Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ ketorolac-lidokain hos pasienter med hjerteklaffsykdommer under keisersnitt

2. september 2020 oppdatert av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

En randomisert studie av effektene av perioperativ i.v. Ketorolac-lidokain om den hemodynamiske responsen hos pasienter med hjerteklaffsykdommer under keisersnitt

Revmatiske hjerteklaffsykdommer er utbredt blant unge mennesker i Egypt sekundært til sosioøkonomiske forhold. Målet med anestesibehandling av disse pasientene er opprettholdelse av sinusrytme, systemisk blodtrykk, preload, koronar perfusjon og hjertevolum. Mange kvinner foretrekker fortsatt generell anestesi fremfor regionale teknikker i forfatterens land.

De farmakologiske modifikasjonene av den sympatiske responsen på trakeal intubasjon og kirurgisk stimulering ved bruk av opioider har negative effekter på det neonatale resultatet etter keisersnitt. Forfatterne har i sine tidligere studier vist sikkerheten til både perioperativ infusjon av både ketorolac og lidokain i demping av hemodynamiske og hormonelle responser ved trakeal intubasjon og kirurgi under keisersnitt med gunstig neonatalt resultat og uten økt risiko for perioperativ blødning. Derfor rapporterte forfatterne vellykket anestesibehandling av en fødselsperson med infeksiøs endokarditt på toppen av revmatisk mitralklaffsykdom med bruk av paracetamol-lidokain-ketorolac-propofol-anestesi.

Etterforskerne antar at perioperativ bruk av ketorolac-lidokain vil redusere mors hemodynamiske responser på intubasjon og kirurgi uten skadelige effekter på mor eller baby under ukomplisert keisersnitt hos fødende med hjerteklaffsykdommer.

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av ketorolac-lidokain og fentanyl på kirurgiske stressresponser, intraoperativt forbruk av fentanyl og vasoaktive medikamenter og neonatalt utfall under keisersnitt hos fødende med hjerteklaffsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle fødende vil få oral ranitidin 150 mg om natten og morgenen etter operasjonen og 30 ml 0,3 mol/l natriumsitrat, 15 minutter før induksjon.

Alle operasjoner vil bli utført av de samme fødselslegene. Voluven 6 % løsning 7 mL/kg vil bli infundert i løpet av 30 min. Venstre livmorforskyvning vil opprettholdes før induksjon. Alle rutinemedisiner unntatt angiotensin-konverterende enzymhemmere vil fortsette til morgenen etter operasjonen.

Alle pasienter vil bli overvåket med pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og fem elektrokardiografi (avledninger II og V5). Et radial arteriekateter og et sentralt venekateter legges i lokalbedøvelse før induksjon. Trykksporing på skjermen vil bli brukt for å bestemme endeekspirasjon, og gjennomsnittlig CVP vil bli beregnet over tre respirasjonssykluser for å eliminere respirasjonsartefakter. Alle ansatte på operasjonsstuen vil være uvitende om randomiseringskoden.

Etter pre-oksygenering i 5 min vil det bli utført en rask sekvensinduksjon med propofol 1-2,5 mg/kg og suxametonium 1,5 mg/kg. Cricoid-trykk vil bli påført, laryngoskopi vil bli utført etter 1-minutters blodtrykksregistrering, og trakeal intubasjon vil bli fullført før 2-minutters avlesning. Anestesi vil opprettholdes med endetidskonsentrasjoner på 2-2,5 % av sevofluran, i kombinasjon med 50 % lystgass i oksygen og cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. Pasientenes lunger vil bli ventilert for å opprettholde en EtCO2 på 4-4,6 kPa.

Etter at navlestrengen er klemt, gis infusjon av 5-10 U oksytocin, midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 1-2 µg/kg og lystgass økes til 70%. Sevofluran vil bli seponert ved starten av hudlukking og lystgass vil bli seponert etter at den siste hudsuturen er påført. Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli antagonisert med neostigmin 50 µg/kg og atropin 20 µg/kg, og luftrøret vil bli ekstubert.

Intraoperativ hypertensjon, definerer som økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) >= 25 % av baseline i mer enn 1 min, med eller uten assosiert takykardi (definert som HR-verdi > 20 % av baseline-verdien > 2 min) vil bli behandlet med IV boluser av fentanyl (1μg/kg). Hvis blodtrykksnivåene ikke når minst 20 % av baseline-nivåene etter 5 minutter, vil langsom intravenøs administrering av labetalol 20 mg vurderes. Ved hypotensive episoder (MAP redusert til <= 60 mmHg >= 2-3 min) og CVP < 8 mmHg, gis 5-7 ml/kg 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4. I nærvær av MAP ≤ 60 mmHg, og CVP > 10 mmHg, vil gjentatte bolusdoser av efedrin 5 mg gis med 5 minutters mellomrom fra hver dose. Takykardi ≥ 20 % fra baseline-verdiene i ≥ 1 min vil bli behandlet med boluser av esmolol 20 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 90 ASA II & IV kvinner
  • med dokumentert hjerteklaffsykdom
  • ukomplisert
  • enslige svangerskap med minst 36 ukers svangerskap
  • planlagt for elektiv keisersnitt
  • under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ukontrollert hypertensjon
  • iskemisk hjertesykdom
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 %
  • alvorlig pulmonal hypertensjon
  • kritisk aortastenose
  • perifer vaskulær sykdom
  • tyreotoksikose
  • nevrologiske sykdommer
  • leversykdommer w
  • nyresykdommer
  • allergi
  • de som krever preoperativ inotropisk, vasopressor,
  • mekanisk sirkulasjons- eller ventilasjonsstøtte
  • graviditet-indusert hypertensjon
  • bevis på intrauterin vekstbegrensning
  • fosterets kompromiss.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe SF
enten saltvannsinfusjon og intravenøs fentanylbolus
å motta saltvannsinfusjon og intravenøse fentanylboluser, 30 minutter før induksjon av anestesi
Aktiv komparator: gruppe KL
ketorolac-lidokain infusjon og intravenøs saltvannsbolus
motta ketorolac-lidokain infusjon og intravenøs saltvannsbolus 30 minutter før induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamikk
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, forventet gjennomsnitt på 1 time
endringer i blodtrykk og hjertefrekvens
Baseline, intraoperativt, forventet gjennomsnitt på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i fentanylforbruk
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Intraoperativt inntak av fentanyl
intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time
perioperativ blødning
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time, opptil 24 timer etter operasjonen
Intraoperativt blodtap vil bli vurdert ved å måle blod i sugeflasken minus sonografisk estimert fostervannsvolum, visuell estimat av blod på gardiner og gulv og veiing av vattpinner etter bruk. Postoperativ transfusjonsbehov og blodtap vil bli estimert som tidligere rapportert av Huang et al. fra inspeksjon av perinealputen (0: liten; 1: moderat; 2: stor). Hematokritverdier vil bli registrert før og 48 timer etter operasjonen.
intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time, opptil 24 timer etter operasjonen
neonatalt utfall
Tidsramme: opptil 24 timer etter levering

Neonatal navlearterie og navlevene blod pH, gassspenninger og baseoverskuddsverdier.

Apgar-score etter 1 og 5 minutter, og nyfødtes blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, arteriell oksygenmetning og nevrologisk og adaptiv kapasitetsscore (NACS) vil bli registrert 15 minutter, 2 og 24 timer etter fødsel.

opptil 24 timer etter levering
livmor tone
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Fødselslegen vil vurdere livmortonus ved palpasjon hvert 5. minutt etter levering av morkaken ved hjelp av en 10-cm VAS (0: godt sammentrukket; 10: helt avslappet). Hvis livmortonen forblir utilfredsstillende etter 3 minutter, vil en ekstra 5 U-bolus med oksytocin gis.
intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time
postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 24 etter operasjonen
en 10-cm VAS i hvile og ved bevegelse (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter operasjonen. For postoperativ smertelindring vil 100 mg gis intravenøst ​​når VAS-skårene er 5 eller mer i hvile, eller 7 eller mer ved bevegelse, eller hvis pasienten ber om ytterligere analgesi. Tiden til første forespørsel om analgesi og antall forsøkspersoner som får tramadol i løpet av de første 12 timene vil bli registrert.
opptil 24 etter operasjonen
perioperative bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 etter operasjonen
perioperative bivirkninger inkluderer arytmi, sedasjon, kvalme og oppkast, ørhet, hodepine, perioral nummenhet, tunnelsyn eller anfall
opptil 24 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventil hjertesykdom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere