- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01571791
Perioperační ketorolac-lidokain u pacientek s chlopenními chorobami při porodu císařským řezem
Randomizovaná studie účinků perioperační i.v. Ketorolac-lidokain na hemodynamickou odpověď u pacientek s chlopenními srdečními chorobami během porodu císařským řezem
Revmatická onemocnění srdeční chlopně jsou mezi mladými lidmi v Egyptě převládající v důsledku socioekonomických podmínek. Cílem anestezie u těchto pacientů je udržení sinusového rytmu, systémového krevního tlaku, preloadu, koronární perfuze a srdečního výdeje. Mnoho žen stále upřednostňuje celkovou anestezii před regionálními technikami v zemi autorky.
Farmakologické modifikace sympatické odpovědi na tracheální intubaci a chirurgickou stimulaci pomocí opioidů mají nepříznivé účinky na neonatální výsledek po porodu císařským řezem. Autoři ve svých předchozích studiích prokázali bezpečnost jak peroperační infuze ketorolaku, tak lidokainu při útlumu hemodynamických a hormonálních odpovědí tracheální intubace a operace během porodu císařským řezem s příznivým novorozeneckým výsledkem a bez dalšího rizika perioperačního krvácení. Autoři proto uvádějí úspěšnou anestezii rodičky s infekční endokarditidou při revmatickém onemocnění mitrální chlopně s použitím anestezie paracetamol-lidokain-ketorolak-propofol.
Vyšetřovatelé předpokládají, že perioperační použití ketorolac-lidokainu by snížilo hemodynamické reakce matky na intubaci a chirurgický zákrok bez jakýchkoli škodlivých účinků na matku nebo dítě během nekomplikovaného porodu císařským řezem u rodiček s chlopňovým onemocněním sluchu.
Výzkumníci se zaměřují na srovnání účinků ketorolaku-lidokainu a fentanylu na chirurgické stresové reakce, intraoperační spotřebu fentanylu a vazoaktivních léků a neonatální výsledek během porodu císařským řezem u rodiček s chlopňovým onemocněním sluchu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny rodičky dostanou orálně 150 mg ranitidinu v noci a ráno před operací a 30 ml 0,3 mol/l citrátu sodného, 15 minut před indukcí.
Všechny operace budou provádět stejní porodníci. Voluven 6% roztok 7 ml/kg bude podáván infuzí po dobu 30 minut. Před indukcí bude zachován posun levé dělohy. Všechny běžné léky kromě inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu budou pokračovat až do rána operace.
Všichni pacienti budou sledováni pulzní oxymetrií, neinvazivním krevním tlakem a pětisvodovou elektrokardiografií (svody II a V5). Katetr radiální tepny a centrální žilní katétr budou před indukcí zavedeny do lokální anestezie. K určení konce výdechu bude použito sledování tlaku na obrazovce a CVP bude zprůměrován během tří respiračních cyklů, aby se eliminovaly respirační artefakty. Žádný personál na operačním sále nebude znát randomizační kód.
Po preoxygenaci po dobu 5 minut se provede rychlá sekvenční indukce s propofolem 1-2,5 mg/kg a suxamethoniem 1,5 mg/kg. Bude aplikován krikoidní tlak, laryngoskopie bude provedena po 1minutovém záznamu krevního tlaku a tracheální intubace bude dokončena před 2minutovým odečtem. Anestezie bude udržována s koncovými koncentracemi 2-2,5 % sevofluranu v kombinaci s 50 % oxidu dusného v kyslíku a cisatarkuriem 0,1-0,2 mg/kg. Plíce pacientů budou ventilovány, aby se udržela hodnota EtCO2 4-4,6 kPa.
Po sevření pupeční šňůry bude podána infuze 5-10 U oxytocinu, midazolamu 0,05 mg/kg a fentanylu 1-2 µg/kg a oxid dusný bude zvýšen na 70 %. Sevofluran bude vysazen na začátku uzavírání kůže a oxid dusný bude vysazen po aplikaci posledního kožního stehu. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován neostigminem 50 µg/kg a atropinem 20 µg/kg a průdušnice bude extubována.
