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Cetorolac-lidocaína perioperatória em pacientes com valvopatias durante o parto cesáreo

2 de setembro de 2020 atualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Um estudo randomizado dos efeitos do perioperatório i.v. Cetorolac-lidocaína na resposta hemodinâmica em pacientes com valvopatias durante o parto cesáreo

As doenças reumáticas das válvulas cardíacas são prevalentes entre os jovens no Egito, secundárias às condições socioeconômicas. O objetivo do manejo anestésico desses pacientes é a manutenção do ritmo sinusal, da pressão arterial sistêmica, da pré-carga, da perfusão coronária e do débito cardíaco. Muitas mulheres ainda preferem a anestesia geral às técnicas regionais no país do autor.

As modificações farmacológicas da resposta simpática à intubação traqueal e à estimulação cirúrgica com opioides têm efeitos adversos no desfecho neonatal após cesariana. Os autores demonstraram em seus estudos anteriores a segurança da infusão perioperatória de cetorolaco e lidocaína na atenuação das respostas hemodinâmicas e hormonais de intubação traqueal e cirurgia durante cesariana com resultado neonatal favorável e sem risco adicional de sangramento perioperatório. Portanto, os autores relataram o manejo anestésico bem-sucedido de uma parturiente com endocardite infecciosa associada a doença reumática da valva mitral com o uso de anestesia com paracetamol-lidocaína-cetorolaco-propofol.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso perioperatório de cetorolaco-lidocaína reduziria as respostas hemodinâmicas maternas à intubação e à cirurgia sem quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para o bebê durante a cesariana sem complicações nas parturientes com doenças valvares cardíacas.

Os investigadores pretendem comparar os efeitos de cetorolac-lidocaína e fentanil nas respostas ao estresse cirúrgico, fentanil intraoperatório e consumo de drogas vasoativas e resultados neonatais durante cesariana em parturientes com doenças valvares cardíacas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as parturientes receberão ranitidina 150 mg via oral na noite e na manhã da cirurgia e 30 mL de citrato de sódio 0,3 mol/L, 15 min antes da indução.

Todas as operações serão realizadas pelos mesmos obstetras. A solução Voluven 6% 7 mL/kg será infundida durante 30 min. O deslocamento uterino esquerdo será mantido antes da indução. Todos os medicamentos de rotina, exceto os inibidores da enzima conversora de angiotensina, serão continuados até a manhã da operação.

Todos os pacientes serão monitorados com oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma de cinco derivações (derivações II e V5). Um cateter de artéria radial e um cateter venoso central serão colocados sob anestesia local antes da indução. O rastreamento de pressão na tela será usado para determinar a expiração final, e a CVP será calculada em três ciclos respiratórios para eliminar artefatos respiratórios. Todos os funcionários da sala de cirurgia não terão conhecimento do código de randomização.

Após pré-oxigenação por 5 min, será realizada indução em sequência rápida com propofol 1-2,5 mg/kg e suxametônio 1,5 mg/kg. A pressão cricoide será aplicada, a laringoscopia será realizada após o registro da pressão arterial de 1 minuto e a intubação traqueal será concluída antes da leitura de 2 minutos. A anestesia será mantida com concentrações expiradas de 2-2,5% de sevoflurano, em combinação com 50% de óxido nitroso em oxigênio e cisatarcúrio 0,1-0,2 mg/kg. Os pulmões dos pacientes serão ventilados para manter um EtCO2 de 4-4,6 kPa.

Após o clampeamento do cordão umbilical, será administrada infusão de ocitocina 5-10 U, midazolam 0,05 mg/kg e fentanil 1-2 µg/kg e o óxido nitroso será aumentado para 70%. O sevoflurano será descontinuado no início do fechamento da pele e o óxido nitroso será descontinuado após a aplicação da última sutura da pele. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 50 µg/kg e atropina 20 µg/kg, e a traqueia será extubada.

Hipertensão intraoperatória, definida como aumento da pressão arterial média (PAM) >= 25% do valor basal por mais de 1 min, com ou sem taquicardia associada (definida como valor da FC > 20% do valor basal > 2 min) será tratada com bolus IV de fentanil (1μg/kg). Se os níveis de pressão arterial não atingirem pelo menos 20% dos níveis basais após 5 min, a administração intravenosa lenta de labetalol 20 mg será considerada. Na presença de episódios hipotensivos (PAM reduzido para <= 60 mmHg >= 2-3 min) e PVC < 8 mmHg, serão administrados 5-7 ml/kg de hidroxietilamido 6% 130/0,4. Na presença de PAM ≤ 60 mmHg e PVC > 10 mmHg, doses repetidas em bolus de efedrina 5 mg serão administradas com intervalo de 5 minutos entre cada dose. Taquicardia ≥ 20% dos valores basais por ≥ 1 min será tratada com bolus de esmolol 20 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 90 mulheres ASA II e IV
  • com doença cardíaca valvular documentada
  • descomplicado
  • gestações únicas de pelo menos 36 semanas de gestação
  • agendada para cesariana eletiva
  • sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de hipertensão não controlada
  • doença cardíaca isquêmica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 45%
  • hipertensão pulmonar grave
  • estenose aórtica crítica
  • doença vascular periférica
  • tireotoxicose
  • doenças neurológicas
  • doenças hepáticas w
  • doenças renais
  • alergia
  • aqueles que necessitam de inotrópicos, vasopressores,
  • suporte circulatório ou ventilatório mecânico
  • hipertensão induzida pela gravidez
  • evidência de restrição de crescimento intra-uterino
  • comprometimento fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo SF
infusão salina e bolus de fentanil intravenoso
receber infusão de solução salina e bolus de fentanil intravenoso, 30 min antes da indução da anestesia
Comparador Ativo: grupo KL
infusão de cetorolaco-lidocaína e bolus de solução salina intravenosa
receber infusão de cetorolaco-lidocaína e bolus de solução salina intravenosa, 30 min antes da indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemodinâmica
Prazo: Linha de base, intraoperatória, uma média esperada de 1 hora
alterações na pressão arterial e frequência cardíaca
Linha de base, intraoperatória, uma média esperada de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no consumo de fentanil
Prazo: intraoperatório, uma média esperada de 1 hora
Consumo de fentanil intraoperatório
intraoperatório, uma média esperada de 1 hora
sangramento perioperatório
Prazo: intraoperatório, média esperada de 1 hora, até 24 horas após a cirurgia
A perda de sangue intra-operatória será avaliada medindo o sangue na garrafa de sucção menos o volume de líquido amniótico estimado ultrassonograficamente, estimativa visual de sangue nas cortinas e no chão e pesagem de zaragatoas após o uso. Os requisitos de transfusão pós-operatória e a perda de sangue serão estimados conforme relatado anteriormente por Huang et al. da inspeção do coxim perineal (0: pequeno; 1: moderado; 2: grande). Os valores de hematócrito serão registrados antes e 48 horas após a cirurgia.
intraoperatório, média esperada de 1 hora, até 24 horas após a cirurgia
resultado neonatal
Prazo: até 24 horas após a entrega

pH do sangue da artéria umbilical e da veia umbilical neonatal, tensões de gás e valores de excesso de base.

Os escores de Apgar em 1 e 5 minutos, e a pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, saturação arterial de oxigênio e o Escore de Capacidade Neurológica e Adaptativa (NACS) dos recém-nascidos serão registrados em 15 minutos, 2 e 24 horas após o parto.

até 24 horas após a entrega
tônus ​​uterino
Prazo: intraoperatório, uma média esperada de 1 hora
O obstetra avaliará o tônus ​​uterino por palpação a cada 5 minutos após a expulsão da placenta usando um VAS de 10 cm (0: bem contraído; 10: completamente relaxado). Se o tônus ​​uterino permanecer insatisfatório após 3 minutos, um bolus adicional de 5 U de ocitocina será administrado.
intraoperatório, uma média esperada de 1 hora
dor pós-operatória
Prazo: até 24 após a cirurgia
EVA de 10 cm em repouso e em movimento (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a cirurgia. Para alívio da dor pós-operatória, 100 mg intravenosos serão administrados quando os escores VAS forem 5 ou mais em repouso, ou 7 ou mais em movimento, ou se o paciente solicitar analgesia adicional. O tempo até a primeira solicitação de analgesia e o número de indivíduos que receberam tramadol durante as primeiras 12 horas serão registrados.
até 24 após a cirurgia
efeitos colaterais perioperatórios
Prazo: até 24 após a cirurgia
efeitos colaterais perioperatórios incluem arritmia, sedação, náusea e vômito, tontura, dor de cabeça, dormência perioral, visão em túnel ou convulsões
até 24 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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