- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01571791
Ketorolaco-lidocaína perioperatoria en pacientes con valvulopatías durante el parto por cesárea
Un estudio aleatorizado de los efectos del perioperatorio i.v. Ketorolaco-lidocaína sobre la respuesta hemodinámica en pacientes con valvulopatías durante el parto por cesárea
Las enfermedades reumáticas de las válvulas cardíacas son frecuentes entre los jóvenes de Egipto debido a las condiciones socioeconómicas. El objetivo del manejo anestésico de estos pacientes es el mantenimiento del ritmo sinusal, la presión arterial sistémica, la precarga, la perfusión coronaria y el gasto cardíaco. Muchas mujeres todavía prefieren la anestesia general a las técnicas regionales en el país del autor.
Las modificaciones farmacológicas de la respuesta simpática a la intubación traqueal y la estimulación quirúrgica con opiáceos tienen efectos adversos sobre el resultado neonatal después del parto por cesárea. Los autores han demostrado en sus estudios previos la seguridad de la infusión perioperatoria tanto de ketorolaco como de lidocaína en la atenuación de las respuestas hemodinámicas y hormonales de la intubación traqueal y la cirugía durante el parto por cesárea con resultado neonatal favorable y sin riesgo adicional de sangrado perioperatorio. Por lo tanto, los autores informaron el manejo anestésico exitoso de una parturienta con endocarditis infecciosa además de la enfermedad reumática de la válvula mitral con el uso de anestesia con paracetamol, lidocaína, ketorolaco y propofol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso perioperatorio de ketorolaco-lidocaína reduciría las respuestas hemodinámicas maternas a la intubación y la cirugía sin efectos nocivos para la madre o el bebé durante el parto por cesárea sin complicaciones en las parturientas con valvulopatías.
Los investigadores pretenden comparar los efectos del ketorolaco-lidocaína y el fentanilo en las respuestas al estrés quirúrgico, el consumo intraoperatorio de fentanilo y fármacos vasoactivos y el resultado neonatal durante el parto por cesárea en las parturientas con valvulopatías.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las parturientas recibirán ranitidina oral 150 mg la noche y la mañana de la cirugía y 30 mL de citrato de sodio 0,3 mol/L, 15 min antes de la inducción.
Todas las operaciones serán realizadas por los mismos obstetras. Se infundirán 7 ml/kg de solución al 6 % de Voluven durante 30 min. El desplazamiento uterino izquierdo se mantendrá antes de la inducción. Todos los medicamentos de rutina, excepto los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, se continuarán hasta la mañana de la operación.
Todos los pacientes serán monitoreados con oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiografía de cinco derivaciones (derivaciones II y V5). Se colocarán un catéter en la arteria radial y un catéter venoso central bajo anestesia local antes de la inducción. Se usará el seguimiento de la presión en pantalla para determinar la expiración final y se promediará la CVP durante tres ciclos respiratorios para eliminar los artefactos respiratorios. Todo el personal del quirófano desconocerá el código de aleatorización.
Tras una preoxigenación de 5 min, se realizará una inducción de secuencia rápida con propofol 1-2,5 mg/kg y suxametonio 1,5 mg/kg. Se aplicará presión cricoidea, se realizará una laringoscopia después del registro de la presión arterial de 1 minuto y se completará la intubación traqueal antes de la lectura de 2 minutos. La anestesia se mantendrá con concentraciones al final de la espiración de 2-2,5% de sevoflurano, en combinación con óxido nitroso en oxígeno al 50% y cisatarcurio 0,1-0,2 mg/kg. Se ventilarán los pulmones de los pacientes para mantener un EtCO2 de 4-4,6 kPa.
Después de pinzar el cordón umbilical, se administrará una infusión de 5-10 U de oxitocina, 0,05 mg/kg de midazolam y 1-2 µg/kg de fentanilo y se aumentará el óxido nitroso al 70%. El sevoflurano se suspenderá al comienzo del cierre de la piel y el óxido nitroso se suspenderá después de aplicar la última sutura cutánea. Al final de la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina 50 µg/kg y atropina 20 µg/kg, y se extubará la tráquea.
Se tratará la hipertensión intraoperatoria, definida como un aumento de la presión arterial media (PAM) >= 25 % del valor inicial durante más de 1 min, con o sin taquicardia asociada (definida como un valor de FC > 20 % del valor inicial > 2 min). con bolos IV de fentanilo (1 μg/kg). Si los niveles de presión arterial no alcanzan al menos el 20% de los niveles basales después de 5 min, se considerará la administración intravenosa lenta de 20 mg de labetalol. En presencia de episodios de hipotensión (PAM disminuida a <= 60 mmHg >= 2-3 min) y CVP < 8 mmHg, se administrarán 5-7 ml/kg de hidroxietilalmidón al 6% 130/0,4. En presencia de PAM ≤ 60 mmHg y CVP > 10 mmHg, se administrarán dosis repetidas en bolo de 5 mg de efedrina con 5 min de diferencia entre cada dosis. La taquicardia ≥ 20% de los valores basales durante ≥ 1 min se tratará con bolos de esmolol 20 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 90 mujeres ASA II y IV
- con enfermedad cardíaca valvular documentada
- sin complicaciones
- embarazos únicos de al menos 36 semanas de gestación
- programada para cesárea electiva
- bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipertensión no controlada
- enfermedad isquémica del corazón
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45%
- hipertensión pulmonar severa
- estenosis aórtica crítica
- enfermedad vascular periférica
- tirotoxicosis
- enfermedades neurológicas
- enfermedades hepáticas w
- enfermedades renales
- alergia
- aquellos que requieren inotrópicos preoperatorios, vasopresores,
- asistencia mecánica circulatoria o ventilatoria
- hipertensión inducida por el embarazo
- evidencia de restricción del crecimiento intrauterino
- compromiso fetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo SF
infusión de solución salina y bolos de fentanilo intravenoso
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recibir infusión de solución salina y bolos de fentanilo intravenoso, 30 min antes de la inducción de la anestesia
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Comparador activo: grupo KL
infusión de ketorolaco-lidocaína y bolos de solución salina intravenosa
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recibir infusión de ketorolaco-lidocaína y bolos de solución salina intravenosa, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, un promedio esperado de 1 hora
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cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca
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Línea de base, intraoperatorio, un promedio esperado de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio, un promedio esperado de 1 hora
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Consumo de fentanilo intraoperatorio
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intraoperatorio, un promedio esperado de 1 hora
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sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio, un promedio esperado de 1 hora, hasta 24 horas después de la cirugía
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La pérdida de sangre intraoperatoria se evaluará midiendo la sangre en la botella de succión menos el volumen de líquido amniótico estimado ecográficamente, la estimación visual de la sangre en los paños y el piso y pesando los hisopos después de su uso.
Los requisitos de transfusión postoperatoria y la pérdida de sangre se calcularán según lo informado previamente por Huang et al. de la inspección de la almohadilla perineal (0: pequeña; 1: moderada; 2: grande).
Los valores de hematocrito se registrarán antes y 48 h después de la cirugía.
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intraoperatorio, un promedio esperado de 1 hora, hasta 24 horas después de la cirugía
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resultado neonatal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del parto
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pH sanguíneo de la arteria umbilical y la vena umbilical neonatales, tensiones de gas y valores de exceso de base. Se registrarán las puntuaciones de Apgar al 1 y 5 min, y la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la saturación de oxígeno arterial y la puntuación de capacidad neurológica y adaptativa (NACS) de los recién nacidos a los 15 min, 2 y 24 h después del parto. |
hasta 24 horas después del parto
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tono uterino
Periodo de tiempo: intraoperatorio, un promedio esperado de 1 hora
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El obstetra evaluará el tono uterino mediante palpación cada 5 minutos después de la expulsión de la placenta utilizando una EVA de 10 cm (0: bien contraída; 10: completamente relajada).
Si el tono uterino sigue siendo insatisfactorio después de 3 min, se administrará un bolo adicional de 5 U de oxitocina.
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intraoperatorio, un promedio esperado de 1 hora
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 después de la cirugía
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EVA de 10 cm en reposo y en movimiento (0: sin dolor; 10: peor dolor imaginable) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 h tras la cirugía.
Para el alivio del dolor postoperatorio, se administrarán 100 mg intravenosos cuando la EVA sea de 5 o más en reposo, o de 7 o más en movimiento, o si el paciente solicita analgesia adicional.
Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia y el número de sujetos que recibieron tramadol durante las primeras 12 h.
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hasta 24 después de la cirugía
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efectos secundarios perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 después de la cirugía
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los efectos secundarios perioperatorios incluyen arritmia, sedación, náuseas y vómitos, mareos, dolor de cabeza, entumecimiento perioral, visión de túnel o convulsiones
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hasta 24 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- R/41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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