- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01571791
Ketorolac-lidocaina perioperatoria nei pazienti con cardiopatie valvolari durante il parto cesareo
Uno studio randomizzato sugli effetti della terapia perioperatoria i.v. Ketorolac-lidocaina sulla risposta emodinamica nei pazienti con cardiopatie valvolari durante parto cesareo
Le malattie reumatiche delle valvole cardiache sono prevalenti tra i giovani in Egitto secondarie alle condizioni socioeconomiche. L'obiettivo della gestione anestesiologica di questi pazienti è il mantenimento del ritmo sinusale, della pressione arteriosa sistemica, del precarico, della perfusione coronarica e della gittata cardiaca. Molte donne preferiscono ancora l'anestesia generale piuttosto che le tecniche regionali nel paese dell'autore.
Le modificazioni farmacologiche della risposta simpatica all'intubazione tracheale e alla stimolazione chirurgica con oppioidi hanno effetti negativi sull'esito neonatale dopo il parto cesareo. Gli autori hanno dimostrato nei loro studi precedenti la sicurezza dell'infusione perioperatoria sia di ketorolac che di lidocaina nell'attenuazione delle risposte emodinamiche e ormonali dell'intubazione tracheale e della chirurgia durante il parto cesareo con esito neonatale favorevole e senza rischio aggiuntivo di sanguinamento perioperatorio. Pertanto, gli autori hanno riferito di una gestione anestetica di successo di una partoriente con endocardite infettiva in aggiunta alla malattia della valvola mitrale reumatica con l'uso di anestesia con paracetamolo-lidocaina-ketorolac-propofol.
I ricercatori ipotizzano che l'uso perioperatorio di ketorolac-lidocaina ridurrebbe le risposte emodinamiche materne all'intubazione e alla chirurgia senza effetti dannosi sulla madre o sul bambino durante il parto cesareo non complicato nelle partorienti con malattie dell'udito valvolare.
Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di ketorolac-lidocaina e fentanil sulle risposte allo stress chirurgico, sul consumo intraoperatorio di fentanil e farmaci vasoattivi e sull'esito neonatale durante il parto cesareo nelle partorienti con malattie dell'udito valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le partorienti riceveranno ranitidina orale 150 mg la notte e la mattina dell'intervento e 30 mL di citrato di sodio 0,3 mol/L, 15 minuti prima dell'induzione.
Tutte le operazioni saranno eseguite dagli stessi ostetrici. La soluzione Voluven al 6% 7 mL/kg sarà infusa in 30 min. Lo spostamento uterino sinistro verrà mantenuto prima dell'induzione. Tutti i farmaci di routine, ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, continueranno fino alla mattina dell'operazione.
Tutti i pazienti saranno monitorati con pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiografia a cinque derivazioni (derivazioni II e V5). Un catetere dell'arteria radiale e un catetere venoso centrale saranno posizionati in anestesia locale prima dell'induzione. Verrà utilizzato il tracciato della pressione sullo schermo per determinare la fine dell'espirazione e verrà calcolata la media del CVP su tre cicli respiratori per eliminare gli artefatti respiratori. Tutto il personale in sala operatoria non sarà a conoscenza del codice di randomizzazione.
Dopo pre-ossigenazione per 5 minuti, verrà eseguita un'induzione in sequenza rapida con propofol 1-2,5 mg/kg e suxametonio 1,5 mg/kg. Verrà applicata la pressione cricoidea, la laringoscopia verrà eseguita dopo la registrazione della pressione sanguigna di 1 minuto e l'intubazione tracheale sarà completata prima della lettura di 2 minuti. L'anestesia verrà mantenuta con concentrazioni di fine espirazione del 2-2,5% di sevoflurano, in combinazione con il 50% di protossido di azoto in ossigeno e cisatarcurio 0,1-0,2 mg/kg. I polmoni dei pazienti saranno ventilati per mantenere un EtCO2 di 4-4,6 kPa.
Dopo che il cordone ombelicale è stato clampato, verrà somministrata un'infusione di 5-10 U di ossitocina, midazolam 0,05 mg/kg e fentanyl 1-2 µg/kg e il protossido di azoto verrà aumentato al 70%. Il sevoflurano verrà interrotto all'inizio della sutura cutanea e il protossido di azoto verrà interrotto dopo l'applicazione dell'ultima sutura cutanea. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina 50 µg/kg e atropina 20 µg/kg e la trachea sarà estubata.
