- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01571791
제왕절개 분만 중 판막성 심장질환 환자의 수술 전후 케토로락-리도카인
Perioperative i.v.의 효과에 대한 무작위 연구 판막심장질환 환자의 제왕절개 분만 시 케토로락-리도카인이 혈역학적 반응에 미치는 영향
류마티스성 심장 판막 질환은 사회경제적 여건에 따라 이집트의 젊은이들 사이에서 널리 퍼져 있습니다. 이러한 환자의 마취 관리 목표는 동율동, 전신 혈압, 예압, 관상 관류 및 심박출량을 유지하는 것입니다. 저자의 국가에서는 여전히 많은 여성들이 국소 마취보다 전신 마취를 선호합니다.
아편유사제를 사용한 기관 삽관 및 외과적 자극에 대한 교감신경 반응의 약리학적 변형은 제왕절개 후 신생아 결과에 악영향을 미칩니다. 저자들은 이전 연구에서 제왕절개 수술 중 기관 삽관 및 수술의 혈역학적 및 호르몬 반응의 감쇠에서 케토롤락과 리도카인 둘 다의 수술 전후 주입의 안전성을 입증했습니다. 따라서 저자들은 paracetamol-lidocaine-ketorolac-propofol 마취를 사용하여 류마티스 승모판 질환 외에 감염성 심내막염이 있는 산모의 성공적인 마취 관리를 보고했습니다.
연구자들은 케토로락-리도카인의 수술 전후 사용이 판막성 청각 질환이 있는 산모의 단순 제왕절개 동안 산모나 아기에게 유해한 영향 없이 삽관 및 수술에 대한 산모의 혈역학적 반응을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구자들은 판막성 청각 질환이 있는 산모의 제왕절개 중 신생아 결과, 외과적 스트레스 반응, 수술 중 펜타닐 및 혈관 작용 약물 소비에 대한 케토로락-리도카인 및 펜타닐의 효과를 비교하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 분만자는 수술 밤과 아침에 경구용 라니티딘 150 mg과 유도 15분 전에 0.3 mol/L 구연산나트륨 30 mL를 투여받습니다.
모든 수술은 동일한 산부인과 의사가 수행합니다. Voluven 6% 용액 7 mL/kg을 30분에 걸쳐 주입합니다. 왼쪽 자궁 변위는 유도 전에 유지됩니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제를 제외한 모든 일상적인 약물은 수술 아침까지 계속됩니다.
모든 환자는 맥박 산소측정, 비침습적 혈압 및 5개의 리드 심전도(리드 II 및 V5)로 모니터링됩니다. 방사형 동맥 카테터와 중심 정맥 카테터는 유도 전에 국소 마취하에 배치됩니다. 온스크린 압력 추적을 사용하여 호기말을 결정하고 CVP는 호흡 아티팩트를 제거하기 위해 세 번의 호흡 주기에 걸쳐 평균을 구합니다. 수술실의 모든 직원은 무작위화 코드를 인식하지 못합니다.
5분 동안 전산소화한 후, 프로포폴 1-2.5 mg/kg 및 석사메토늄 1.5 mg/kg을 사용하여 신속한 시퀀스 유도를 수행합니다. 윤상연골 압박을 가하고, 1분 혈압 기록 후 후두경 검사를 시행하고, 2분 판독 전에 기관 삽관을 완료한다. 마취는 산소 및 cisatarcurium 0.1-0.2의 50% 아산화질소와 조합하여 2-2.5%의 세보플루란의 호기말 농도로 유지됩니다. mg/kg. 환자의 폐는 4-4.6kPa의 EtCO2를 유지하기 위해 환기됩니다.
탯줄을 고정한 후 5-10U 옥시토신, 미다졸람 0.05mg/kg 및 펜타닐 1-2μg/kg을 주입하고 아산화질소를 70%까지 증가시킵니다. Sevoflurane은 피부 봉합 시작 시 중단되며 아산화질소는 마지막 피부 봉합 후 중단됩니다. 수술 종료 시 잔여 신경근 차단은 네오스티그민 50μg/kg 및 아트로핀 20μg/kg으로 길항작용을 하고 기관을 발관합니다.
수술 중 고혈압(평균 동맥 혈압(MAP) >= 기준선의 25%가 1분 이상 증가하는 것으로 정의됨, 관련 빈맥(HR 값 > 기준선 값의 20% > 2분으로 정의됨)이 치료됨) 펜타닐의 IV 볼루스(1μg/kg). 5분 후에 혈압 수준이 기준 수준의 20% 이상에 도달하지 않으면 labetalol 20 mg을 천천히 정맥 투여하는 것이 고려됩니다. 저혈압 에피소드(MAP가 <= 60 mmHg >= 2-3분으로 감소) 및 CVP < 8 mmHg가 있는 경우, 5-7 ml/kg의 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4가 제공됩니다. MAP ≤ 60 mmHg 및 CVP > 10 mmHg인 경우, 각 용량에서 5분 간격으로 ephedrine 5 mg을 반복 일시 투여합니다. ≥ 1분 동안 기준선 값에서 ≥ 20%인 빈맥은 에스몰롤 20mg의 볼루스로 치료될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 050
- Mansoura University hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 90 ASA II & IV 여성
- 문서화 된 판막 심장 질환
- 복잡하지 않은
- 임신 36주 이상의 단태임신
- 선택적 제왕절개 분만 예정
- 전신 마취하에
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압의 병력
- 허혈성 심장 질환
- 좌심실 박출률 45% 미만
- 심한 폐 고혈압
- 중요한 대동맥 협착증
- 말초 혈관 질환
- 갑상선중독증
- 신경계 질환
- 간 질환 w
- 신장 질환
- 알레르기
- 수술 전 근수축, 승압제,
- 기계적 순환 또는 환기 지원
- 임신성 고혈압
- 자궁 내 성장 제한의 증거
- 태아 타협.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 SF
식염수 주입 및 정맥 내 펜타닐 볼루스
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마취 유도 30분 전에 식염수 주입 및 정맥 내 펜타닐 볼루스를 받기 위해
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활성 비교기: 그룹 KL
ketorolac-lidocaine 주입 및 정맥 식염수 볼루스
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마취 유도 30분 전에 ketorolac-lidocaine 주입 및 정맥 내 식염수 볼루스를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학
기간: 기준선, 수술 중, 예상 평균 1시간
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혈압과 심박수의 변화
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기준선, 수술 중, 예상 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 소비의 변화
기간: 수술 중, 예상 평균 1시간
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수술 중 펜타닐 소비
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수술 중, 예상 평균 1시간
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수술 전후 출혈
기간: 수술 중 예상 평균 1시간, 수술 후 최대 24시간
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수술 중 혈액 손실은 흡입 병의 혈액에서 초음파로 추정된 양수량을 뺀 값, 커튼과 바닥의 시각적 혈액 추정치, 사용 후 면봉의 무게를 측정하여 평가합니다.
수술 후 수혈 요구 사항 및 혈액 손실은 이전에 Huang 등이 보고한 대로 추정됩니다. 회음부 검사에서(0: 작음, 1: 보통, 2: 큼).
헤마토크리트 값은 수술 전과 수술 후 48시간에 기록됩니다.
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수술 중 예상 평균 1시간, 수술 후 최대 24시간
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신생아 결과
기간: 배송 후 최대 24시간
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신생아 제대 동맥 및 제대 정맥 혈액 pH, 가스 장력 및 염기 초과 값. 1분 및 5분의 아프가 점수, 신생아의 혈압, 심박수, 체온, 동맥 산소 포화도, NACS(신경 및 적응 능력 점수)는 분만 후 15분, 2시간 및 24시간에 기록됩니다. |
배송 후 최대 24시간
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자궁 색조
기간: 수술 중, 예상 평균 1시간
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산부인과 의사는 10cm VAS(0: 잘 수축됨, 10: 완전히 이완됨)를 사용하여 태반 분만 후 5분마다 촉진으로 자궁 색조를 평가합니다.
자궁 긴장도가 3분 후에도 만족스럽지 않으면 옥시토신 5U를 추가로 투여합니다.
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수술 중, 예상 평균 1시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24세까지
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수술 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 휴식 및 운동 시 10cm VAS(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 통증 완화를 위해 VAS 점수가 휴식 시 5 이상, 움직임 시 7 이상이거나 환자가 추가 진통제를 요청하는 경우 100 mg을 정맥 주사합니다.
진통제를 처음 요청하는 시간과 처음 12시간 동안 트라마돌을 투여받은 피험자의 수가 기록됩니다.
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수술 후 24세까지
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수술 전후 부작용
기간: 수술 후 24세까지
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수술 전후 부작용으로는 부정맥, 진정, 메스꺼움 및 구토, 어찔어찔함, 두통, 입 주변 무감각, 터널 시야 또는 발작이 있습니다.
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수술 후 24세까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/41
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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