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Kétorolac-lidocaïne périopératoire chez les patientes atteintes de cardiopathies valvulaires pendant l'accouchement par césarienne

2 septembre 2020 mis à jour par: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Une étude randomisée des effets de la périopératoire i.v. Kétorolac-lidocaïne sur la réponse hémodynamique chez les patientes atteintes de cardiopathies valvulaires pendant l'accouchement par césarienne

Les maladies rhumatismales des valves cardiaques sont répandues chez les jeunes en Égypte en raison des conditions socio-économiques. L'objectif de la prise en charge anesthésique de ces patients est le maintien du rythme sinusal, de la pression artérielle systémique, de la précharge, de la perfusion coronarienne et du débit cardiaque. De nombreuses femmes préfèrent encore l'anesthésie générale plutôt que les techniques régionales au pays de l'auteur.

Les modifications pharmacologiques de la réponse sympathique à l'intubation trachéale et à la stimulation chirurgicale par opioïdes ont des effets indésirables sur l'évolution néonatale après césarienne. Les auteurs ont démontré dans leurs études précédentes l'innocuité de la perfusion périopératoire de kétorolac et de lidocaïne dans l'atténuation des réponses hémodynamiques et hormonales de l'intubation trachéale et de la chirurgie pendant l'accouchement par césarienne avec une issue néonatale favorable et sans risque supplémentaire de saignement périopératoire. Par conséquent, les auteurs ont rapporté une prise en charge anesthésique réussie d'une parturiente atteinte d'endocardite infectieuse en plus d'une maladie valvulaire mitrale rhumatismale avec l'utilisation d'une anesthésie au paracétamol-lidocaïne-kétorolac-propofol.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation périopératoire de kétorolac-lidocaïne réduirait les réponses hémodynamiques maternelles à l'intubation et à la chirurgie sans aucun effet nocif sur la mère ou le bébé lors d'un accouchement par césarienne sans complication chez les parturientes atteintes de maladies valvulaires.

Les chercheurs visent à comparer les effets du kétorolac-lidocaïne et du fentanyl sur les réponses au stress chirurgical, la consommation peropératoire de fentanyl et de médicaments vasoactifs et les résultats néonatals pendant l'accouchement par césarienne chez les parturientes atteintes de valvulopathies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les parturientes recevront 150 mg de ranitidine par voie orale le soir et le matin de la chirurgie et 30 mL de citrate de sodium à 0,3 mol/L, 15 min avant l'induction.

Toutes les opérations seront effectuées par les mêmes obstétriciens. La solution Voluven 6 % 7 mL/kg sera perfusée en 30 min. Le déplacement utérin gauche sera maintenu avant l'induction. Tous les médicaments de routine, à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, seront poursuivis jusqu'au matin de l'opération.

Tous les patients seront surveillés par oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et électrocardiographie à cinq dérivations (dérivations II et V5). Un cathéter artériel radial et un cathéter veineux central seront placés sous anesthésie locale avant l'induction. Le traçage de la pression à l'écran sera utilisé pour déterminer la fin de l'expiration, et la CVP sera moyennée sur trois cycles respiratoires pour éliminer les artefacts respiratoires. Tout le personnel de la salle d'opération ne sera pas au courant du code de randomisation.

Après une pré-oxygénation de 5 min, une induction en séquence rapide sera réalisée avec du propofol 1-2,5 mg/kg et du suxaméthonium 1,5 mg/kg. Une pression cricoïdienne sera appliquée, une laryngoscopie sera effectuée après l'enregistrement de la pression artérielle d'une minute et l'intubation trachéale sera terminée avant la lecture de 2 minutes. L'anesthésie sera maintenue avec des concentrations télé-expiratoires de 2-2,5 % de sévoflurane, en association avec 50 % de protoxyde d'azote dans de l'oxygène et du cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. Les poumons des patients seront ventilés pour maintenir un EtCO2 de 4 à 4,6 kPa.

Une fois le cordon ombilical clampé, une perfusion de 5-10 U d'ocytocine, de midazolam 0,05 mg/kg et de fentanyl 1-2 µg/kg sera administrée et le protoxyde d'azote sera augmenté à 70 %. Le sévoflurane sera arrêté au début de la fermeture cutanée et le protoxyde d'azote sera arrêté après l'application de la dernière suture cutanée. En fin d'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine 50 µg/kg et de l'atropine 20 µg/kg, et la trachée sera extubée.

L'hypertension peropératoire, définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) > 25 % de la valeur initiale pendant plus de 1 min, avec ou sans tachycardie associée (définie comme une valeur de FC > 20 % de la valeur initiale > 2 min) sera traitée avec des bolus IV de fentanyl (1μg/kg). Si les niveaux de pression artérielle n'atteignent pas au moins 20 % des niveaux de base après 5 min, une administration intraveineuse lente de labétalol 20 mg sera envisagée. En présence d'épisodes hypotensifs (MAP diminuée à <= 60 mmHg >= 2-3 min) et CVP < 8 mmHg, 5-7 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 6% 130/0,4 seront administrés. En présence de MAP ≤ 60 mmHg et CVP > 10 mmHg, des bolus répétés d'éphédrine 5 mg seront administrés à 5 min d'intervalle entre chaque dose. Une tachycardie ≥ 20 % par rapport aux valeurs initiales pendant ≥ 1 min sera traitée avec des bolus d'esmolol 20 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 90 femmes ASA II et IV
  • avec une cardiopathie valvulaire documentée
  • simple
  • grossesses uniques d'au moins 36 semaines de gestation
  • prévu pour une césarienne élective
  • sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'hypertension non contrôlée
  • la cardiopathie ischémique
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 %
  • hypertension pulmonaire sévère
  • sténose aortique critique
  • une maladie vasculaire périphérique
  • thyréotoxicose
  • maladies neurologiques
  • maladies hépatiques w
  • maladies rénales
  • allergie
  • ceux nécessitant inotrope préopératoire, vasopresseur,
  • assistance circulatoire ou ventilatoire mécanique
  • hypertension induite par la grossesse
  • preuve de restriction de croissance intra-utérine
  • compromis fœtal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe SF
soit une perfusion saline et des bolus intraveineux de fentanyl
pour recevoir une perfusion saline et des bolus intraveineux de fentanyl, 30 min avant l'induction de l'anesthésie
Comparateur actif: groupe KL
perfusion de kétorolac-lidocaïne et bolus salins intraveineux
recevoir une perfusion de kétorolac-lidocaïne et des bolus salins intraveineux, 30 min avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémodynamique
Délai: Au départ, peropératoire, une moyenne attendue de 1 heure
changements dans la pression artérielle et la fréquence cardiaque
Au départ, peropératoire, une moyenne attendue de 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la consommation de fentanyl
Délai: peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure
Consommation peropératoire de fentanyl
peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure
saignement périopératoire
Délai: peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La perte de sang peropératoire sera évaluée en mesurant le sang dans la bouteille d'aspiration moins le volume de liquide amniotique estimé par échographie, l'estimation visuelle du sang sur les draps et le sol et en pesant les écouvillons après utilisation. Les besoins transfusionnels postopératoires et la perte de sang seront estimés comme précédemment rapporté par Huang et al. à partir de l'inspection du coussinet périnéal (0 : petit ; 1 : moyen ; 2 : grand). Les valeurs d'hématocrite seront enregistrées avant et 48 h après la chirurgie.
peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
issue néonatale
Délai: jusqu'à 24 heures après la livraison

Artère ombilicale néonatale et pH sanguin de la veine ombilicale, tensions de gaz et valeurs d'excès de base.

Les scores d'Apgar à 1 et 5 min, et la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température, la saturation artérielle en oxygène du nouveau-né et le score de capacité neurologique et adaptative (NACS) seront enregistrés à 15 min, 2 et 24 h après l'accouchement.

jusqu'à 24 heures après la livraison
tonus utérin
Délai: peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure
L'obstétricien évaluera le tonus utérin par palpation toutes les 5 minutes après l'expulsion du placenta à l'aide d'une EVA de 10 cm (0 : bien contracté ; 10 : complètement détendu). Si le tonus utérin reste insatisfaisant après 3 min, un bolus supplémentaire de 5 U d'ocytocine sera administré.
peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure
douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 24 après la chirurgie
une EVA de 10 cm au repos et en mouvement (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la chirurgie. Pour le soulagement de la douleur postopératoire, 100 mg par voie intraveineuse seront administrés lorsque les scores VAS sont de 5 ou plus au repos, ou de 7 ou plus en mouvement, ou si le patient demande une analgésie supplémentaire. Le délai de la première demande d'analgésie et le nombre de sujets recevant du tramadol au cours des 12 premières heures seront enregistrés.
jusqu'à 24 après la chirurgie
effets secondaires périopératoires
Délai: jusqu'à 24 après la chirurgie
les effets secondaires périopératoires comprennent l'arythmie, la sédation, les nausées et les vomissements, les étourdissements, les maux de tête, l'engourdissement périoral, la vision en tunnel ou les convulsions
jusqu'à 24 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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