- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01571791
Perioperatiivinen ketorolakki-lidokaiini potilailla, joilla on läppäsydänsairauksia keisarinleikkauksen aikana
Satunnaistettu tutkimus perioperatiivisen i.v. Ketorolakki-lidokaiini hemodynaamiseen vasteeseen potilailla, joilla on läppäsydänsairauksia keisarinleikkauksen aikana
Reumaattiset sydänläppäsairaudet ovat yleisiä nuorten keskuudessa Egyptissä sosioekonomisten olosuhteiden vuoksi. Näiden potilaiden anestesiahoidon tavoitteena on sinusrytmin, systeemisen verenpaineen, esikuormituksen, sepelvaltimon perfuusion ja sydämen minuuttitilavuuden ylläpitäminen. Monet naiset pitävät edelleen parempana yleisanestesiaa kuin paikallisia tekniikoita kirjoittajan maassa.
Henkitorven intubaatioon ja opioideja käyttävään kirurgiseen stimulaatioon kohdistuvan sympaattisen vasteen farmakologisilla muutoksilla on haitallisia vaikutuksia vastasyntyneen lopputulokseen keisarinleikkauksen jälkeen. Kirjoittajat ovat aiemmissa tutkimuksissaan osoittaneet sekä ketorolakin että lidokaiinin perioperatiivisen infuusion turvallisuuden henkitorven intuboinnin ja leikkauksen hemodynaamisten ja hormonaalisten vasteiden vaimentamisessa keisarinleikkauksen aikana suotuisalla vastasyntyneellä ja ilman perioperatiivisen verenvuodon lisäriskiä. Siksi kirjoittajat raportoivat onnistuneesta anestesiahoidosta synnyttäneelle, jolla oli tarttuva endokardiitti reumaattisen mitraaliläppäsairauden lisäksi käyttämällä parasetamoli-lidokaiini-ketorolaakki-propofoli-anestesiaa.
Tutkijat olettavat, että ketorolakki-lidokaiinin perioperatiivinen käyttö vähentäisi äidin hemodynaamisia vasteita intubaatioon ja leikkaukseen ilman haitallisia vaikutuksia äidille tai vauvalle komplisoitumattoman keisarinleikkauksen aikana synnyttäjillä, joilla on läppäkuulosairaus.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan ketorolakki-lidokaiinin ja fentanyylin vaikutuksia kirurgisiin stressireaktioihin, leikkauksensisäiseen fentanyylin ja vasoaktiivisten lääkkeiden kulutukseen sekä vastasyntyneiden tuloksiin keisarinleikkauksen aikana synnyttäjillä, joilla on läppäkuulosairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki synnyttäjät saavat suun kautta ranitidiinia 150 mg leikkauksen yönä ja aamuna ja 30 ml 0,3 mol/l natriumsitraattia 15 minuuttia ennen induktiota.
Kaikki leikkaukset tekevät samat synnytyslääkärit. Voluven 6 % -liuos 7 ml/kg infusoidaan 30 minuutin aikana. Vasemman kohdun siirtymä säilyy ennen induktiota. Kaikkia rutiinilääkkeitä paitsi angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä jatketaan leikkausaamuun asti.
Kaikkia potilaita seurataan pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja viiden johdin elektrokardiografialla (johdot II ja V5). Säteittäinen valtimokatetri ja keskuslaskimokatetri asetetaan paikallispuudutukseen ennen induktiota. Uloshengityksen päättymisen määrittämiseen käytetään näytöllä näkyvää paineenseurantaa, ja CVP:stä lasketaan keskiarvo kolmen hengityssyklin ajalta hengitysartefaktien poistamiseksi. Kaikki leikkaussalin henkilökunta eivät tiedä satunnaiskoodia.
5 minuutin esihapetuksen jälkeen suoritetaan nopea sekvenssiinduktio propofolilla 1-2,5 mg/kg ja suksametoniumilla 1,5 mg/kg. Crikoidipainetta käytetään, laryngoskoopia suoritetaan 1 minuutin verenpainemittauksen jälkeen ja henkitorven intubaatio suoritetaan ennen 2 minuutin mittausta. Anestesiaa ylläpidetään 2-2,5 %:n sevofluraanin lopun hengityksen pitoisuuksilla yhdessä 50 % typpioksiduuliin hapessa ja sisatarkuriumiin 0,1-0,2 mg/kg. Potilaiden keuhkot tuuletetaan niin, että EtCO2 pysyy 4-4,6 kPa:ssa.
Kun napanuora on kiristetty, annetaan infuusiona 5-10 U oksitosiinia, midatsolaamia 0,05 mg/kg ja fentanyyliä 1-2 µg/kg ja typpioksiduulia nostetaan 70 prosenttiin. Sevofluraanin käyttö lopetetaan ihon sulkemisen alkaessa ja dityppioksidin käyttö lopetetaan viimeisen ihoompeleen jälkeen. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan neostigmiinillä 50 µg/kg ja atropiinilla 20 µg/kg, ja henkitorvi ekstuboidaan.
Intraoperatiivinen hypertensio, joka määritellään keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) nousuksi >= 25 % lähtötasosta yli 1 minuutin ajan, johon liittyy takykardia tai ilman sitä (määritelty sykearvoksi > 20 % perusarvosta > 2 min). IV fentanyyliboluksilla (1 μg/kg). Jos verenpainetasot eivät saavuta vähintään 20 % lähtötasosta 5 minuutin kuluttua, 20 mg labetalolin hidasta suonensisäistä antoa harkitaan. Hypotensiivisten jaksojen (MAP laski arvoon <= 60 mmHg >= 2-3 min) ja CVP < 8 mmHg esiintyessä annetaan 5-7 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4. Jos MAP on ≤ 60 mmHg ja CVP > 10 mmHg, toistuvia 5 mg:n efedriinibolusannoksia annetaan 5 minuutin välein kunkin annoksen välein. Takykardiaa, joka on ≥ 20 % perusarvoista ≥ 1 minuutin ajan, hoidetaan 20 mg esmololin boluksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 90 ASA II & IV naista
- joilla on dokumentoitu sydänläppäsairaus
- mutkaton
- vähintään 36 raskausviikon yksittäisiä raskauksia
- suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen
- yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hallitsematon verenpainetauti
- iskeeminen sydänsairaus
- vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 %
- vaikea pulmonaalinen hypertensio
- kriittinen aorttastenoosi
- perifeerinen verisuonisairaus
- tyrotoksikoosi
- neurologiset sairaudet
- maksan sairaudet w
- munuaisten sairaudet
- allergia
- jotka tarvitsevat ennen leikkausta inotrooppista, vasopressoria,
- mekaaninen verenkierto- tai hengitystuki
- raskauden aiheuttama verenpainetauti
- todisteita kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta
- sikiön kompromissi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ryhmä SF
joko suolaliuosinfuusio ja suonensisäiset fentanyylibolukset
|
saada suolaliuosta ja suonensisäisiä fentanyyliboluksia 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
|
Active Comparator: ryhmä KL
ketorolakki-lidokaiini-infuusio ja suonensisäiset suolaliuosbolukset
|
saavat ketorolakki-lidokaiini-infuusiota ja suonensisäisiä suolaliuosboluksia 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intraoperatiivinen, oletettu keskiarvo 1 tunti
|
verenpaineen ja sykkeen muutokset
|
Lähtötilanne, intraoperatiivinen, oletettu keskiarvo 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset fentanyylin kulutuksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 1 tunti
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
|
leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 1 tunti
|
|
perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, oletettu keskimäärin 1 tunti, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka arvioidaan mittaamalla imupullossa olevaa verta, josta on vähennetty sonografisesti arvioitu lapsivesimäärä, visuaalinen arvio verhoista ja lattiasta sekä punnituspuikot käytön jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset verensiirtotarpeet ja verenhukka arvioidaan Huang et al.:n aiemmin raportoimalla tavalla. välikalvon tarkastuksesta (0: pieni; 1: kohtalainen; 2: suuri).
Hematokriittiarvot kirjataan ennen leikkausta ja 48 tuntia sen jälkeen.
|
intraoperatiivinen, oletettu keskimäärin 1 tunti, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen napavaltimon ja napalaskimon veren pH, kaasujännitykset ja emäsylimääräarvot. Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla ja vastasyntyneiden verenpaine, syke, lämpötila, valtimoiden happisaturaatio ja neurologinen ja adaptiivinen kapasiteettipisteet (NACS) tallennetaan 15 minuutin, 2 ja 24 tunnin kuluttua synnytyksestä. |
jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
kohdun sävy
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 1 tunti
|
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn tunnustelulla joka 5. minuutti istukan synnytyksen jälkeen käyttämällä 10 cm:n VAS:ää (0: hyvin supistunut; 10: täysin rento).
Jos kohdun sävy pysyy epätyydyttävänä 3 minuutin kuluttua, annetaan vielä 5 U:n oksitosiinibolus.
|
leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 1 tunti
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 24 leikkauksen jälkeen
|
10 cm:n VAS levossa ja liikkeessä (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen annetaan 100 mg suonensisäisesti, kun VAS-pisteet ovat 5 tai enemmän levossa tai 7 tai enemmän liikkeessä tai jos potilas pyytää lisää analgesiaa.
Aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön ja tramadolia saaneiden henkilöiden lukumäärä ensimmäisen 12 tunnin aikana kirjataan.
|
jopa 24 leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivisia sivuvaikutuksia ovat rytmihäiriöt, sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, päänsärky, perioraalinen puutuminen, tunnelinäkö tai kohtaukset
|
jopa 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .