Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny ketorolak-lidokaina u pacjentek z wadami zastawkowymi serca podczas cesarskiego cięcia

2 września 2020 zaktualizowane przez: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Randomizowane badanie wpływu okołooperacyjnego i.v. Ketorolak-lidokaina na odpowiedź hemodynamiczną u pacjentek z wadami zastawkowymi serca podczas cesarskiego cięcia

Choroby reumatyczne zastawek serca są powszechne wśród młodych ludzi w Egipcie w wyniku warunków społeczno-ekonomicznych. Celem postępowania anestezjologicznego u tych pacjentów jest utrzymanie rytmu zatokowego, ciśnienia ogólnoustrojowego, obciążenia wstępnego, perfuzji wieńcowej i pojemności minutowej serca. W kraju autorki wiele kobiet nadal preferuje znieczulenie ogólne niż techniki regionalne.

Farmakologiczne modyfikacje odpowiedzi układu współczulnego na intubację dotchawiczą i stymulację chirurgiczną opioidami mają niekorzystny wpływ na rokowanie noworodka po cięciu cesarskim. Autorzy wykazali we wcześniejszych badaniach bezpieczeństwo zarówno okołooperacyjnego wlewu ketorolaku, jak i lidokainy w osłabieniu odpowiedzi hemodynamicznej i hormonalnej intubacji dotchawiczej i operacji podczas cięcia cesarskiego z korzystnym rokowaniem noworodków i bez dodatkowego ryzyka krwawienia okołooperacyjnego. Dlatego autorzy opisali skuteczne postępowanie anestezjologiczne rodzącej z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia oprócz reumatycznej wady zastawki mitralnej przy użyciu znieczulenia paracetamol-lidokaina-ketorolak-propofol.

Badacze postawili hipotezę, że okołooperacyjne zastosowanie ketorolaku-lidokainy zmniejszyłoby reakcje hemodynamiczne matki na intubację i zabieg chirurgiczny bez żadnego szkodliwego wpływu na matkę lub dziecko podczas nieskomplikowanego cięcia cesarskiego u rodzących z wadami zastawek serca.

Badacze mają na celu porównanie wpływu ketorolaku-lidokainy i fentanylu na chirurgiczne reakcje stresowe, śródoperacyjne zużycie fentanylu i leków wazoaktywnych oraz wyniki noworodków podczas cięcia cesarskiego u rodzących z wadami zastawkowymi serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie rodzące otrzymają doustnie ranitydynę w dawce 150 mg w nocy i rano w dniu zabiegu oraz 30 ml cytrynianu sodu o stężeniu 0,3 mol/l, 15 minut przed indukcją.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez tych samych położników. Voluven 6% roztwór 7 ml/kg będzie podawany w infuzji przez 30 minut. Przemieszczenie lewej macicy zostanie utrzymane przed indukcją. Wszystkie rutynowe leki z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny będą kontynuowane do rana w dniu operacji.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz elektrokardiografii z pięciu odprowadzeń (odprowadzenia II i V5). Cewnik do tętnicy promieniowej i cewnik do żyły centralnej zostaną umieszczone w znieczuleniu miejscowym przed indukcją. Śledzenie ciśnienia na ekranie zostanie wykorzystane do określenia końcowego wydechu, a CVP zostanie uśrednione w ciągu trzech cykli oddechowych w celu wyeliminowania artefaktów oddechowych. Cały personel na sali operacyjnej będzie nieświadomy kodu randomizacji.

Po wstępnym natlenieniu przez 5 min, zostanie przeprowadzona szybka sekwencja indukcji z propofolem 1-2,5 mg/kg i suksametonium 1,5 mg/kg. Zostanie zastosowany ucisk pierścieniowaty, laryngoskopia zostanie przeprowadzona po 1-minutowej rejestracji ciśnienia krwi, a intubacja tchawicy zostanie zakończona przed 2-minutowym odczytem. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy stężeniu końcowo-wydechowym sewofluranu 2-2,5%, w połączeniu z 50% podtlenkiem azotu w tlenie i cisatarkurium 0,1-0,2 mg/kg. Płuca pacjentów będą wentylowane w celu utrzymania EtCO2 na poziomie 4-4,6 kPa.

Po zacięciu pępowiny zostanie podany wlew 5-10 U oksytocyny, midazolamu 0,05 mg/kg i fentanylu 1-2 µg/kg oraz podtlenek azotu zostanie zwiększony do 70%. Sewofluran zostanie odstawiony na początku zamykania skóry, a podtlenek azotu zostanie odstawiony po założeniu ostatniego szwu skórnego. Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy 50 µg/kg i atropiny 20 µg/kg, a tchawica zostanie ekstubowana.

Nadciśnienie śródoperacyjne definiowane jako wzrost średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) >= 25% wartości wyjściowej przez ponad 1 min, z towarzyszącym tachykardią lub bez (zdefiniowane jako wartość HR > 20% wartości wyjściowej > 2 min) będzie leczone z dożylnymi bolusami fentanylu (1 μg/kg). Jeśli ciśnienie krwi nie osiągnie co najmniej 20% wartości wyjściowych po 5 minutach, należy rozważyć powolne podanie dożylne labetalolu w dawce 20 mg. W przypadku epizodów hipotensyjnych (MAP obniżone do <= 60 mmHg >= 2-3 min) i CVP < 8 mmHg podaje się 5-7 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4. W przypadku MAP ≤ 60 mmHg i CVP > 10 mmHg, powtarzane bolusy 5 mg efedryny będą podawane w odstępie 5 minut od każdej dawki. Tachykardia ≥ 20% od wartości wyjściowych przez ≥ 1 min będzie leczona bolusami 20 mg esmololu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 90 ASA II i IV kobiet
  • z udokumentowaną wadą zastawkową serca
  • nieskomplikowany
  • ciąże pojedyncze trwające co najmniej 36 tygodni
  • planowany poród przez cesarskie cięcie
  • w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • choroba niedokrwienna serca
  • frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45%
  • ciężkie nadciśnienie płucne
  • krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
  • choroba naczyń obwodowych
  • tyreotoksykoza
  • choroby neurologiczne
  • choroby wątroby W
  • choroby nerek
  • alergia
  • wymagających przedoperacyjnego leczenia inotropowego, wazopresyjnego,
  • mechaniczne wspomaganie krążenia lub wentylacji
  • nadciśnienie indukowane ciążą
  • dowody na wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
  • kompromis płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa S.F
albo wlew soli fizjologicznej i dożylne bolusy fentanylu
otrzymać infuzję soli fizjologicznej i dożylne bolusy fentanylu na 30 min przed indukcją znieczulenia
Aktywny komparator: grupa kl
wlew ketorolak-lidokaina i dożylne bolusy soli fizjologicznej
otrzymać wlew ketorolaku-lidokainy i dożylne bolusy soli fizjologicznej na 30 min przed indukcją znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, śródoperacyjna, oczekiwana średnia 1 godzina
zmiany ciśnienia krwi i tętna
Wartość wyjściowa, śródoperacyjna, oczekiwana średnia 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w spożyciu fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzina
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzina
krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzinę, do 24 godzin po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie oceniona poprzez pomiar krwi w butli do odsysania pomniejszonej o oszacowaną ultrasonograficznie objętość płynu owodniowego, wizualną ocenę krwi na serwetach i podłodze oraz zważenie wymazów po użyciu. Wymagania dotyczące transfuzji pooperacyjnej i utrata krwi zostaną oszacowane zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami Huanga i in. z oględzin poduszki krocza (0: mała; 1: średnia; 2: duża). Wartości hematokrytu będą rejestrowane przed i 48 godzin po operacji.
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzinę, do 24 godzin po operacji
wynik noworodka
Ramy czasowe: do 24 godzin po dostawie

Wartość pH krwi w tętnicy pępowinowej i żyle pępowinowej noworodka, ciśnienie gazu i nadmiar zasady.

Punktacja Apgar po 1 i 5 minucie, a także ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura, wysycenie krwi tętniczej tlenem oraz wynik NACS (Neurologic and Adaptive Capacity Score) noworodków zostaną zapisane po 15 minutach, 2 i 24 godzinach po porodzie.

do 24 godzin po dostawie
ton macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzina
Położnik będzie oceniał napięcie macicy poprzez badanie palpacyjne co 5 minut po porodzie za pomocą 10-centymetrowego VAS (0: dobrze napięta; 10: całkowicie rozluźniona). Jeśli napięcie macicy pozostanie niezadowalające po 3 minutach, zostanie podany dodatkowy bolus 5 jednostek oksytocyny.
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 1 godzina
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
10-centymetrowy VAS w spoczynku i podczas ruchu (0: brak bólu; 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po zabiegu. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego podaje się dożylnie dawkę 100 mg, gdy wynik VAS wynosi 5 lub więcej w spoczynku lub 7 lub więcej podczas ruchu lub jeśli pacjent zażąda dodatkowej analgezji. Rejestrowany będzie czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i liczba osobników otrzymujących tramadol w ciągu pierwszych 12 godzin.
do 24 po zabiegu
okołooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
okołooperacyjne działania niepożądane obejmują arytmię, uspokojenie, nudności i wymioty, zawroty głowy, ból głowy, drętwienie okołoustne, widzenie tunelowe lub drgawki
do 24 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj