Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační ketorolac-lidokain u pacientek s chlopenními chorobami při porodu císařským řezem

2. září 2020 aktualizováno: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Randomizovaná studie účinků perioperační i.v. Ketorolac-lidokain na hemodynamickou odpověď u pacientek s chlopenními srdečními chorobami během porodu císařským řezem

Revmatická onemocnění srdeční chlopně jsou mezi mladými lidmi v Egyptě převládající v důsledku socioekonomických podmínek. Cílem anestezie u těchto pacientů je udržení sinusového rytmu, systémového krevního tlaku, preloadu, koronární perfuze a srdečního výdeje. Mnoho žen stále upřednostňuje celkovou anestezii před regionálními technikami v zemi autorky.

Farmakologické modifikace sympatické odpovědi na tracheální intubaci a chirurgickou stimulaci pomocí opioidů mají nepříznivé účinky na neonatální výsledek po porodu císařským řezem. Autoři ve svých předchozích studiích prokázali bezpečnost jak peroperační infuze ketorolaku, tak lidokainu při útlumu hemodynamických a hormonálních odpovědí tracheální intubace a operace během porodu císařským řezem s příznivým novorozeneckým výsledkem a bez dalšího rizika perioperačního krvácení. Autoři proto uvádějí úspěšnou anestezii rodičky s infekční endokarditidou při revmatickém onemocnění mitrální chlopně s použitím anestezie paracetamol-lidokain-ketorolak-propofol.

Vyšetřovatelé předpokládají, že perioperační použití ketorolac-lidokainu by snížilo hemodynamické reakce matky na intubaci a chirurgický zákrok bez jakýchkoli škodlivých účinků na matku nebo dítě během nekomplikovaného porodu císařským řezem u rodiček s chlopňovým onemocněním sluchu.

Výzkumníci se zaměřují na srovnání účinků ketorolaku-lidokainu a fentanylu na chirurgické stresové reakce, intraoperační spotřebu fentanylu a vazoaktivních léků a neonatální výsledek během porodu císařským řezem u rodiček s chlopňovým onemocněním sluchu.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny rodičky dostanou orálně 150 mg ranitidinu v noci a ráno před operací a 30 ml 0,3 mol/l citrátu sodného, ​​15 minut před indukcí.

Všechny operace budou provádět stejní porodníci. Voluven 6% roztok 7 ml/kg bude podáván infuzí po dobu 30 minut. Před indukcí bude zachován posun levé dělohy. Všechny běžné léky kromě inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu budou pokračovat až do rána operace.

Všichni pacienti budou sledováni pulzní oxymetrií, neinvazivním krevním tlakem a pětisvodovou elektrokardiografií (svody II a V5). Katetr radiální tepny a centrální žilní katétr budou před indukcí zavedeny do lokální anestezie. K určení konce výdechu bude použito sledování tlaku na obrazovce a CVP bude zprůměrován během tří respiračních cyklů, aby se eliminovaly respirační artefakty. Žádný personál na operačním sále nebude znát randomizační kód.

Po preoxygenaci po dobu 5 minut se provede rychlá sekvenční indukce s propofolem 1-2,5 mg/kg a suxamethoniem 1,5 mg/kg. Bude aplikován krikoidní tlak, laryngoskopie bude provedena po 1minutovém záznamu krevního tlaku a tracheální intubace bude dokončena před 2minutovým odečtem. Anestezie bude udržována s koncovými koncentracemi 2-2,5 % sevofluranu v kombinaci s 50 % oxidu dusného v kyslíku a cisatarkuriem 0,1-0,2 mg/kg. Plíce pacientů budou ventilovány, aby se udržela hodnota EtCO2 4-4,6 kPa.

Po sevření pupeční šňůry bude podána infuze 5-10 U oxytocinu, midazolamu 0,05 mg/kg a fentanylu 1-2 µg/kg a oxid dusný bude zvýšen na 70 %. Sevofluran bude vysazen na začátku uzavírání kůže a oxid dusný bude vysazen po aplikaci posledního kožního stehu. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován neostigminem 50 µg/kg a atropinem 20 µg/kg a průdušnice bude extubována.

Peroperační hypertenze, definovaná jako zvýšení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) >= 25 % výchozí hodnoty po dobu delší než 1 min, bude léčena s přidruženou tachykardií nebo bez ní (definovaná jako hodnota HR > 20 % výchozí hodnoty > 2 minuty) s intravenózními bolusy fentanylu (1 μg/kg). Pokud hladiny krevního tlaku nedosáhnou alespoň 20 % výchozích hodnot po 5 minutách, bude zváženo pomalé intravenózní podání 20 mg labetalolu. V případě hypotenzních epizod (MAP snížena na <= 60 mmHg >= 2-3 min) a CVP < 8 mmHg bude podáno 5-7 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4. Za přítomnosti MAP ≤ 60 mmHg a CVP > 10 mmHg budou podávány opakované bolusové dávky efedrinu 5 mg s odstupem 5 minut od každé dávky. Tachykardie ≥ 20 % od výchozích hodnot po dobu ≥ 1 min bude léčena bolusy esmololu 20 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 90 žen ASA II a IV
  • s prokázaným onemocněním srdečních chlopní
  • nekomplikovaný
  • jednočetná těhotenství trvající nejméně 36 týdnů těhotenství
  • naplánovaný na plánovaný porod císařským řezem
  • v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nekontrolované hypertenze
  • ischemická choroba srdeční
  • ejekční frakce levé komory menší než 45 %
  • těžká plicní hypertenze
  • kritická aortální stenóza
  • onemocnění periferních cév
  • tyreotoxikóza
  • neurologická onemocnění
  • onemocnění jater w
  • onemocnění ledvin
  • alergie
  • kteří vyžadují předoperační inotropní, vazopresorické,
  • mechanická oběhová nebo ventilační podpora
  • těhotenstvím indukovaná hypertenze
  • důkaz omezení intrauterinního růstu
  • fetální kompromis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina SF
buď infuze fyziologického roztoku a intravenózní bolusy fentanylu
dostávat infuzi fyziologického roztoku a intravenózní bolusy fentanylu 30 minut před úvodem do anestezie
Aktivní komparátor: skupina KL
infuze ketorolac-lidokain a intravenózní bolusy fyziologického roztoku
dostat infuzi ketorolaku-lidokainu a intravenózní bolusy fyziologického roztoku 30 minut před zahájením anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamika
Časové okno: Výchozí stav, během operace, očekávaný průměr 1 hodina
změny krevního tlaku a srdeční frekvence
Výchozí stav, během operace, očekávaný průměr 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve spotřebě fentanylu
Časové okno: intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodina
Intraoperační spotřeba fentanylu
intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodina
perioperační krvácení
Časové okno: intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodinu, až 24 hodin po operaci
Peroperační krevní ztráta bude hodnocena měřením krve v odsávačce mínus sonograficky odhadnutý objem plodové vody, vizuálním odhadem krve na rouškách a podlaze a vážením tamponů po použití. Pooperační požadavky na transfuzi a krevní ztráty budou odhadnuty, jak již dříve uvedli Huang et al. z kontroly perineální vložky (0: malá; 1: střední; 2: velká). Hodnoty hematokritu budou zaznamenány před operací a 48 hodin po operaci.
intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodinu, až 24 hodin po operaci
novorozenecký výsledek
Časové okno: do 24 hodin po porodu

pH krve novorozenecké pupeční tepny a pupeční žíly, napětí plynů a přebytečné hodnoty báze.

Skóre Apgar v 1. a 5. minutě a krevní tlak, srdeční frekvence, teplota, saturace arteriálního kyslíku a skóre neurologické a adaptivní kapacity (NACS) novorozenců budou zaznamenány 15 minut, 2 a 24 hodin po porodu.

do 24 hodin po porodu
děložní tón
Časové okno: intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodina
Porodník zhodnotí tonus dělohy palpací každých 5 minut po porodu placenty pomocí 10cm VAS (0: dobře stažené; 10: zcela uvolněné). Pokud tonus dělohy zůstane po 3 minutách neuspokojivý, bude podán další bolus 5 U oxytocinu.
intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodina
pooperační bolest
Časové okno: do 24 po operaci
10cm VAS v klidu a při pohybu (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po operaci. K úlevě od pooperační bolesti se podá intravenózně 100 mg, když je skóre VAS 5 nebo více v klidu nebo 7 nebo více při pohybu, nebo pokud pacient požaduje další analgezii. Bude zaznamenán čas do první žádosti o analgezii a počet subjektů dostávajících tramadol během prvních 12 hodin.
do 24 po operaci
perioperační vedlejší účinky
Časové okno: do 24 po operaci
perioperační vedlejší účinky zahrnují arytmii, sedaci, nevolnost a zvracení, točení hlavy, bolest hlavy, periorální necitlivost, tunelové vidění nebo záchvaty
do 24 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Předplatit