Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen ketorolakki-lidokaiini potilailla, joilla on läppäsydänsairauksia keisarinleikkauksen aikana

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Satunnaistettu tutkimus perioperatiivisen i.v. Ketorolakki-lidokaiini hemodynaamiseen vasteeseen potilailla, joilla on läppäsydänsairauksia keisarinleikkauksen aikana

Reumaattiset sydänläppäsairaudet ovat yleisiä nuorten keskuudessa Egyptissä sosioekonomisten olosuhteiden vuoksi. Näiden potilaiden anestesiahoidon tavoitteena on sinusrytmin, systeemisen verenpaineen, esikuormituksen, sepelvaltimon perfuusion ja sydämen minuuttitilavuuden ylläpitäminen. Monet naiset pitävät edelleen parempana yleisanestesiaa kuin paikallisia tekniikoita kirjoittajan maassa.

Henkitorven intubaatioon ja opioideja käyttävään kirurgiseen stimulaatioon kohdistuvan sympaattisen vasteen farmakologisilla muutoksilla on haitallisia vaikutuksia vastasyntyneen lopputulokseen keisarinleikkauksen jälkeen. Kirjoittajat ovat aiemmissa tutkimuksissaan osoittaneet sekä ketorolakin että lidokaiinin perioperatiivisen infuusion turvallisuuden henkitorven intuboinnin ja leikkauksen hemodynaamisten ja hormonaalisten vasteiden vaimentamisessa keisarinleikkauksen aikana suotuisalla vastasyntyneellä ja ilman perioperatiivisen verenvuodon lisäriskiä. Siksi kirjoittajat raportoivat onnistuneesta anestesiahoidosta synnyttäneelle, jolla oli tarttuva endokardiitti reumaattisen mitraaliläppäsairauden lisäksi käyttämällä parasetamoli-lidokaiini-ketorolaakki-propofoli-anestesiaa.

Tutkijat olettavat, että ketorolakki-lidokaiinin perioperatiivinen käyttö vähentäisi äidin hemodynaamisia vasteita intubaatioon ja leikkaukseen ilman haitallisia vaikutuksia äidille tai vauvalle komplisoitumattoman keisarinleikkauksen aikana synnyttäjillä, joilla on läppäkuulosairaus.

Tutkijat pyrkivät vertailemaan ketorolakki-lidokaiinin ja fentanyylin vaikutuksia kirurgisiin stressireaktioihin, leikkauksensisäiseen fentanyylin ja vasoaktiivisten lääkkeiden kulutukseen sekä vastasyntyneiden tuloksiin keisarinleikkauksen aikana synnyttäjillä, joilla on läppäkuulosairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki synnyttäjät saavat suun kautta ranitidiinia 150 mg leikkauksen yönä ja aamuna ja 30 ml 0,3 mol/l natriumsitraattia 15 minuuttia ennen induktiota.

Kaikki leikkaukset tekevät samat synnytyslääkärit. Voluven 6 % -liuos 7 ml/kg infusoidaan 30 minuutin aikana. Vasemman kohdun siirtymä säilyy ennen induktiota. Kaikkia rutiinilääkkeitä paitsi angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä jatketaan leikkausaamuun asti.

Kaikkia potilaita seurataan pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja viiden johdin elektrokardiografialla (johdot II ja V5). Säteittäinen valtimokatetri ja keskuslaskimokatetri asetetaan paikallispuudutukseen ennen induktiota. Uloshengityksen päättymisen määrittämiseen käytetään näytöllä näkyvää paineenseurantaa, ja CVP:stä lasketaan keskiarvo kolmen hengityssyklin ajalta hengitysartefaktien poistamiseksi. Kaikki leikkaussalin henkilökunta eivät tiedä satunnaiskoodia.

5 minuutin esihapetuksen jälkeen suoritetaan nopea sekvenssiinduktio propofolilla 1-2,5 mg/kg ja suksametoniumilla 1,5 mg/kg. Crikoidipainetta käytetään, laryngoskoopia suoritetaan 1 minuutin verenpainemittauksen jälkeen ja henkitorven intubaatio suoritetaan ennen 2 minuutin mittausta. Anestesiaa ylläpidetään 2-2,5 %:n sevofluraanin lopun hengityksen pitoisuuksilla yhdessä 50 % typpioksiduuliin hapessa ja sisatarkuriumiin 0,1-0,2 mg/kg. Potilaiden keuhkot tuuletetaan niin, että EtCO2 pysyy 4-4,6 kPa:ssa.

Kun napanuora on kiristetty, annetaan infuusiona 5-10 U oksitosiinia, midatsolaamia 0,05 mg/kg ja fentanyyliä 1-2 µg/kg ja typpioksiduulia nostetaan 70 prosenttiin. Sevofluraanin käyttö lopetetaan ihon sulkemisen alkaessa ja dityppioksidin käyttö lopetetaan viimeisen ihoompeleen jälkeen. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan neostigmiinillä 50 µg/kg ja atropiinilla 20 µg/kg, ja henkitorvi ekstuboidaan.

Intraoperatiivinen hypertensio, joka määritellään keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) nousuksi >= 25 % lähtötasosta yli 1 minuutin ajan, johon liittyy takykardia tai ilman sitä (määritelty sykearvoksi > 20 % perusarvosta > 2 min). IV fentanyyliboluksilla (1 μg/kg). Jos verenpainetasot eivät saavuta vähintään 20 % lähtötasosta 5 minuutin kuluttua, 20 mg labetalolin hidasta suonensisäistä antoa harkitaan. Hypotensiivisten jaksojen (MAP laski arvoon <= 60 mmHg >= 2-3 min) ja CVP < 8 mmHg esiintyessä annetaan 5-7 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4. Jos MAP on ≤ 60 mmHg ja CVP > 10 mmHg, toistuvia 5 mg:n efedriinibolusannoksia annetaan 5 minuutin välein kunkin annoksen välein. Takykardiaa, joka on ≥ 20 % perusarvoista ≥ 1 minuutin ajan, hoidetaan 20 mg esmololin boluksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 90 ASA II & IV naista
  • joilla on dokumentoitu sydänläppäsairaus
  • mutkaton
  • vähintään 36 raskausviikon yksittäisiä raskauksia
  • suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen
  • yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hallitsematon verenpainetauti
  • iskeeminen sydänsairaus
  • vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 %
  • vaikea pulmonaalinen hypertensio
  • kriittinen aorttastenoosi
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • tyrotoksikoosi
  • neurologiset sairaudet
  • maksan sairaudet w
  • munuaisten sairaudet
  • allergia
  • jotka tarvitsevat ennen leikkausta inotrooppista, vasopressoria,
  • mekaaninen verenkierto- tai hengitystuki
  • raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • todisteita kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta
  • sikiön kompromissi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ryhmä SF
joko suolaliuosinfuusio ja suonensisäiset fentanyylibolukset
saada suolaliuosta ja suonensisäisiä fentanyyliboluksia 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista
Active Comparator: ryhmä KL
ketorolakki-lidokaiini-infuusio ja suonensisäiset suolaliuosbolukset
saavat ketorolakki-lidokaiini-infuusiota ja suonensisäisiä suolaliuosboluksia 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intraoperatiivinen, oletettu keskiarvo 1 tunti
verenpaineen ja sykkeen muutokset
Lähtötilanne, intraoperatiivinen, oletettu keskiarvo 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset fentanyylin kulutuksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 1 tunti
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 1 tunti
perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, oletettu keskimäärin 1 tunti, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäinen verenhukka arvioidaan mittaamalla imupullossa olevaa verta, josta on vähennetty sonografisesti arvioitu lapsivesimäärä, visuaalinen arvio verhoista ja lattiasta sekä punnituspuikot käytön jälkeen. Leikkauksen jälkeiset verensiirtotarpeet ja verenhukka arvioidaan Huang et al.:n aiemmin raportoimalla tavalla. välikalvon tarkastuksesta (0: pieni; 1: kohtalainen; 2: suuri). Hematokriittiarvot kirjataan ennen leikkausta ja 48 tuntia sen jälkeen.
intraoperatiivinen, oletettu keskimäärin 1 tunti, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen

Vastasyntyneen napavaltimon ja napalaskimon veren pH, kaasujännitykset ja emäsylimääräarvot.

Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla ja vastasyntyneiden verenpaine, syke, lämpötila, valtimoiden happisaturaatio ja neurologinen ja adaptiivinen kapasiteettipisteet (NACS) tallennetaan 15 minuutin, 2 ja 24 tunnin kuluttua synnytyksestä.

jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
kohdun sävy
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 1 tunti
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn tunnustelulla joka 5. minuutti istukan synnytyksen jälkeen käyttämällä 10 cm:n VAS:ää (0: hyvin supistunut; 10: täysin rento). Jos kohdun sävy pysyy epätyydyttävänä 3 minuutin kuluttua, annetaan vielä 5 U:n oksitosiinibolus.
leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 1 tunti
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 24 leikkauksen jälkeen
10 cm:n VAS levossa ja liikkeessä (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen annetaan 100 mg suonensisäisesti, kun VAS-pisteet ovat 5 tai enemmän levossa tai 7 tai enemmän liikkeessä tai jos potilas pyytää lisää analgesiaa. Aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön ja tramadolia saaneiden henkilöiden lukumäärä ensimmäisen 12 tunnin aikana kirjataan.
jopa 24 leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 leikkauksen jälkeen
perioperatiivisia sivuvaikutuksia ovat rytmihäiriöt, sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, päänsärky, perioraalinen puutuminen, tunnelinäkö tai kohtaukset
jopa 24 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa