jungen Menschen in Ägypten aufgrund der sozioökonomischen Bedingungen weit verbreitet. Das Ziel der Anästhesiebehandlung dieser Patienten ist die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus, des systemischen Blutdrucks, der Vorlast, der Koronarperfusion und des Herzzeitvolumens. Viele Frauen bevorzugen im Land des Autors immer noch eine Vollnarkose gegenüber regionalen Techniken.

Die pharmakologischen Veränderungen der sympathischen Reaktion auf die Intubation der Luftröhre und die chirurgische Stimulation mit Opioiden haben nachteilige Auswirkungen auf das neonatale Ergebnis nach einer Kaiserschnitt-Entbindung. Die Autoren haben in ihren früheren Studien die Sicherheit sowohl der perioperativen Infusion von Ketorolac als auch von Lidocain bei der Abschwächung der hämodynamischen und hormonellen Reaktionen der Trachealintubation und der Operation während der Kaiserschnittgeburt mit günstigem Neugeborenenergebnis und ohne zusätzliches Risiko einer perioperativen Blutung nachgewiesen. Daher berichteten die Autoren über eine erfolgreiche Anästhesiebehandlung eines Gebärenden mit infektiöser Endokarditis zusätzlich zu einer rheumatischen Mitralklappenerkrankung unter Verwendung einer Paracetamol-Lidocain-Ketorolac-Propofol-Anästhesie.

Die Forscher gehen davon aus, dass die perioperative Anwendung von Ketorolac-Lidocain die hämodynamischen Reaktionen der Mutter auf Intubation und Operation reduzieren würde, ohne dass es zu schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Kind während einer unkomplizierten Kaiserschnitt-Entbindung bei Gebärenden mit Herzklappenerkrankungen kommt.

Ziel der Forscher ist es, die Wirkungen von Ketorolac-Lidocain und Fentanyl auf chirurgische Stressreaktionen, intraoperativen Konsum von Fentanyl und vasoaktiven Medikamenten und neonatale Ergebnisse während der Kaiserschnitt-Entbindung bei Gebärenden mit Herzklappenerkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Gebärenden erhalten in der Nacht und am Morgen der Operation oral 150 mg Ranitidin und 15 Minuten vor der Einleitung 30 ml 0,3 mol/L Natriumcitrat.

Alle Operationen werden von denselben Geburtshelfern durchgeführt. Voluven 6 % Lösung 7 ml/kg wird über 30 Minuten infundiert. Die Verschiebung des linken Uterus wird vor der Induktion aufrechterhalten. Alle Routinemedikamente mit Ausnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern werden bis zum Morgen der Operation fortgesetzt.

Alle Patienten werden mit Pulsoximetrie, nicht-invasivem Blutdruck und Elektrokardiographie mit fünf Ableitungen (Ableitungen II und V5) überwacht. Vor der Einleitung werden unter örtlicher Betäubung ein Radialarterienkatheter und ein Zentralvenenkatheter gelegt. Die Druckverfolgung auf dem Bildschirm wird verwendet, um die Endexspiration zu bestimmen, und der CVP wird über drei Atemzyklen gemittelt, um Atemartefakte zu eliminieren. Dem gesamten Personal im Operationssaal ist der Randomisierungscode nicht bekannt.

Nach 5-minütiger Präoxygenierung wird eine schnelle Sequenzinduktion mit Propofol 1-2,5 mg/kg und Suxamethonium 1,5 mg/kg durchgeführt. Es wird Krikoiddruck ausgeübt, eine Laryngoskopie wird nach der 1-minütigen Blutdruckaufzeichnung durchgeführt und die Trachealintubation wird vor der 2-minütigen Messung abgeschlossen. Die Anästhesie wird mit endexspiratorischen Konzentrationen von 2–2,5 % Sevofluran in Kombination mit 50 % Lachgas in Sauerstoff und Cisatarcurium 0,1–0,2 aufrechterhalten mg/kg. Die Lungen der Patienten werden beatmet, um einen EtCO2-Wert von 4–4,6 kPa aufrechtzuerhalten.

Nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde, wird eine Infusion von 5–10 U Oxytocin, Midazolam 0,05 mg/kg und Fentanyl 1–2 µg/kg verabreicht und der Lachgasgehalt wird auf 70 % erhöht. Sevofluran wird zu Beginn des Hautverschlusses abgesetzt und Lachgas wird abgesetzt, nachdem die letzte Hautnaht angelegt wurde. Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit 50 µg/kg Neostigmin und 20 µg/kg Atropin antagonisiert und die Luftröhre wird extubiert.

Intraoperative Hypertonie, definiert als Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) >= 25 % des Ausgangswerts für mehr als 1 Minute, mit oder ohne assoziierte Tachykardie (definiert als HR-Wert > 20 % des Ausgangswerts > 2 Minuten), wird behandelt mit intravenösen Boli von Fentanyl (1 μg/kg). Wenn der Blutdruck nach 5 Minuten nicht mindestens 20 % des Ausgangswerts erreicht, wird eine langsame intravenöse Verabreichung von 20 mg Labetalol in Betracht gezogen. Bei blutdrucksenkenden Episoden (MAP sinkt auf <= 60 mmHg >= 2–3 Min.) und CVP < 8 mmHg werden 5–7 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 verabreicht. Bei einem MAP ≤ 60 mmHg und einem CVP > 10 mmHg werden wiederholte Bolusdosen von 5 mg Ephedrin im Abstand von 5 Minuten zu jeder Dosis verabreicht. Tachykardie ≥ 20 % der Ausgangswerte für ≥ 1 Minute wird mit Boli von 20 mg Esmolol behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 90 ASA II- und IV-Frauen
  • mit dokumentierter Herzklappenerkrankung
  • unkompliziert
  • Einlingsschwangerschaften mit einer Schwangerschaftsdauer von mindestens 36 Wochen
  • für die Entbindung per Kaiserschnitt geplant
  • unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • ischämische Herzerkrankung
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 45 %
  • schwere pulmonale Hypertonie
  • kritische Aortenstenose
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Thyreotoxikose
  • neurologische Erkrankungen
  • Lebererkrankungen w
  • Nierenerkrankungen
  • Allergie
  • diejenigen, die präoperativ Inotropika, Vasopressoren,
  • mechanische Kreislauf- oder Beatmungsunterstützung
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Hinweise auf eine intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • fetale Kompromittierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe SF
entweder Kochsalzinfusion und intravenöse Fentanylbolusse
Arzneimittel: Placebo
30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Kochsalzinfusion und intravenöse Fentanyl-Boli zu erhalten
Aktiver Komparator: Gruppe KL
Ketorolac-Lidocain-Infusion und intravenöse Kochsalzbolusse
Arzneimittel: Ketorolac-Lidocain
30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Ketorolac-Lidocain-Infusion und intravenöse Kochsalzbolusse erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz
Ausgangswert, intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fentanylkonsum
Zeitfenster: intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Intraoperativer Fentanylkonsum
intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
perioperative Blutung
Zeitfenster: intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der intraoperative Blutverlust wird durch Messen des Bluts in der Saugflasche abzüglich des sonographisch geschätzten Fruchtwasservolumens, visuelle Beurteilung des Bluts auf Vorhängen und Boden und Wiegen der Abstrichtupfer nach der Verwendung beurteilt. Der postoperative Transfusionsbedarf und der Blutverlust werden wie zuvor von Huang et al. geschätzt. aus der Inspektion des Dammpolsters (0: klein; 1: mäßig; 2: groß). Hämatokritwerte werden vor und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Neugeborenenergebnis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Lieferung

pH-Wert, Gasspannungen und Basenüberschusswerte im Blut der Nabelarterie und Nabelvene bei Neugeborenen.

Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten sowie Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, arterielle Sauerstoffsättigung und der Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) des Neugeborenen werden 15 Minuten, 2 und 24 Stunden nach der Entbindung aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden nach Lieferung
Uterustonus
Zeitfenster: intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Der Geburtshelfer beurteilt den Uterustonus durch Abtasten alle 5 Minuten nach der Geburt der Plazenta mit einem 10-cm-VAS (0: gut kontrahiert; 10: völlig entspannt). Wenn der Uterustonus nach 3 Minuten weiterhin unbefriedigend bleibt, wird ein zusätzlicher 5-E-Bolus Oxytocin verabreicht.
intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
ein 10-cm-VAS in Ruhe und bei Bewegung (0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Operation. Zur postoperativen Schmerzlinderung werden 100 mg intravenös verabreicht, wenn der VAS-Wert in Ruhe 5 oder mehr oder bei Bewegung 7 oder mehr beträgt oder wenn der Patient eine zusätzliche Analgesie wünscht. Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie und die Anzahl der Probanden, die in den ersten 12 Stunden Tramadol erhalten, werden aufgezeichnet.
bis 24 nach der Operation
perioperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
Zu den perioperativen Nebenwirkungen zählen Arrhythmie, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit, Kopfschmerzen, periorales Taubheitsgefühl, Tunnelblick oder Krampfanfälle
bis 24 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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