Peroperační hypertenze, definovaná jako zvýšení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) >= 25 % výchozí hodnoty po dobu delší než 1 min, bude léčena s přidruženou tachykardií nebo bez ní (definovaná jako hodnota HR > 20 % výchozí hodnoty > 2 minuty) s intravenózními bolusy fentanylu (1 μg/kg). Pokud hladiny krevního tlaku nedosáhnou alespoň 20 % výchozích hodnot po 5 minutách, bude zváženo pomalé intravenózní podání 20 mg labetalolu. V případě hypotenzních epizod (MAP snížena na <= 60 mmHg >= 2-3 min) a CVP < 8 mmHg bude podáno 5-7 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4. Za přítomnosti MAP ≤ 60 mmHg a CVP > 10 mmHg budou podávány opakované bolusové dávky efedrinu 5 mg s odstupem 5 minut od každé dávky. Tachykardie ≥ 20 % od výchozích hodnot po dobu ≥ 1 min bude léčena bolusy esmololu 20 mg.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 90 žen ASA II a IV
- s prokázaným onemocněním srdečních chlopní
- nekomplikovaný
- jednočetná těhotenství trvající nejméně 36 týdnů těhotenství
- naplánovaný na plánovaný porod císařským řezem
- v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nekontrolované hypertenze
- ischemická choroba srdeční
- ejekční frakce levé komory menší než 45 %
- těžká plicní hypertenze
- kritická aortální stenóza
- onemocnění periferních cév
- tyreotoxikóza
- neurologická onemocnění
- onemocnění jater w
- onemocnění ledvin
- alergie
- kteří vyžadují předoperační inotropní, vazopresorické,
- mechanická oběhová nebo ventilační podpora
- těhotenstvím indukovaná hypertenze
- důkaz omezení intrauterinního růstu
- fetální kompromis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina SF
buď infuze fyziologického roztoku a intravenózní bolusy fentanylu
|
dostávat infuzi fyziologického roztoku a intravenózní bolusy fentanylu 30 minut před úvodem do anestezie
|
|
Aktivní komparátor: skupina KL
infuze ketorolac-lidokain a intravenózní bolusy fyziologického roztoku
|
dostat infuzi ketorolaku-lidokainu a intravenózní bolusy fyziologického roztoku 30 minut před zahájením anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamika
Časové okno: Výchozí stav, během operace, očekávaný průměr 1 hodina
|
změny krevního tlaku a srdeční frekvence
|
Výchozí stav, během operace, očekávaný průměr 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve spotřebě fentanylu
Časové okno: intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodina
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
|
intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodina
|
|
perioperační krvácení
Časové okno: intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodinu, až 24 hodin po operaci
|
Peroperační krevní ztráta bude hodnocena měřením krve v odsávačce mínus sonograficky odhadnutý objem plodové vody, vizuálním odhadem krve na rouškách a podlaze a vážením tamponů po použití.
Pooperační požadavky na transfuzi a krevní ztráty budou odhadnuty, jak již dříve uvedli Huang et al. z kontroly perineální vložky (0: malá; 1: střední; 2: velká).
Hodnoty hematokritu budou zaznamenány před operací a 48 hodin po operaci.
|
intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodinu, až 24 hodin po operaci
|
|
novorozenecký výsledek
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
pH krve novorozenecké pupeční tepny a pupeční žíly, napětí plynů a přebytečné hodnoty báze. Skóre Apgar v 1. a 5. minutě a krevní tlak, srdeční frekvence, teplota, saturace arteriálního kyslíku a skóre neurologické a adaptivní kapacity (NACS) novorozenců budou zaznamenány 15 minut, 2 a 24 hodin po porodu. |
do 24 hodin po porodu
|
|
děložní tón
Časové okno: intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodina
|
Porodník zhodnotí tonus dělohy palpací každých 5 minut po porodu placenty pomocí 10cm VAS (0: dobře stažené; 10: zcela uvolněné).
Pokud tonus dělohy zůstane po 3 minutách neuspokojivý, bude podán další bolus 5 U oxytocinu.
|
intraoperačně, očekávaný průměr 1 hodina
|
|
pooperační bolest
Časové okno: do 24 po operaci
|
10cm VAS v klidu a při pohybu (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po operaci.
K úlevě od pooperační bolesti se podá intravenózně 100 mg, když je skóre VAS 5 nebo více v klidu nebo 7 nebo více při pohybu, nebo pokud pacient požaduje další analgezii.
Bude zaznamenán čas do první žádosti o analgezii a počet subjektů dostávajících tramadol během prvních 12 hodin.
|
do 24 po operaci
|
|
perioperační vedlejší účinky
Časové okno: do 24 po operaci
|
perioperační vedlejší účinky zahrnují arytmii, sedaci, nevolnost a zvracení, točení hlavy, bolest hlavy, periorální necitlivost, tunelové vidění nebo záchvaty
|
do 24 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ketorolac
Další identifikační čísla studie
- R/41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko