- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571791
Cetorolac-lidocaína perioperatória em pacientes com valvopatias durante o parto cesáreo
Um estudo randomizado dos efeitos do perioperatório i.v. Cetorolac-lidocaína na resposta hemodinâmica em pacientes com valvopatias durante o parto cesáreo
As doenças reumáticas das válvulas cardíacas são prevalentes entre os jovens no Egito, secundárias às condições socioeconômicas. O objetivo do manejo anestésico desses pacientes é a manutenção do ritmo sinusal, da pressão arterial sistêmica, da pré-carga, da perfusão coronária e do débito cardíaco. Muitas mulheres ainda preferem a anestesia geral às técnicas regionais no país do autor.
As modificações farmacológicas da resposta simpática à intubação traqueal e à estimulação cirúrgica com opioides têm efeitos adversos no desfecho neonatal após cesariana. Os autores demonstraram em seus estudos anteriores a segurança da infusão perioperatória de cetorolaco e lidocaína na atenuação das respostas hemodinâmicas e hormonais de intubação traqueal e cirurgia durante cesariana com resultado neonatal favorável e sem risco adicional de sangramento perioperatório. Portanto, os autores relataram o manejo anestésico bem-sucedido de uma parturiente com endocardite infecciosa associada a doença reumática da valva mitral com o uso de anestesia com paracetamol-lidocaína-cetorolaco-propofol.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso perioperatório de cetorolaco-lidocaína reduziria as respostas hemodinâmicas maternas à intubação e à cirurgia sem quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para o bebê durante a cesariana sem complicações nas parturientes com doenças valvares cardíacas.
Os investigadores pretendem comparar os efeitos de cetorolac-lidocaína e fentanil nas respostas ao estresse cirúrgico, fentanil intraoperatório e consumo de drogas vasoativas e resultados neonatais durante cesariana em parturientes com doenças valvares cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as parturientes receberão ranitidina 150 mg via oral na noite e na manhã da cirurgia e 30 mL de citrato de sódio 0,3 mol/L, 15 min antes da indução.
Todas as operações serão realizadas pelos mesmos obstetras. A solução Voluven 6% 7 mL/kg será infundida durante 30 min. O deslocamento uterino esquerdo será mantido antes da indução. Todos os medicamentos de rotina, exceto os inibidores da enzima conversora de angiotensina, serão continuados até a manhã da operação.
Todos os pacientes serão monitorados com oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma de cinco derivações (derivações II e V5). Um cateter de artéria radial e um cateter venoso central serão colocados sob anestesia local antes da indução. O rastreamento de pressão na tela será usado para determinar a expiração final, e a CVP será calculada em três ciclos respiratórios para eliminar artefatos respiratórios. Todos os funcionários da sala de cirurgia não terão conhecimento do código de randomização.
Após pré-oxigenação por 5 min, será realizada indução em sequência rápida com propofol 1-2,5 mg/kg e suxametônio 1,5 mg/kg. A pressão cricoide será aplicada, a laringoscopia será realizada após o registro da pressão arterial de 1 minuto e a intubação traqueal será concluída antes da leitura de 2 minutos. A anestesia será mantida com concentrações expiradas de 2-2,5% de sevoflurano, em combinação com 50% de óxido nitroso em oxigênio e cisatarcúrio 0,1-0,2 mg/kg. Os pulmões dos pacientes serão ventilados para manter um EtCO2 de 4-4,6 kPa.
Após o clampeamento do cordão umbilical, será administrada infusão de ocitocina 5-10 U, midazolam 0,05 mg/kg e fentanil 1-2 µg/kg e o óxido nitroso será aumentado para 70%. O sevoflurano será descontinuado no início do fechamento da pele e o óxido nitroso será descontinuado após a aplicação da última sutura da pele. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 50 µg/kg e atropina 20 µg/kg, e a traqueia será extubada.
Hipertensão intraoperatória, definida como aumento da pressão arterial média (PAM) >= 25% do valor basal por mais de 1 min, com ou sem taquicardia associada (definida como valor da FC > 20% do valor basal > 2 min) será tratada com bolus IV de fentanil (1μg/kg). Se os níveis de pressão arterial não atingirem pelo menos 20% dos níveis basais após 5 min, a administração intravenosa lenta de labetalol 20 mg será considerada. Na presença de episódios hipotensivos (PAM reduzido para <= 60 mmHg >= 2-3 min) e PVC < 8 mmHg, serão administrados 5-7 ml/kg de hidroxietilamido 6% 130/0,4. Na presença de PAM ≤ 60 mmHg e PVC > 10 mmHg, doses repetidas em bolus de efedrina 5 mg serão administradas com intervalo de 5 minutos entre cada dose. Taquicardia ≥ 20% dos valores basais por ≥ 1 min será tratada com bolus de esmolol 20 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 90 mulheres ASA II e IV
- com doença cardíaca valvular documentada
- descomplicado
- gestações únicas de pelo menos 36 semanas de gestação
- agendada para cesariana eletiva
- sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de hipertensão não controlada
- doença cardíaca isquêmica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 45%
- hipertensão pulmonar grave
- estenose aórtica crítica
- doença vascular periférica
- tireotoxicose
- doenças neurológicas
- doenças hepáticas w
- doenças renais
- alergia
- aqueles que necessitam de inotrópicos, vasopressores,
- suporte circulatório ou ventilatório mecânico
- hipertensão induzida pela gravidez
- evidência de restrição de crescimento intra-uterino
- comprometimento fetal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo SF
infusão salina e bolus de fentanil intravenoso
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receber infusão de solução salina e bolus de fentanil intravenoso, 30 min antes da indução da anestesia
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Comparador Ativo: grupo KL
infusão de cetorolaco-lidocaína e bolus de solução salina intravenosa
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receber infusão de cetorolaco-lidocaína e bolus de solução salina intravenosa, 30 min antes da indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemodinâmica
Prazo: Linha de base, intraoperatória, uma média esperada de 1 hora
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alterações na pressão arterial e frequência cardíaca
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Linha de base, intraoperatória, uma média esperada de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no consumo de fentanil
Prazo: intraoperatório, uma média esperada de 1 hora
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Consumo de fentanil intraoperatório
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intraoperatório, uma média esperada de 1 hora
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sangramento perioperatório
Prazo: intraoperatório, média esperada de 1 hora, até 24 horas após a cirurgia
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A perda de sangue intra-operatória será avaliada medindo o sangue na garrafa de sucção menos o volume de líquido amniótico estimado ultrassonograficamente, estimativa visual de sangue nas cortinas e no chão e pesagem de zaragatoas após o uso.
Os requisitos de transfusão pós-operatória e a perda de sangue serão estimados conforme relatado anteriormente por Huang et al. da inspeção do coxim perineal (0: pequeno; 1: moderado; 2: grande).
Os valores de hematócrito serão registrados antes e 48 horas após a cirurgia.
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intraoperatório, média esperada de 1 hora, até 24 horas após a cirurgia
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resultado neonatal
Prazo: até 24 horas após a entrega
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pH do sangue da artéria umbilical e da veia umbilical neonatal, tensões de gás e valores de excesso de base. Os escores de Apgar em 1 e 5 minutos, e a pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, saturação arterial de oxigênio e o Escore de Capacidade Neurológica e Adaptativa (NACS) dos recém-nascidos serão registrados em 15 minutos, 2 e 24 horas após o parto. |
até 24 horas após a entrega
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tônus uterino
Prazo: intraoperatório, uma média esperada de 1 hora
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O obstetra avaliará o tônus uterino por palpação a cada 5 minutos após a expulsão da placenta usando um VAS de 10 cm (0: bem contraído; 10: completamente relaxado).
Se o tônus uterino permanecer insatisfatório após 3 minutos, um bolus adicional de 5 U de ocitocina será administrado.
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intraoperatório, uma média esperada de 1 hora
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dor pós-operatória
Prazo: até 24 após a cirurgia
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EVA de 10 cm em repouso e em movimento (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a cirurgia.
Para alívio da dor pós-operatória, 100 mg intravenosos serão administrados quando os escores VAS forem 5 ou mais em repouso, ou 7 ou mais em movimento, ou se o paciente solicitar analgesia adicional.
O tempo até a primeira solicitação de analgesia e o número de indivíduos que receberam tramadol durante as primeiras 12 horas serão registrados.
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até 24 após a cirurgia
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efeitos colaterais perioperatórios
Prazo: até 24 após a cirurgia
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efeitos colaterais perioperatórios incluem arritmia, sedação, náusea e vômito, tontura, dor de cabeça, dormência perioral, visão em túnel ou convulsões
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até 24 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- R/41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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