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剖宫产期间瓣膜性心脏病患者围手术期使用酮咯酸-利多卡因

2020年9月2日 更新者:Mohamed R El Tahan、Mansoura University

围手术期静脉注射影响的随机研究酮咯酸-利多卡因对瓣膜性心脏病患者剖宫产期间血流动力学反应的影响

由于社会经济条件的原因,风湿性心脏瓣膜病在埃及的年轻人中很普遍。 这些患者的麻醉管理目标是维持窦性心律、全身血压、前负荷、冠状动脉灌注和心输出量。 在作者的国家,许多女性仍然更喜欢全身麻醉而不是局部技术。

对气管插管和使用阿片类药物的手术刺激的交感神经反应的药理学改变对剖宫产后的新生儿结局有不利影响。 作者在他们之前的研究中证明了围手术期输注酮咯酸和利多卡因在减弱剖宫产期间气管插管和手术的血流动力学和激素反应方面的安全性,具有良好的新生儿结局,并且不会增加围手术期出血的风险。 因此,作者报告了使用扑热息痛-利多卡因-酮咯酸-异丙酚麻醉成功地麻醉了一名在风湿性二尖瓣疾病基础上患有感染性心内膜炎的产妇。

研究人员假设,在患有心脏瓣膜病的产妇进行简单剖宫产时,围手术期使用酮咯酸-利多卡因会降低母体对插管和手术的血流动力学反应,而不会对母亲或婴儿产生任何有害影响。

研究人员旨在比较酮咯酸-利多卡因和芬太尼对手术应激反应、术中芬太尼和血管活性药物消耗以及剖宫产期间患有心脏瓣膜病的产妇的新生儿结局的影响。

研究概览

详细说明

所有产妇将在手术当晚和早晨接受口服雷尼替丁 150 mg,并在诱导前 15 分钟接受 30 mL 0.3 mol/L 柠檬酸钠。

所有手术将由相同的产科医生进行。 Voluven 6% 溶液 7 mL/kg 将在 30 分钟内输注。 诱导前将保持左侧子宫移位。 除血管紧张素转换酶抑制剂外,所有常规药物都将持续到手术当天早上。

将使用脉搏血氧仪、无创血压和五导联心电图(导联 II 和 V5)监测所有患者。 在诱导前,将在局部麻醉下放置一根桡动脉导管和一根中央静脉导管。 屏幕上的压力跟踪将用于确定呼气末,CVP 将在三个呼吸周期内取平均值以消除呼吸伪影。 手术室的所有工作人员都不知道随机代码。

预氧合 5 分钟后,将使用异丙酚 1-2.5 mg/kg 和琥珀胆碱 1.5 mg/kg 进行快速序列诱导。 环状软骨加压,1分钟血压记录后进行喉镜检查,2分钟读数前完成气管插管。 麻醉将维持在潮气末浓度为 2-2.5% 的七氟烷,与氧气中的 50% 一氧化二氮和 0.1-0.2 的顺式水库铵组合 毫克/公斤。 患者的肺部将通气以维持 4-4.6 kPa 的 EtCO2。

脐带结扎后输注催产素5-10U,咪达唑仑0.05mg/kg,芬太尼1-2μg/kg,氧化亚氮增加至70%。 在皮肤闭合开始时将停用七氟醚,在应用最后一次皮肤缝合后将停用一氧化二氮。 手术结束时,用新斯的明50μg/kg和阿托品20μg/kg拮抗残余神经肌肉阻滞,拔管气管。

术中高血压,定义为平均动脉血压 (MAP) 增加 >= 基线的 25% 超过 1 分钟,伴有或不伴有相关的心动过速(定义为 HR 值 > 基线值的 20% > 2 分钟)将接受治疗静脉推注芬太尼 (1μg/kg)。 如果 5 分钟后血压水平未达到基线水平的至少 20%,将考虑缓慢静脉注射拉贝洛尔 20 mg。 在存在低血压发作(MAP 降低至 <= 60 mmHg >= 2-3 分钟)和 CVP < 8 mmHg 的情况下,将给予 5-7 ml/kg 的 6% 羟乙基淀粉 130/0.4。 在 MAP ≤ 60 mmHg 和 CVP > 10 mmHg 的情况下,每次剂量间隔 5 分钟重复推注麻黄碱 5 mg。 心动过速从基线值 ≥ 20% ≥ 1 分钟将用艾司洛尔 20 毫克推注治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DK
      • Mansoura、DK、埃及、050
        • Mansoura University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 90 名 ASA II 和 IV 女性
  • 有记录的瓣膜性心脏病
  • 简单
  • 妊娠至少 36 周的单胎妊娠
  • 预定择期剖腹产
  • 在全身麻醉下

排除标准:

  • 未控制的高血压病史
  • 缺血性心脏病
  • 左心室射血分数低于 45%
  • 重度肺动脉高压
  • 临界主动脉瓣狭窄
  • 周边血管疾病
  • 甲状腺毒症
  • 神经系统疾病
  • 肝脏疾病
  • 肾病
  • 过敏
  • 那些需要术前正性肌力药、血管加压药、
  • 机械循环或通气支持
  • 妊娠高血压
  • 宫内生长受限的证据
  • 胎儿妥协。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:SF组
盐水输注和静脉注射芬太尼推注
在麻醉诱导前 30 分钟接受生理盐水输注和静脉推注芬太尼
有源比较器:组KL
酮咯酸-利多卡因输注和静脉推注盐水
麻醉诱导前30分钟接受酮咯酸-利多卡因输注和静脉推注生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学
大体时间:基线、术中、预期平均 1 小时
血压和心率的变化
基线、术中、预期平均 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬太尼消费量的变化
大体时间:术中,预计平均 1 小时
术中芬太尼用量
术中,预计平均 1 小时
围手术期出血
大体时间:术中,预计平均 1 小时,手术后最多 24 小时
术中失血量将通过测量吸瓶中的血液减去超声估计的羊水量、目视估计窗帘和地板上的血液以及使用后称重的拭子来评估。 术后输血需求和失血量将按照 Huang 等人先前的报告进行估计。从检查会阴垫(0:小;1:中等;2:大)。 在手术前和手术后 48 小时记录血细胞比容值。
术中,预计平均 1 小时,手术后最多 24 小时
新生儿结局
大体时间:交货后最多 24 小时

新生儿脐动脉和脐静脉血液 pH 值、气体张力和碱过剩值。

分娩后 1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分,分娩后 15 分钟、2 小时和 24 小时记录新生儿的血压、心率、体温、动脉血氧饱和度以及神经和适应能力评分(NACS)。

交货后最多 24 小时
子宫张力
大体时间:术中,预计平均 1 小时
产科医生将在胎盘娩出后每 5 分钟使用 10 厘米 VAS(0:收缩良好;10:完全放松)通过触诊评估子宫张力。 如果 3 分钟后子宫张力仍然不满意,将额外推注 5 U 催产素。
术中,预计平均 1 小时
术后疼痛
大体时间:手术后最多 24 岁
手术后 0、1、2、4、6、8、10 和 12 小时休息和运动时的 10 厘米 VAS(0:无疼痛;10:可以想象的最严重的疼痛)。 当 VAS 评分在静息时为 5 分或以上,或运动时为 7 分或以上,或者如果患者要求额外镇痛,将静脉注射 100 mg 以缓解术后疼痛。 将记录首次要求镇痛的时间和前 12 小时内接受曲马多的受试者人数。
手术后最多 24 岁
围手术期副作用
大体时间:手术后最多 24 岁
围手术期副作用包括心律失常、镇静、恶心和呕吐、头晕、头痛、口周麻木、隧道视力或癫痫发作
手术后最多 24 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月4日

首次发布 (估计)

2012年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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