- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571791
Perioperativ ketorolac-lidokain hos pasienter med hjerteklaffsykdommer under keisersnitt
En randomisert studie av effektene av perioperativ i.v. Ketorolac-lidokain om den hemodynamiske responsen hos pasienter med hjerteklaffsykdommer under keisersnitt
Revmatiske hjerteklaffsykdommer er utbredt blant unge mennesker i Egypt sekundært til sosioøkonomiske forhold. Målet med anestesibehandling av disse pasientene er opprettholdelse av sinusrytme, systemisk blodtrykk, preload, koronar perfusjon og hjertevolum. Mange kvinner foretrekker fortsatt generell anestesi fremfor regionale teknikker i forfatterens land.
De farmakologiske modifikasjonene av den sympatiske responsen på trakeal intubasjon og kirurgisk stimulering ved bruk av opioider har negative effekter på det neonatale resultatet etter keisersnitt. Forfatterne har i sine tidligere studier vist sikkerheten til både perioperativ infusjon av både ketorolac og lidokain i demping av hemodynamiske og hormonelle responser ved trakeal intubasjon og kirurgi under keisersnitt med gunstig neonatalt resultat og uten økt risiko for perioperativ blødning. Derfor rapporterte forfatterne vellykket anestesibehandling av en fødselsperson med infeksiøs endokarditt på toppen av revmatisk mitralklaffsykdom med bruk av paracetamol-lidokain-ketorolac-propofol-anestesi.
Etterforskerne antar at perioperativ bruk av ketorolac-lidokain vil redusere mors hemodynamiske responser på intubasjon og kirurgi uten skadelige effekter på mor eller baby under ukomplisert keisersnitt hos fødende med hjerteklaffsykdommer.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av ketorolac-lidokain og fentanyl på kirurgiske stressresponser, intraoperativt forbruk av fentanyl og vasoaktive medikamenter og neonatalt utfall under keisersnitt hos fødende med hjerteklaffsykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle fødende vil få oral ranitidin 150 mg om natten og morgenen etter operasjonen og 30 ml 0,3 mol/l natriumsitrat, 15 minutter før induksjon.
Alle operasjoner vil bli utført av de samme fødselslegene. Voluven 6 % løsning 7 mL/kg vil bli infundert i løpet av 30 min. Venstre livmorforskyvning vil opprettholdes før induksjon. Alle rutinemedisiner unntatt angiotensin-konverterende enzymhemmere vil fortsette til morgenen etter operasjonen.
Alle pasienter vil bli overvåket med pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og fem elektrokardiografi (avledninger II og V5). Et radial arteriekateter og et sentralt venekateter legges i lokalbedøvelse før induksjon. Trykksporing på skjermen vil bli brukt for å bestemme endeekspirasjon, og gjennomsnittlig CVP vil bli beregnet over tre respirasjonssykluser for å eliminere respirasjonsartefakter. Alle ansatte på operasjonsstuen vil være uvitende om randomiseringskoden.
Etter pre-oksygenering i 5 min vil det bli utført en rask sekvensinduksjon med propofol 1-2,5 mg/kg og suxametonium 1,5 mg/kg. Cricoid-trykk vil bli påført, laryngoskopi vil bli utført etter 1-minutters blodtrykksregistrering, og trakeal intubasjon vil bli fullført før 2-minutters avlesning. Anestesi vil opprettholdes med endetidskonsentrasjoner på 2-2,5 % av sevofluran, i kombinasjon med 50 % lystgass i oksygen og cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. Pasientenes lunger vil bli ventilert for å opprettholde en EtCO2 på 4-4,6 kPa.
Etter at navlestrengen er klemt, gis infusjon av 5-10 U oksytocin, midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 1-2 µg/kg og lystgass økes til 70%. Sevofluran vil bli seponert ved starten av hudlukking og lystgass vil bli seponert etter at den siste hudsuturen er påført. Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli antagonisert med neostigmin 50 µg/kg og atropin 20 µg/kg, og luftrøret vil bli ekstubert.
Intraoperativ hypertensjon, definerer som økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) >= 25 % av baseline i mer enn 1 min, med eller uten assosiert takykardi (definert som HR-verdi > 20 % av baseline-verdien > 2 min) vil bli behandlet med IV boluser av fentanyl (1μg/kg). Hvis blodtrykksnivåene ikke når minst 20 % av baseline-nivåene etter 5 minutter, vil langsom intravenøs administrering av labetalol 20 mg vurderes. Ved hypotensive episoder (MAP redusert til <= 60 mmHg >= 2-3 min) og CVP < 8 mmHg, gis 5-7 ml/kg 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4. I nærvær av MAP ≤ 60 mmHg, og CVP > 10 mmHg, vil gjentatte bolusdoser av efedrin 5 mg gis med 5 minutters mellomrom fra hver dose. Takykardi ≥ 20 % fra baseline-verdiene i ≥ 1 min vil bli behandlet med boluser av esmolol 20 mg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 90 ASA II & IV kvinner
- med dokumentert hjerteklaffsykdom
- ukomplisert
- enslige svangerskap med minst 36 ukers svangerskap
- planlagt for elektiv keisersnitt
- under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med ukontrollert hypertensjon
- iskemisk hjertesykdom
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 %
- alvorlig pulmonal hypertensjon
- kritisk aortastenose
- perifer vaskulær sykdom
- tyreotoksikose
- nevrologiske sykdommer
- leversykdommer w
- nyresykdommer
- allergi
- de som krever preoperativ inotropisk, vasopressor,
- mekanisk sirkulasjons- eller ventilasjonsstøtte
- graviditet-indusert hypertensjon
- bevis på intrauterin vekstbegrensning
- fosterets kompromiss.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: gruppe SF
enten saltvannsinfusjon og intravenøs fentanylbolus
|
å motta saltvannsinfusjon og intravenøse fentanylboluser, 30 minutter før induksjon av anestesi
|
Aktiv komparator: gruppe KL
ketorolac-lidokain infusjon og intravenøs saltvannsbolus
|
motta ketorolac-lidokain infusjon og intravenøs saltvannsbolus 30 minutter før induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hemodynamikk
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, forventet gjennomsnitt på 1 time
|
endringer i blodtrykk og hjertefrekvens
|
Baseline, intraoperativt, forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i fentanylforbruk
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Intraoperativt inntak av fentanyl
|
intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
perioperativ blødning
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time, opptil 24 timer etter operasjonen
|
Intraoperativt blodtap vil bli vurdert ved å måle blod i sugeflasken minus sonografisk estimert fostervannsvolum, visuell estimat av blod på gardiner og gulv og veiing av vattpinner etter bruk.
Postoperativ transfusjonsbehov og blodtap vil bli estimert som tidligere rapportert av Huang et al. fra inspeksjon av perinealputen (0: liten; 1: moderat; 2: stor).
Hematokritverdier vil bli registrert før og 48 timer etter operasjonen.
|
intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time, opptil 24 timer etter operasjonen
|
neonatalt utfall
Tidsramme: opptil 24 timer etter levering
|
Neonatal navlearterie og navlevene blod pH, gassspenninger og baseoverskuddsverdier. Apgar-score etter 1 og 5 minutter, og nyfødtes blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, arteriell oksygenmetning og nevrologisk og adaptiv kapasitetsscore (NACS) vil bli registrert 15 minutter, 2 og 24 timer etter fødsel. |
opptil 24 timer etter levering
|
livmor tone
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Fødselslegen vil vurdere livmortonus ved palpasjon hvert 5. minutt etter levering av morkaken ved hjelp av en 10-cm VAS (0: godt sammentrukket; 10: helt avslappet).
Hvis livmortonen forblir utilfredsstillende etter 3 minutter, vil en ekstra 5 U-bolus med oksytocin gis.
|
intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 24 etter operasjonen
|
en 10-cm VAS i hvile og ved bevegelse (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter operasjonen.
For postoperativ smertelindring vil 100 mg gis intravenøst når VAS-skårene er 5 eller mer i hvile, eller 7 eller mer ved bevegelse, eller hvis pasienten ber om ytterligere analgesi.
Tiden til første forespørsel om analgesi og antall forsøkspersoner som får tramadol i løpet av de første 12 timene vil bli registrert.
|
opptil 24 etter operasjonen
|
perioperative bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 etter operasjonen
|
perioperative bivirkninger inkluderer arytmi, sedasjon, kvalme og oppkast, ørhet, hodepine, perioral nummenhet, tunnelsyn eller anfall
|
opptil 24 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- R/41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventil hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning