- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01571791
Kétorolac-lidocaïne périopératoire chez les patientes atteintes de cardiopathies valvulaires pendant l'accouchement par césarienne
Une étude randomisée des effets de la périopératoire i.v. Kétorolac-lidocaïne sur la réponse hémodynamique chez les patientes atteintes de cardiopathies valvulaires pendant l'accouchement par césarienne
Les maladies rhumatismales des valves cardiaques sont répandues chez les jeunes en Égypte en raison des conditions socio-économiques. L'objectif de la prise en charge anesthésique de ces patients est le maintien du rythme sinusal, de la pression artérielle systémique, de la précharge, de la perfusion coronarienne et du débit cardiaque. De nombreuses femmes préfèrent encore l'anesthésie générale plutôt que les techniques régionales au pays de l'auteur.
Les modifications pharmacologiques de la réponse sympathique à l'intubation trachéale et à la stimulation chirurgicale par opioïdes ont des effets indésirables sur l'évolution néonatale après césarienne. Les auteurs ont démontré dans leurs études précédentes l'innocuité de la perfusion périopératoire de kétorolac et de lidocaïne dans l'atténuation des réponses hémodynamiques et hormonales de l'intubation trachéale et de la chirurgie pendant l'accouchement par césarienne avec une issue néonatale favorable et sans risque supplémentaire de saignement périopératoire. Par conséquent, les auteurs ont rapporté une prise en charge anesthésique réussie d'une parturiente atteinte d'endocardite infectieuse en plus d'une maladie valvulaire mitrale rhumatismale avec l'utilisation d'une anesthésie au paracétamol-lidocaïne-kétorolac-propofol.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation périopératoire de kétorolac-lidocaïne réduirait les réponses hémodynamiques maternelles à l'intubation et à la chirurgie sans aucun effet nocif sur la mère ou le bébé lors d'un accouchement par césarienne sans complication chez les parturientes atteintes de maladies valvulaires.
Les chercheurs visent à comparer les effets du kétorolac-lidocaïne et du fentanyl sur les réponses au stress chirurgical, la consommation peropératoire de fentanyl et de médicaments vasoactifs et les résultats néonatals pendant l'accouchement par césarienne chez les parturientes atteintes de valvulopathies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les parturientes recevront 150 mg de ranitidine par voie orale le soir et le matin de la chirurgie et 30 mL de citrate de sodium à 0,3 mol/L, 15 min avant l'induction.
Toutes les opérations seront effectuées par les mêmes obstétriciens. La solution Voluven 6 % 7 mL/kg sera perfusée en 30 min. Le déplacement utérin gauche sera maintenu avant l'induction. Tous les médicaments de routine, à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, seront poursuivis jusqu'au matin de l'opération.
Tous les patients seront surveillés par oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et électrocardiographie à cinq dérivations (dérivations II et V5). Un cathéter artériel radial et un cathéter veineux central seront placés sous anesthésie locale avant l'induction. Le traçage de la pression à l'écran sera utilisé pour déterminer la fin de l'expiration, et la CVP sera moyennée sur trois cycles respiratoires pour éliminer les artefacts respiratoires. Tout le personnel de la salle d'opération ne sera pas au courant du code de randomisation.
Après une pré-oxygénation de 5 min, une induction en séquence rapide sera réalisée avec du propofol 1-2,5 mg/kg et du suxaméthonium 1,5 mg/kg. Une pression cricoïdienne sera appliquée, une laryngoscopie sera effectuée après l'enregistrement de la pression artérielle d'une minute et l'intubation trachéale sera terminée avant la lecture de 2 minutes. L'anesthésie sera maintenue avec des concentrations télé-expiratoires de 2-2,5 % de sévoflurane, en association avec 50 % de protoxyde d'azote dans de l'oxygène et du cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. Les poumons des patients seront ventilés pour maintenir un EtCO2 de 4 à 4,6 kPa.
Une fois le cordon ombilical clampé, une perfusion de 5-10 U d'ocytocine, de midazolam 0,05 mg/kg et de fentanyl 1-2 µg/kg sera administrée et le protoxyde d'azote sera augmenté à 70 %. Le sévoflurane sera arrêté au début de la fermeture cutanée et le protoxyde d'azote sera arrêté après l'application de la dernière suture cutanée. En fin d'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine 50 µg/kg et de l'atropine 20 µg/kg, et la trachée sera extubée.
L'hypertension peropératoire, définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) > 25 % de la valeur initiale pendant plus de 1 min, avec ou sans tachycardie associée (définie comme une valeur de FC > 20 % de la valeur initiale > 2 min) sera traitée avec des bolus IV de fentanyl (1μg/kg). Si les niveaux de pression artérielle n'atteignent pas au moins 20 % des niveaux de base après 5 min, une administration intraveineuse lente de labétalol 20 mg sera envisagée. En présence d'épisodes hypotensifs (MAP diminuée à <= 60 mmHg >= 2-3 min) et CVP < 8 mmHg, 5-7 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 6% 130/0,4 seront administrés. En présence de MAP ≤ 60 mmHg et CVP > 10 mmHg, des bolus répétés d'éphédrine 5 mg seront administrés à 5 min d'intervalle entre chaque dose. Une tachycardie ≥ 20 % par rapport aux valeurs initiales pendant ≥ 1 min sera traitée avec des bolus d'esmolol 20 mg.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 90 femmes ASA II et IV
- avec une cardiopathie valvulaire documentée
- simple
- grossesses uniques d'au moins 36 semaines de gestation
- prévu pour une césarienne élective
- sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédents d'hypertension non contrôlée
- la cardiopathie ischémique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 %
- hypertension pulmonaire sévère
- sténose aortique critique
- une maladie vasculaire périphérique
- thyréotoxicose
- maladies neurologiques
- maladies hépatiques w
- maladies rénales
- allergie
- ceux nécessitant inotrope préopératoire, vasopresseur,
- assistance circulatoire ou ventilatoire mécanique
- hypertension induite par la grossesse
- preuve de restriction de croissance intra-utérine
- compromis fœtal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe SF
soit une perfusion saline et des bolus intraveineux de fentanyl
|
pour recevoir une perfusion saline et des bolus intraveineux de fentanyl, 30 min avant l'induction de l'anesthésie
|
|
Comparateur actif: groupe KL
perfusion de kétorolac-lidocaïne et bolus salins intraveineux
|
recevoir une perfusion de kétorolac-lidocaïne et des bolus salins intraveineux, 30 min avant l'induction de l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hémodynamique
Délai: Au départ, peropératoire, une moyenne attendue de 1 heure
|
changements dans la pression artérielle et la fréquence cardiaque
|
Au départ, peropératoire, une moyenne attendue de 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements dans la consommation de fentanyl
Délai: peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure
|
Consommation peropératoire de fentanyl
|
peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure
|
|
saignement périopératoire
Délai: peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
La perte de sang peropératoire sera évaluée en mesurant le sang dans la bouteille d'aspiration moins le volume de liquide amniotique estimé par échographie, l'estimation visuelle du sang sur les draps et le sol et en pesant les écouvillons après utilisation.
Les besoins transfusionnels postopératoires et la perte de sang seront estimés comme précédemment rapporté par Huang et al. à partir de l'inspection du coussinet périnéal (0 : petit ; 1 : moyen ; 2 : grand).
Les valeurs d'hématocrite seront enregistrées avant et 48 h après la chirurgie.
|
peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
|
issue néonatale
Délai: jusqu'à 24 heures après la livraison
|
Artère ombilicale néonatale et pH sanguin de la veine ombilicale, tensions de gaz et valeurs d'excès de base. Les scores d'Apgar à 1 et 5 min, et la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température, la saturation artérielle en oxygène du nouveau-né et le score de capacité neurologique et adaptative (NACS) seront enregistrés à 15 min, 2 et 24 h après l'accouchement. |
jusqu'à 24 heures après la livraison
|
|
tonus utérin
Délai: peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure
|
L'obstétricien évaluera le tonus utérin par palpation toutes les 5 minutes après l'expulsion du placenta à l'aide d'une EVA de 10 cm (0 : bien contracté ; 10 : complètement détendu).
Si le tonus utérin reste insatisfaisant après 3 min, un bolus supplémentaire de 5 U d'ocytocine sera administré.
|
peropératoire, une moyenne prévue de 1 heure
|
|
douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 24 après la chirurgie
|
une EVA de 10 cm au repos et en mouvement (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la chirurgie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire, 100 mg par voie intraveineuse seront administrés lorsque les scores VAS sont de 5 ou plus au repos, ou de 7 ou plus en mouvement, ou si le patient demande une analgésie supplémentaire.
Le délai de la première demande d'analgésie et le nombre de sujets recevant du tramadol au cours des 12 premières heures seront enregistrés.
|
jusqu'à 24 après la chirurgie
|
|
effets secondaires périopératoires
Délai: jusqu'à 24 après la chirurgie
|
les effets secondaires périopératoires comprennent l'arythmie, la sédation, les nausées et les vomissements, les étourdissements, les maux de tête, l'engourdissement périoral, la vision en tunnel ou les convulsions
|
jusqu'à 24 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- R/41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .