Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ ketorolac-lidokain hos patienter med valvulära hjärtsjukdomar under kejsarsnitt

2 september 2020 uppdaterad av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

En randomiserad studie av effekterna av perioperativ i.v. Ketorolac-lidokain om det hemodynamiska svaret hos patienter med valvulära hjärtsjukdomar under kejsarsnitt

Reumatiska hjärtklaffsjukdomar är vanliga bland ungdomar i Egypten sekundärt till de socioekonomiska förhållandena. Målet med anestesibehandling av dessa patienter är bibehållande av sinusrytm, systemiskt blodtryck, förbelastning, kranskärlsperfusion och hjärtminutvolym. Många kvinnor föredrar fortfarande generell anestesi snarare än regionala tekniker i författarens land.

De farmakologiska modifieringarna av det sympatiska svaret på trakeal intubation och kirurgisk stimulering med opioider har negativa effekter på det neonatala resultatet efter kejsarsnitt. Författarna har i sina tidigare studier visat säkerheten för både perioperativ infusion av både ketorolak och lidokain vid dämpningen av de hemodynamiska och hormonella svaren vid trakeal intubation och kirurgi under kejsarsnitt med gynnsamt neonatalt resultat och utan ökad risk för perioperativ blödning. Därför rapporterade författarna framgångsrik anestesibehandling av en förlossande med infektiös endokardit utöver reumatisk mitralisklaffsjukdom med användning av paracetamol-lidokain-ketorolac-propofolbedövning.

Utredarna antar att den perioperativa användningen av ketorolac-lidokain skulle minska moderns hemodynamiska svar på intubation och kirurgi utan några skadliga effekter på mor eller barn under okomplicerad kejsarsnitt förlossning hos förlossande med hörselklaffsjukdomar.

Utredarna syftar till att jämföra effekterna av ketorolac-lidokain och fentanyl på kirurgiska stressreaktioner, intraoperativ konsumtion av fentanyl och vasoaktiva läkemedel och neonatala resultat under kejsarsnitt hos förlossande patienter med hörselklaffsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla förlossande får oral ranitidin 150 mg på natten och morgonen efter operationen och 30 ml 0,3 mol/L natriumcitrat, 15 minuter före induktion.

Alla operationer kommer att utföras av samma förlossningsläkare. Voluven 6 % lösning 7 mL/kg infunderas under 30 min. Vänster livmoderförskjutning kommer att bibehållas före induktion. Alla rutinmedicineringar utom angiotensinomvandlande enzymhämmare kommer att fortsätta till operationsmorgonen.

Alla patienter kommer att övervakas med pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och fem elektrokardiografi (avledningar II och V5). En radial artärkateter och en central venkateter kommer att placeras under lokalbedövning före induktion. Tryckspårning på skärmen kommer att användas för att bestämma slutexpiration, och CVP kommer att beräknas i medeltal över tre andningscykler för att eliminera andningsartefakter. All personal på operationssalen kommer att vara omedveten om randomiseringskoden.

Efter försyresättning i 5 minuter kommer en snabb sekvensinduktion att utföras med propofol 1-2,5 mg/kg och suxametonium 1,5 mg/kg. Cricoidtryck kommer att appliceras, laryngoskopi kommer att utföras efter 1-minuters blodtrycksregistrering och trakeal intubation kommer att slutföras före 2-minutersavläsningen. Anestesin kommer att upprätthållas med sluttidskoncentrationer på 2-2,5 % av sevofluran, i kombination med 50 % dikväveoxid i syre och cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. Patienternas lungor kommer att ventileras för att bibehålla en EtCO2 på 4-4,6 kPa.

Efter att navelsträngen klämts kommer infusion av 5-10 U oxytocin, midazolam 0,05 mg/kg och fentanyl 1-2 µg/kg att ges och lustgas kommer att ökas till 70%. Sevofluran kommer att avbrytas i början av hudens stängning och lustgasen kommer att avbrytas efter att den sista hudsuturen har applicerats. I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockering att antagoniseras med neostigmin 50 µg/kg och atropin 20 µg/kg, och luftstrupen kommer att extuberas.

Intraoperativ hypertoni, definieras som en ökning av medelartärt blodtryck (MAP) >= 25 % av baslinjen i mer än 1 min, med eller utan associerad takykardi (definierad som HR-värde > 20 % av baslinjevärdet > 2 min) kommer att behandlas med IV bolus av fentanyl (1μg/kg). Om blodtrycksnivåerna inte når minst 20 % av baslinjenivåerna efter 5 minuter, kommer långsam intravenös administrering av labetalol 20 mg att övervägas. I närvaro av hypotensiva episoder (MAP minskade till <= 60 mmHg >= 2-3 min) och CVP < 8 mmHg, ges 5-7 ml/kg 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4. I närvaro av MAP ≤ 60 mmHg och CVP > 10 mmHg kommer upprepade bolusdoser av efedrin 5 mg att ges med 5 minuters mellanrum från varje dos. Takykardi ≥ 20 % från baslinjevärdena i ≥ 1 min kommer att behandlas med bolus av esmolol 20 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 90 ASA II & IV kvinnor
  • med dokumenterad hjärtklaffsjukdom
  • okomplicerad
  • singelgraviditeter under minst 36 veckors graviditet
  • planerad för elektiv kejsarsnitt
  • under allmän narkos

Exklusions kriterier:

  • historia av okontrollerad hypertoni
  • ischemisk hjärtsjukdom
  • vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 45 %
  • allvarlig pulmonell hypertoni
  • kritisk aortastenos
  • perifer kärlsjukdom
  • tyreotoxikos
  • neurologiska sjukdomar
  • leversjukdomar w
  • njursjukdomar
  • allergi
  • de som kräver preoperativ inotrop, vasopressor,
  • mekaniskt cirkulations- eller andningsstöd
  • graviditetsinducerad hypertoni
  • bevis på intrauterin tillväxtbegränsning
  • fostrets kompromiss.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grupp SF
antingen saltlösningsinfusion och intravenösa fentanylbolus
att få saltlösningsinfusion och intravenösa fentanylbolusar, 30 minuter före induktion av anestesi
Aktiv komparator: grupp KL
ketorolac-lidokain infusion och intravenösa saltlösningsbolusar
få ketorolak-lidokain infusion och intravenös koksaltlösning bolus 30 minuter före induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamik
Tidsram: Baslinje, intraoperativ, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens
Baslinje, intraoperativ, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i fentanylkonsumtion
Tidsram: intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Intraoperativ fentanylkonsumtion
intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
perioperativ blödning
Tidsram: intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme, upp till 24 timmar efter operationen
Intraoperativ blodförlust kommer att bedömas genom att mäta blod i sugflaskan minus den sonografiskt uppskattade fostervattenvolymen, visuell uppskattning av blod på draperier och golv och vägning av pinnprover efter användning. Postoperativa transfusionsbehov och blodförlust kommer att uppskattas som tidigare rapporterats av Huang et al. från inspektion av perinealdynan (0: liten; 1: måttlig; 2: stor). Hematokritvärden kommer att registreras före och 48 timmar efter operationen.
intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme, upp till 24 timmar efter operationen
neonatalt resultat
Tidsram: upp till 24 timmar efter leverans

Neonatal navelartär och navelvens blod pH, gasspänningar och basöverskottsvärden.

Apgar-poäng efter 1 och 5 minuter, och nyföddas blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur, arteriell syremättnad och Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) kommer att registreras 15 minuter, 2 och 24 timmar efter förlossningen.

upp till 24 timmar efter leverans
livmodertonus
Tidsram: intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Förlossningsläkaren kommer att bedöma livmodertonus genom palpation var 5:e minut efter förlossningen av moderkakan med en 10-cm VAS (0: väl sammandragen; 10: helt avslappnad). Om livmodertonen förblir otillfredsställande efter 3 minuter, kommer ytterligare 5 E bolus oxytocin att administreras.
intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
postoperativ smärta
Tidsram: upp till 24 efter operationen
en 10-cm VAS i vila och vid rörelse (0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter operationen. För postoperativ smärtlindring ges intravenöst 100 mg när VAS-poängen är 5 eller mer i vila, eller 7 eller mer vid rörelse, eller om patienten begär ytterligare analgesi. Tiden till första begäran om analgesi och antalet försökspersoner som får tramadol under de första 12 timmarna kommer att registreras.
upp till 24 efter operationen
perioperativa biverkningar
Tidsram: upp till 24 efter operationen
perioperativa biverkningar inkluderar arytmi, sedering, illamående och kräkningar, yrsel, huvudvärk, perioral domningar, tunnelseende eller kramper
upp till 24 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventil hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera