- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01571791
Perioperativ ketorolac-lidokain hos patienter med valvulära hjärtsjukdomar under kejsarsnitt
En randomiserad studie av effekterna av perioperativ i.v. Ketorolac-lidokain om det hemodynamiska svaret hos patienter med valvulära hjärtsjukdomar under kejsarsnitt
Reumatiska hjärtklaffsjukdomar är vanliga bland ungdomar i Egypten sekundärt till de socioekonomiska förhållandena. Målet med anestesibehandling av dessa patienter är bibehållande av sinusrytm, systemiskt blodtryck, förbelastning, kranskärlsperfusion och hjärtminutvolym. Många kvinnor föredrar fortfarande generell anestesi snarare än regionala tekniker i författarens land.
De farmakologiska modifieringarna av det sympatiska svaret på trakeal intubation och kirurgisk stimulering med opioider har negativa effekter på det neonatala resultatet efter kejsarsnitt. Författarna har i sina tidigare studier visat säkerheten för både perioperativ infusion av både ketorolak och lidokain vid dämpningen av de hemodynamiska och hormonella svaren vid trakeal intubation och kirurgi under kejsarsnitt med gynnsamt neonatalt resultat och utan ökad risk för perioperativ blödning. Därför rapporterade författarna framgångsrik anestesibehandling av en förlossande med infektiös endokardit utöver reumatisk mitralisklaffsjukdom med användning av paracetamol-lidokain-ketorolac-propofolbedövning.
Utredarna antar att den perioperativa användningen av ketorolac-lidokain skulle minska moderns hemodynamiska svar på intubation och kirurgi utan några skadliga effekter på mor eller barn under okomplicerad kejsarsnitt förlossning hos förlossande med hörselklaffsjukdomar.
Utredarna syftar till att jämföra effekterna av ketorolac-lidokain och fentanyl på kirurgiska stressreaktioner, intraoperativ konsumtion av fentanyl och vasoaktiva läkemedel och neonatala resultat under kejsarsnitt hos förlossande patienter med hörselklaffsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla förlossande får oral ranitidin 150 mg på natten och morgonen efter operationen och 30 ml 0,3 mol/L natriumcitrat, 15 minuter före induktion.
Alla operationer kommer att utföras av samma förlossningsläkare. Voluven 6 % lösning 7 mL/kg infunderas under 30 min. Vänster livmoderförskjutning kommer att bibehållas före induktion. Alla rutinmedicineringar utom angiotensinomvandlande enzymhämmare kommer att fortsätta till operationsmorgonen.
Alla patienter kommer att övervakas med pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och fem elektrokardiografi (avledningar II och V5). En radial artärkateter och en central venkateter kommer att placeras under lokalbedövning före induktion. Tryckspårning på skärmen kommer att användas för att bestämma slutexpiration, och CVP kommer att beräknas i medeltal över tre andningscykler för att eliminera andningsartefakter. All personal på operationssalen kommer att vara omedveten om randomiseringskoden.
Efter försyresättning i 5 minuter kommer en snabb sekvensinduktion att utföras med propofol 1-2,5 mg/kg och suxametonium 1,5 mg/kg. Cricoidtryck kommer att appliceras, laryngoskopi kommer att utföras efter 1-minuters blodtrycksregistrering och trakeal intubation kommer att slutföras före 2-minutersavläsningen. Anestesin kommer att upprätthållas med sluttidskoncentrationer på 2-2,5 % av sevofluran, i kombination med 50 % dikväveoxid i syre och cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. Patienternas lungor kommer att ventileras för att bibehålla en EtCO2 på 4-4,6 kPa.
Efter att navelsträngen klämts kommer infusion av 5-10 U oxytocin, midazolam 0,05 mg/kg och fentanyl 1-2 µg/kg att ges och lustgas kommer att ökas till 70%. Sevofluran kommer att avbrytas i början av hudens stängning och lustgasen kommer att avbrytas efter att den sista hudsuturen har applicerats. I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockering att antagoniseras med neostigmin 50 µg/kg och atropin 20 µg/kg, och luftstrupen kommer att extuberas.
Intraoperativ hypertoni, definieras som en ökning av medelartärt blodtryck (MAP) >= 25 % av baslinjen i mer än 1 min, med eller utan associerad takykardi (definierad som HR-värde > 20 % av baslinjevärdet > 2 min) kommer att behandlas med IV bolus av fentanyl (1μg/kg). Om blodtrycksnivåerna inte når minst 20 % av baslinjenivåerna efter 5 minuter, kommer långsam intravenös administrering av labetalol 20 mg att övervägas. I närvaro av hypotensiva episoder (MAP minskade till <= 60 mmHg >= 2-3 min) och CVP < 8 mmHg, ges 5-7 ml/kg 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4. I närvaro av MAP ≤ 60 mmHg och CVP > 10 mmHg kommer upprepade bolusdoser av efedrin 5 mg att ges med 5 minuters mellanrum från varje dos. Takykardi ≥ 20 % från baslinjevärdena i ≥ 1 min kommer att behandlas med bolus av esmolol 20 mg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 90 ASA II & IV kvinnor
- med dokumenterad hjärtklaffsjukdom
- okomplicerad
- singelgraviditeter under minst 36 veckors graviditet
- planerad för elektiv kejsarsnitt
- under allmän narkos
Exklusions kriterier:
- historia av okontrollerad hypertoni
- ischemisk hjärtsjukdom
- vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 45 %
- allvarlig pulmonell hypertoni
- kritisk aortastenos
- perifer kärlsjukdom
- tyreotoxikos
- neurologiska sjukdomar
- leversjukdomar w
- njursjukdomar
- allergi
- de som kräver preoperativ inotrop, vasopressor,
- mekaniskt cirkulations- eller andningsstöd
- graviditetsinducerad hypertoni
- bevis på intrauterin tillväxtbegränsning
- fostrets kompromiss.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: grupp SF
antingen saltlösningsinfusion och intravenösa fentanylbolus
|
att få saltlösningsinfusion och intravenösa fentanylbolusar, 30 minuter före induktion av anestesi
|
Aktiv komparator: grupp KL
ketorolac-lidokain infusion och intravenösa saltlösningsbolusar
|
få ketorolak-lidokain infusion och intravenös koksaltlösning bolus 30 minuter före induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemodynamik
Tidsram: Baslinje, intraoperativ, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens
|
Baslinje, intraoperativ, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i fentanylkonsumtion
Tidsram: intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Intraoperativ fentanylkonsumtion
|
intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
perioperativ blödning
Tidsram: intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme, upp till 24 timmar efter operationen
|
Intraoperativ blodförlust kommer att bedömas genom att mäta blod i sugflaskan minus den sonografiskt uppskattade fostervattenvolymen, visuell uppskattning av blod på draperier och golv och vägning av pinnprover efter användning.
Postoperativa transfusionsbehov och blodförlust kommer att uppskattas som tidigare rapporterats av Huang et al. från inspektion av perinealdynan (0: liten; 1: måttlig; 2: stor).
Hematokritvärden kommer att registreras före och 48 timmar efter operationen.
|
intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme, upp till 24 timmar efter operationen
|
neonatalt resultat
Tidsram: upp till 24 timmar efter leverans
|
Neonatal navelartär och navelvens blod pH, gasspänningar och basöverskottsvärden. Apgar-poäng efter 1 och 5 minuter, och nyföddas blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur, arteriell syremättnad och Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) kommer att registreras 15 minuter, 2 och 24 timmar efter förlossningen. |
upp till 24 timmar efter leverans
|
livmodertonus
Tidsram: intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Förlossningsläkaren kommer att bedöma livmodertonus genom palpation var 5:e minut efter förlossningen av moderkakan med en 10-cm VAS (0: väl sammandragen; 10: helt avslappnad).
Om livmodertonen förblir otillfredsställande efter 3 minuter, kommer ytterligare 5 E bolus oxytocin att administreras.
|
intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
postoperativ smärta
Tidsram: upp till 24 efter operationen
|
en 10-cm VAS i vila och vid rörelse (0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter operationen.
För postoperativ smärtlindring ges intravenöst 100 mg när VAS-poängen är 5 eller mer i vila, eller 7 eller mer vid rörelse, eller om patienten begär ytterligare analgesi.
Tiden till första begäran om analgesi och antalet försökspersoner som får tramadol under de första 12 timmarna kommer att registreras.
|
upp till 24 efter operationen
|
perioperativa biverkningar
Tidsram: upp till 24 efter operationen
|
perioperativa biverkningar inkluderar arytmi, sedering, illamående och kräkningar, yrsel, huvudvärk, perioral domningar, tunnelseende eller kramper
|
upp till 24 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- R/41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventil hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning