- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01571791
Okołooperacyjny ketorolak-lidokaina u pacjentek z wadami zastawkowymi serca podczas cesarskiego cięcia
Randomizowane badanie wpływu okołooperacyjnego i.v. Ketorolak-lidokaina na odpowiedź hemodynamiczną u pacjentek z wadami zastawkowymi serca podczas cesarskiego cięcia
Choroby reumatyczne zastawek serca są powszechne wśród młodych ludzi w Egipcie w wyniku warunków społeczno-ekonomicznych. Celem postępowania anestezjologicznego u tych pacjentów jest utrzymanie rytmu zatokowego, ciśnienia ogólnoustrojowego, obciążenia wstępnego, perfuzji wieńcowej i pojemności minutowej serca. W kraju autorki wiele kobiet nadal preferuje znieczulenie ogólne niż techniki regionalne.
Farmakologiczne modyfikacje odpowiedzi układu współczulnego na intubację dotchawiczą i stymulację chirurgiczną opioidami mają niekorzystny wpływ na rokowanie noworodka po cięciu cesarskim. Autorzy wykazali we wcześniejszych badaniach bezpieczeństwo zarówno okołooperacyjnego wlewu ketorolaku, jak i lidokainy w osłabieniu odpowiedzi hemodynamicznej i hormonalnej intubacji dotchawiczej i operacji podczas cięcia cesarskiego z korzystnym rokowaniem noworodków i bez dodatkowego ryzyka krwawienia okołooperacyjnego. Dlatego autorzy opisali skuteczne postępowanie anestezjologiczne rodzącej z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia oprócz reumatycznej wady zastawki mitralnej przy użyciu znieczulenia paracetamol-lidokaina-ketorolak-propofol.
Badacze postawili hipotezę, że okołooperacyjne zastosowanie ketorolaku-lidokainy zmniejszyłoby reakcje hemodynamiczne matki na intubację i zabieg chirurgiczny bez żadnego szkodliwego wpływu na matkę lub dziecko podczas nieskomplikowanego cięcia cesarskiego u rodzących z wadami zastawek serca.
Badacze mają na celu porównanie wpływu ketorolaku-lidokainy i fentanylu na chirurgiczne reakcje stresowe, śródoperacyjne zużycie fentanylu i leków wazoaktywnych oraz wyniki noworodków podczas cięcia cesarskiego u rodzących z wadami zastawkowymi serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie rodzące otrzymają doustnie ranitydynę w dawce 150 mg w nocy i rano w dniu zabiegu oraz 30 ml cytrynianu sodu o stężeniu 0,3 mol/l, 15 minut przed indukcją.
Wszystkie operacje będą wykonywane przez tych samych położników. Voluven 6% roztwór 7 ml/kg będzie podawany w infuzji przez 30 minut. Przemieszczenie lewej macicy zostanie utrzymane przed indukcją. Wszystkie rutynowe leki z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny będą kontynuowane do rana w dniu operacji.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz elektrokardiografii z pięciu odprowadzeń (odprowadzenia II i V5). Cewnik do tętnicy promieniowej i cewnik do żyły centralnej zostaną umieszczone w znieczuleniu miejscowym przed indukcją. Śledzenie ciśnienia na ekranie zostanie wykorzystane do określenia końcowego wydechu, a CVP zostanie uśrednione w ciągu trzech cykli oddechowych w celu wyeliminowania artefaktów oddechowych. Cały personel na sali operacyjnej będzie nieświadomy kodu randomizacji.
Po wstępnym natlenieniu przez 5 min, zostanie przeprowadzona szybka sekwencja indukcji z propofolem 1-2,5 mg/kg i suksametonium 1,5 mg/kg. Zostanie zastosowany ucisk pierścieniowaty, laryngoskopia zostanie przeprowadzona po 1-minutowej rejestracji ciśnienia krwi, a intubacja tchawicy zostanie zakończona przed 2-minutowym odczytem. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy stężeniu końcowo-wydechowym sewofluranu 2-2,5%, w połączeniu z 50% podtlenkiem azotu w tlenie i cisatarkurium 0,1-0,2 mg/kg. Płuca pacjentów będą wentylowane w celu utrzymania EtCO2 na poziomie 4-4,6 kPa.
Po zacięciu pępowiny zostanie podany wlew 5-10 U oksytocyny, midazolamu 0,05 mg/kg i fentanylu 1-2 µg/kg oraz podtlenek azotu zostanie zwiększony do 70%. Sewofluran zostanie odstawiony na początku zamykania skóry, a podtlenek azotu zostanie odstawiony po założeniu ostatniego szwu skórnego. Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy 50 µg/kg i atropiny 20 µg/kg, a tchawica zostanie ekstubowana.
Nadciśnienie śródoperacyjne definiowane jako wzrost średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) >= 25% wartości wyjściowej przez ponad 1 min, z towarzyszącym tachykardią lub bez (zdefiniowane jako wartość HR > 20% wartości wyjściowej > 2 min) będzie leczone z dożylnymi bolusami fentanylu (1 μg/kg). Jeśli ciśnienie krwi nie osiągnie co najmniej 20% wartości wyjściowych po 5 minutach, należy rozważyć powolne podanie dożylne labetalolu w dawce 20 mg. W przypadku epizodów hipotensyjnych (MAP obniżone do <= 60 mmHg >= 2-3 min) i CVP < 8 mmHg podaje się 5-7 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4. W przypadku MAP ≤ 60 mmHg i CVP > 10 mmHg, powtarzane bolusy 5 mg efedryny będą podawane w odstępie 5 minut od każdej dawki. Tachykardia ≥ 20% od wartości wyjściowych przez ≥ 1 min będzie leczona bolusami 20 mg esmololu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 90 ASA II i IV kobiet
- z udokumentowaną wadą zastawkową serca
- nieskomplikowany
- ciąże pojedyncze trwające co najmniej 36 tygodni
- planowany poród przez cesarskie cięcie
- w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- choroba niedokrwienna serca
- frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45%
- ciężkie nadciśnienie płucne
- krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
- choroba naczyń obwodowych
- tyreotoksykoza
- choroby neurologiczne
- choroby wątroby W
- choroby nerek
- alergia
- wymagających przedoperacyjnego leczenia inotropowego, wazopresyjnego,
- mechaniczne wspomaganie krążenia lub wentylacji
- nadciśnienie indukowane ciążą
- dowody na wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
- kompromis płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: grupa S.F
albo wlew soli fizjologicznej i dożylne bolusy fentanylu
|
otrzymać infuzję soli fizjologicznej i dożylne bolusy fentanylu na 30 min przed indukcją znieczulenia
|
Aktywny komparator: grupa kl
wlew ketorolak-lidokaina i dożylne bolusy soli fizjologicznej
|
otrzymać wlew ketorolaku-lidokainy i dożylne bolusy soli fizjologicznej na 30 min przed indukcją znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hemodynamika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, śródoperacyjna, oczekiwana średnia 1 godzina
|
zmiany ciśnienia krwi i tętna
|
Wartość wyjściowa, śródoperacyjna, oczekiwana średnia 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany w spożyciu fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
|
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzina
|
krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzinę, do 24 godzin po operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie oceniona poprzez pomiar krwi w butli do odsysania pomniejszonej o oszacowaną ultrasonograficznie objętość płynu owodniowego, wizualną ocenę krwi na serwetach i podłodze oraz zważenie wymazów po użyciu.
Wymagania dotyczące transfuzji pooperacyjnej i utrata krwi zostaną oszacowane zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami Huanga i in. z oględzin poduszki krocza (0: mała; 1: średnia; 2: duża).
Wartości hematokrytu będą rejestrowane przed i 48 godzin po operacji.
|
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzinę, do 24 godzin po operacji
|
wynik noworodka
Ramy czasowe: do 24 godzin po dostawie
|
Wartość pH krwi w tętnicy pępowinowej i żyle pępowinowej noworodka, ciśnienie gazu i nadmiar zasady. Punktacja Apgar po 1 i 5 minucie, a także ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura, wysycenie krwi tętniczej tlenem oraz wynik NACS (Neurologic and Adaptive Capacity Score) noworodków zostaną zapisane po 15 minutach, 2 i 24 godzinach po porodzie. |
do 24 godzin po dostawie
|
ton macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Położnik będzie oceniał napięcie macicy poprzez badanie palpacyjne co 5 minut po porodzie za pomocą 10-centymetrowego VAS (0: dobrze napięta; 10: całkowicie rozluźniona).
Jeśli napięcie macicy pozostanie niezadowalające po 3 minutach, zostanie podany dodatkowy bolus 5 jednostek oksytocyny.
|
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzina
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
|
10-centymetrowy VAS w spoczynku i podczas ruchu (0: brak bólu; 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po zabiegu.
W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego podaje się dożylnie dawkę 100 mg, gdy wynik VAS wynosi 5 lub więcej w spoczynku lub 7 lub więcej podczas ruchu lub jeśli pacjent zażąda dodatkowej analgezji.
Rejestrowany będzie czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i liczba osobników otrzymujących tramadol w ciągu pierwszych 12 godzin.
|
do 24 po zabiegu
|
okołooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
|
okołooperacyjne działania niepożądane obejmują arytmię, uspokojenie, nudności i wymioty, zawroty głowy, ból głowy, drętwienie okołoustne, widzenie tunelowe lub drgawki
|
do 24 po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone