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Ketorolac-lidocaina perioperatoria nei pazienti con cardiopatie valvolari durante il parto cesareo

2 settembre 2020 aggiornato da: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Uno studio randomizzato sugli effetti della terapia perioperatoria i.v. Ketorolac-lidocaina sulla risposta emodinamica nei pazienti con cardiopatie valvolari durante parto cesareo

Le malattie reumatiche delle valvole cardiache sono prevalenti tra i giovani in Egitto secondarie alle condizioni socioeconomiche. L'obiettivo della gestione anestesiologica di questi pazienti è il mantenimento del ritmo sinusale, della pressione arteriosa sistemica, del precarico, della perfusione coronarica e della gittata cardiaca. Molte donne preferiscono ancora l'anestesia generale piuttosto che le tecniche regionali nel paese dell'autore.

Le modificazioni farmacologiche della risposta simpatica all'intubazione tracheale e alla stimolazione chirurgica con oppioidi hanno effetti negativi sull'esito neonatale dopo il parto cesareo. Gli autori hanno dimostrato nei loro studi precedenti la sicurezza dell'infusione perioperatoria sia di ketorolac che di lidocaina nell'attenuazione delle risposte emodinamiche e ormonali dell'intubazione tracheale e della chirurgia durante il parto cesareo con esito neonatale favorevole e senza rischio aggiuntivo di sanguinamento perioperatorio. Pertanto, gli autori hanno riferito di una gestione anestetica di successo di una partoriente con endocardite infettiva in aggiunta alla malattia della valvola mitrale reumatica con l'uso di anestesia con paracetamolo-lidocaina-ketorolac-propofol.

I ricercatori ipotizzano che l'uso perioperatorio di ketorolac-lidocaina ridurrebbe le risposte emodinamiche materne all'intubazione e alla chirurgia senza effetti dannosi sulla madre o sul bambino durante il parto cesareo non complicato nelle partorienti con malattie dell'udito valvolare.

Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di ketorolac-lidocaina e fentanil sulle risposte allo stress chirurgico, sul consumo intraoperatorio di fentanil e farmaci vasoattivi e sull'esito neonatale durante il parto cesareo nelle partorienti con malattie dell'udito valvolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le partorienti riceveranno ranitidina orale 150 mg la notte e la mattina dell'intervento e 30 mL di citrato di sodio 0,3 mol/L, 15 minuti prima dell'induzione.

Tutte le operazioni saranno eseguite dagli stessi ostetrici. La soluzione Voluven al 6% 7 mL/kg sarà infusa in 30 min. Lo spostamento uterino sinistro verrà mantenuto prima dell'induzione. Tutti i farmaci di routine, ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, continueranno fino alla mattina dell'operazione.

Tutti i pazienti saranno monitorati con pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiografia a cinque derivazioni (derivazioni II e V5). Un catetere dell'arteria radiale e un catetere venoso centrale saranno posizionati in anestesia locale prima dell'induzione. Verrà utilizzato il tracciato della pressione sullo schermo per determinare la fine dell'espirazione e verrà calcolata la media del CVP su tre cicli respiratori per eliminare gli artefatti respiratori. Tutto il personale in sala operatoria non sarà a conoscenza del codice di randomizzazione.

Dopo pre-ossigenazione per 5 minuti, verrà eseguita un'induzione in sequenza rapida con propofol 1-2,5 mg/kg e suxametonio 1,5 mg/kg. Verrà applicata la pressione cricoidea, la laringoscopia verrà eseguita dopo la registrazione della pressione sanguigna di 1 minuto e l'intubazione tracheale sarà completata prima della lettura di 2 minuti. L'anestesia verrà mantenuta con concentrazioni di fine espirazione del 2-2,5% di sevoflurano, in combinazione con il 50% di protossido di azoto in ossigeno e cisatarcurio 0,1-0,2 mg/kg. I polmoni dei pazienti saranno ventilati per mantenere un EtCO2 di 4-4,6 kPa.

Dopo che il cordone ombelicale è stato clampato, verrà somministrata un'infusione di 5-10 U di ossitocina, midazolam 0,05 mg/kg e fentanyl 1-2 µg/kg e il protossido di azoto verrà aumentato al 70%. Il sevoflurano verrà interrotto all'inizio della sutura cutanea e il protossido di azoto verrà interrotto dopo l'applicazione dell'ultima sutura cutanea. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina 50 µg/kg e atropina 20 µg/kg e la trachea sarà estubata.

Verrà trattata l'ipertensione intraoperatoria, definita come aumento della pressione arteriosa media (MAP) >= 25% del valore basale per più di 1 minuto, con o senza tachicardia associata (definita come valore HR > 20% del valore basale > 2 min) con boli EV di fentanyl (1μg/kg). Se i livelli di pressione arteriosa non raggiungono almeno il 20% dei livelli basali dopo 5 minuti, sarà presa in considerazione la somministrazione endovenosa lenta di labetalolo 20 mg. In presenza di episodi ipotensivi (MAP ridotta a <= 60 mmHg >= 2-3 min) e CVP < 8 mmHg, verranno somministrati 5-7 ml/kg di idrossietilamido 130/0.4 al 6%. In presenza di MAP ≤ 60 mmHg e CVP > 10 mmHg, verranno somministrate dosi ripetute in bolo di efedrina 5 mg a 5 minuti di distanza da ciascuna dose. La tachicardia ≥ 20% dai valori basali per ≥ 1 min sarà trattata con boli di esmololo 20 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 90 donne ASA II e IV
  • con cardiopatia valvolare documentata
  • semplice
  • gravidanze singole di almeno 36 settimane di gestazione
  • programmato per il parto cesareo elettivo
  • in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di ipertensione non controllata
  • cardiopatia ischemica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%
  • grave ipertensione polmonare
  • stenosi aortica critica
  • malattia vascolare periferica
  • tireotossicosi
  • malattie neurologiche
  • malattie epatiche w
  • malattie renali
  • allergia
  • quelli che richiedono inotropi preoperatori, vasopressori,
  • supporto circolatorio o ventilatorio meccanico
  • ipertensione indotta dalla gravidanza
  • evidenza di restrizione della crescita intrauterina
  • compromissione fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo S.F
o infusione salina e boli di fentanil per via endovenosa
ricevere infusione di soluzione fisiologica e boli di fentanil per via endovenosa, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: gruppo KL
infusione di ketorolac-lidocaina e boli salini endovenosi
ricevere infusione di ketorolac-lidocaina e boli salini per via endovenosa, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Basale, intraoperatorio, una media prevista di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel consumo di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
Consumo intraoperatorio di fentanil
intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media prevista di 1 ora, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La perdita di sangue intraoperatoria sarà valutata misurando il sangue nel flacone di aspirazione meno il volume del liquido amniotico stimato ecograficamente, stima visiva del sangue su teli e pavimento e pesatura dei tamponi dopo l'uso. Il fabbisogno trasfusionale postoperatorio e la perdita di sangue saranno stimati come precedentemente riportato da Huang et al. dall'ispezione del cuscinetto perineale (0: piccolo; 1: moderato; 2: grande). I valori dell'ematocrito saranno registrati prima e 48 ore dopo l'intervento.
intraoperatorio, una media prevista di 1 ora, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
esito neonatale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la consegna

pH del sangue dell'arteria ombelicale e della vena ombelicale neonatale, tensioni gassose e valori in eccesso di base.

I punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti, e la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura, la saturazione arteriosa di ossigeno e il punteggio della capacità neurologica e adattiva (NACS) dei neonati saranno registrati a 15 minuti, 2 e 24 ore dopo il parto.

fino a 24 ore dopo la consegna
tono uterino
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
L'ostetrico valuterà il tono uterino mediante palpazione ogni 5 minuti dopo l'espulsione della placenta utilizzando una VAS di 10 cm (0: ben contratta; 10: completamente rilassata). Se il tono uterino rimane insoddisfacente dopo 3 minuti, verrà somministrato un ulteriore bolo di 5 U di ossitocina.
intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
una VAS di 10 cm a riposo e in movimento (0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'intervento. Per alleviare il dolore postoperatorio verranno somministrati 100 mg per via endovenosa quando i punteggi VAS sono 5 o più a riposo, o 7 o più in movimento, o se il paziente richiede ulteriore analgesia. Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia e il numero di soggetti che hanno ricevuto tramadolo durante le prime 12 ore.
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
effetti collaterali perioperatori
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
gli effetti collaterali perioperatori includono aritmia, sedazione, nausea e vomito, stordimento, mal di testa, intorpidimento periorale, visione a tunnel o convulsioni
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia valvolare cardiaca

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