Verrà trattata l'ipertensione intraoperatoria, definita come aumento della pressione arteriosa media (MAP) >= 25% del valore basale per più di 1 minuto, con o senza tachicardia associata (definita come valore HR > 20% del valore basale > 2 min) con boli EV di fentanyl (1μg/kg). Se i livelli di pressione arteriosa non raggiungono almeno il 20% dei livelli basali dopo 5 minuti, sarà presa in considerazione la somministrazione endovenosa lenta di labetalolo 20 mg. In presenza di episodi ipotensivi (MAP ridotta a <= 60 mmHg >= 2-3 min) e CVP < 8 mmHg, verranno somministrati 5-7 ml/kg di idrossietilamido 130/0.4 al 6%. In presenza di MAP ≤ 60 mmHg e CVP > 10 mmHg, verranno somministrate dosi ripetute in bolo di efedrina 5 mg a 5 minuti di distanza da ciascuna dose. La tachicardia ≥ 20% dai valori basali per ≥ 1 min sarà trattata con boli di esmololo 20 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egitto, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 90 donne ASA II e IV
- con cardiopatia valvolare documentata
- semplice
- gravidanze singole di almeno 36 settimane di gestazione
- programmato per il parto cesareo elettivo
- in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di ipertensione non controllata
- cardiopatia ischemica
- frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%
- grave ipertensione polmonare
- stenosi aortica critica
- malattia vascolare periferica
- tireotossicosi
- malattie neurologiche
- malattie epatiche w
- malattie renali
- allergia
- quelli che richiedono inotropi preoperatori, vasopressori,
- supporto circolatorio o ventilatorio meccanico
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- evidenza di restrizione della crescita intrauterina
- compromissione fetale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo S.F
o infusione salina e boli di fentanil per via endovenosa
|
ricevere infusione di soluzione fisiologica e boli di fentanil per via endovenosa, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
|
|
Comparatore attivo: gruppo KL
infusione di ketorolac-lidocaina e boli salini endovenosi
|
ricevere infusione di ketorolac-lidocaina e boli salini per via endovenosa, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
emodinamica
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
|
variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
|
Basale, intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nel consumo di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
|
Consumo intraoperatorio di fentanil
|
intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
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sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media prevista di 1 ora, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà valutata misurando il sangue nel flacone di aspirazione meno il volume del liquido amniotico stimato ecograficamente, stima visiva del sangue su teli e pavimento e pesatura dei tamponi dopo l'uso.
Il fabbisogno trasfusionale postoperatorio e la perdita di sangue saranno stimati come precedentemente riportato da Huang et al. dall'ispezione del cuscinetto perineale (0: piccolo; 1: moderato; 2: grande).
I valori dell'ematocrito saranno registrati prima e 48 ore dopo l'intervento.
|
intraoperatorio, una media prevista di 1 ora, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
esito neonatale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la consegna
|
pH del sangue dell'arteria ombelicale e della vena ombelicale neonatale, tensioni gassose e valori in eccesso di base. I punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti, e la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura, la saturazione arteriosa di ossigeno e il punteggio della capacità neurologica e adattiva (NACS) dei neonati saranno registrati a 15 minuti, 2 e 24 ore dopo il parto. |
fino a 24 ore dopo la consegna
|
|
tono uterino
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
|
L'ostetrico valuterà il tono uterino mediante palpazione ogni 5 minuti dopo l'espulsione della placenta utilizzando una VAS di 10 cm (0: ben contratta; 10: completamente rilassata).
Se il tono uterino rimane insoddisfacente dopo 3 minuti, verrà somministrato un ulteriore bolo di 5 U di ossitocina.
|
intraoperatorio, una media prevista di 1 ora
|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
|
una VAS di 10 cm a riposo e in movimento (0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'intervento.
Per alleviare il dolore postoperatorio verranno somministrati 100 mg per via endovenosa quando i punteggi VAS sono 5 o più a riposo, o 7 o più in movimento, o se il paziente richiede ulteriore analgesia.
Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia e il numero di soggetti che hanno ricevuto tramadolo durante le prime 12 ore.
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fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
|
|
effetti collaterali perioperatori
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
|
gli effetti collaterali perioperatori includono aritmia, sedazione, nausea e vomito, stordimento, mal di testa, intorpidimento periorale, visione a tunnel o convulsioni
|
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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