Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный кеторолак-лидокаин у пациенток с клапанными пороками сердца при кесаревом сечении

2 сентября 2020 г. обновлено: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Рандомизированное исследование эффектов периоперационного внутривенного введения. Кеторолак-лидокаин на гемодинамический ответ у пациенток с клапанными пороками сердца при кесаревом сечении

Ревматические заболевания сердечных клапанов распространены среди молодых людей в Египте из-за социально-экономических условий. Целью анестезиологического пособия у этих пациентов является поддержание синусового ритма, системного артериального давления, преднагрузки, коронарной перфузии и сердечного выброса. Многие женщины до сих пор предпочитают общую анестезию регионарным методикам в стране автора.

Фармакологические модификации симпатического ответа на интубацию трахеи и хирургическую стимуляцию с использованием опиоидов оказывают неблагоприятное влияние на неонатальный исход после кесарева сечения. В своих предыдущих исследованиях авторы продемонстрировали безопасность как периоперационной инфузии как кеторолака, так и лидокаина в отношении ослабления гемодинамических и гормональных ответов при интубации трахеи и операции кесарева сечения с благоприятным неонатальным исходом и без дополнительного риска периоперационного кровотечения. Таким образом, авторы сообщают об успешном анестезиологическом лечении роженицы с инфекционным эндокардитом на фоне ревматического порока митрального клапана с применением парацетамол-лидокаин-кеторолак-пропофол анестезии.

Исследователи предполагают, что периоперационное применение кеторолака-лидокаина уменьшит гемодинамические реакции матери на интубацию и операцию без какого-либо вредного воздействия на мать или ребенка во время неосложненного кесарева сечения у рожениц с пороками сердца.

Исследователи стремятся сравнить влияние кеторолака-лидокаина и фентанила на реакцию на хирургический стресс, интраоперационное потребление фентанила и вазоактивных препаратов и неонатальные исходы во время кесарева сечения у рожениц с пороками сердца.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все роженицы будут получать перорально ранитидин в дозе 150 мг вечером и утром перед операцией и 30 мл 0,3 моль/л цитрата натрия за 15 минут до индукции.

Все операции будут выполнять одни и те же акушеры. 6% раствор Волювена 7 мл/кг вводят в течение 30 мин. Перед индукцией сохраняется смещение матки влево. Все обычные лекарства, кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, будут принимать до утра перед операцией.

Все пациенты будут контролироваться с помощью пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и электрокардиографии в пяти отведениях (отведения II и V5). Катетер лучевой артерии и центральный венозный катетер будут помещены под местной анестезией перед индукцией. Отслеживание давления на экране будет использоваться для определения конца выдоха, а ЦВД будет усреднено по трем дыхательным циклам для устранения респираторных артефактов. Весь персонал в операционной не будет знать код рандомизации.

После преоксигенации в течение 5 минут будет проведена быстрая последовательная индукция пропофолом 1-2,5 мг/кг и суксаметонием 1,5 мг/кг. Перстневидное давление будет применено, ларингоскопия будет выполнена после 1-минутной записи артериального давления, а интубация трахеи будет завершена до 2-минутного измерения. Анестезия будет поддерживаться концентрацией севофлурана 2–2,5% в конце выдоха в сочетании с 50% закисью азота в кислороде и цисатаркурием 0,1–0,2. мг/кг. Легкие пациентов будут вентилироваться для поддержания EtCO2 на уровне 4–4,6 кПа.

После пережатия пуповины будет проведена инфузия 5–10 ЕД окситоцина, мидазолама 0,05 мг/кг и фентанила 1–2 мкг/кг, а закись азота будет увеличена до 70%. Севофлуран будет прекращен в начале закрытия кожи, а закись азота будет прекращена после наложения последнего кожного шва. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина 50 мкг/кг и атропина 20 мкг/кг, а трахея будет экстубирована.

Интраоперационная гипертензия, определяемая как повышение среднего артериального давления (САД) >= 25% от исходного уровня в течение более 1 минуты, с сопутствующей тахикардией или без нее (определяется как значение ЧСС > 20% от исходного значения > 2 минут) будет лечиться с внутривенными болюсами фентанила (1 мкг/кг). Если уровень артериального давления не достигает по крайней мере 20% исходного уровня через 5 минут, следует рассмотреть возможность медленного внутривенного введения 20 мг лабеталола. При наличии эпизодов гипотензии (АДС снижено до <= 60 мм рт. ст. >= 2-3 мин) и ЦВД < 8 мм рт.ст. назначают 5-7 мл/кг 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4. При наличии среднего артериального давления ≤ 60 мм рт. ст. и ЦВД > 10 мм рт. ст. повторные болюсные дозы эфедрина 5 мг будут вводиться с интервалом в 5 минут от каждой дозы. Тахикардия ≥ 20% от исходных значений в течение ≥ 1 мин лечится болюсным введением эсмолола 20 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 90 женщин ASA II и IV
  • с документально подтвержденным пороком сердца
  • несложный
  • одноплодная беременность сроком не менее 36 недель
  • планируется плановое кесарево сечение
  • под общим наркозом

Критерий исключения:

  • история неконтролируемой артериальной гипертензии
  • ишемическая болезнь сердца
  • фракция выброса левого желудочка менее 45%
  • тяжелая легочная гипертензия
  • критический аортальный стеноз
  • заболевание периферических сосудов
  • тиреотоксикоз
  • неврологические заболевания
  • заболевания печени ж
  • почечные заболевания
  • аллергия
  • требующие предоперационных инотропных, вазопрессорных,
  • механическая поддержка кровообращения или вентиляции
  • гипертония беременных
  • признаки задержки внутриутробного развития
  • внутриутробный компромисс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа СФ
инфузии солевого раствора и внутривенные болюсы фентанила
Лекарство: Плацебо
для получения инфузии физиологического раствора и внутривенного болюса фентанила за 30 минут до индукции анестезии
Активный компаратор: группа КЛ
инфузия кеторолака-лидокаина и внутривенное болюсное введение физиологического раствора
Лекарство: Кеторолак-лидокаин
получить инфузию кеторолака-лидокаина и внутривенные болюсы физиологического раствора за 30 минут до индукции анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамика
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, ожидаемое среднее значение 1 час
изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
Исходный уровень, интраоперационный, ожидаемое среднее значение 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в потреблении фентанила
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемое среднее время 1 час
Интраоперационное потребление фентанила
интраоперационно, ожидаемое среднее время 1 час
периоперационное кровотечение
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемое среднее время 1 час, до 24 часов после операции
Интраоперационную кровопотерю оценивают путем измерения крови в аспирационной бутылке за вычетом сонографически оцененного объема амниотической жидкости, визуальной оценки крови на простынях и полу и взвешивания мазков после использования. Послеоперационные потребности в переливании крови и кровопотеря будут оцениваться, как сообщалось ранее Huang et al. при осмотре промежностной подушечки (0: небольшое; 1: среднее; 2: большое). Значения гематокрита будут записаны до и через 48 часов после операции.
интраоперационно, ожидаемое среднее время 1 час, до 24 часов после операции
неонатальный исход
Временное ограничение: до 24 часов после доставки

рН крови пупочной артерии и пупочной вены новорожденных, давление газов и избыток оснований.

Оценки по шкале Апгар через 1 и 5 минут, а также артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура, насыщение артериальной крови кислородом и оценка неврологических и адаптационных возможностей (NACS) новорожденных будут регистрироваться через 15 минут, 2 и 24 часа после родов.
до 24 часов после доставки
тонус матки
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемое среднее время 1 час
Акушер будет оценивать тонус матки путем пальпации каждые 5 минут после рождения плаценты, используя 10-см ВАШ (0: хорошо сокращена; 10: полностью расслаблена). Если через 3 мин тонус матки остается неудовлетворительным, вводят дополнительно болюсно 5 ЕД окситоцина.
интраоперационно, ожидаемое среднее время 1 час
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 24 после операции
10-сантиметровая ВАШ в покое и при движении (0: боли нет; 10: сильная боль, какую только можно вообразить) через 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после операции. Для послеоперационного обезболивания внутривенно вводят 100 мг, когда оценка по ВАШ составляет 5 или более баллов в покое или 7 или более при движении, или если пациент требует дополнительной анальгезии. Регистрируют время до первого запроса на обезболивание и количество субъектов, получающих трамадол в течение первых 12 часов.
до 24 после операции
периоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: до 24 после операции
Периоперационные побочные эффекты включают аритмию, седативный эффект, тошноту и рвоту, головокружение, головную боль, периоральное онемение, туннельное зрение или судороги.
до 24 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/41

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться