Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve ketorolac-lidocaïne bij patiënten met hartklepaandoeningen tijdens een keizersnede

2 september 2020 bijgewerkt door: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Een gerandomiseerde studie van de effecten van perioperatieve i.v. Ketorolac-lidocaïne over de hemodynamische respons bij patiënten met hartklepaandoeningen tijdens een keizersnede

Reumatische hartklepaandoeningen komen veel voor onder jongeren in Egypte, secundair aan de sociaaleconomische omstandigheden. Het doel van de anesthesiebehandeling van deze patiënten is het handhaven van het sinusritme, de systemische bloeddruk, preload, coronaire perfusie en cardiale output. Veel vrouwen geven nog steeds de voorkeur aan algemene anesthesie boven regionale technieken in het land van de auteur.

De farmacologische modificaties van de sympathische respons op tracheale intubatie en chirurgische stimulatie met behulp van opioïden hebben nadelige effecten op de neonatale uitkomst na een keizersnede. De auteurs hebben in hun eerdere studies de veiligheid aangetoond van zowel peri-operatieve infusie van zowel ketorolac als lidocaïne bij de verzwakking van de hemodynamische en hormonale reacties van tracheale intubatie en chirurgie tijdens een keizersnede met gunstige neonatale uitkomst en zonder extra risico op peri-operatieve bloedingen. Daarom rapporteerden de auteurs succesvolle anesthesiebehandeling van een parturiënte met infectieuze endocarditis bovenop reumatische mitralisklepaandoening met gebruik van paracetamol-lidocaïne-ketorolac-propofol-anesthesie.

De onderzoekers veronderstellen dat het peri-operatieve gebruik van ketorolac-lidocaïne de maternale hemodynamische reacties op intubatie en chirurgie zou verminderen zonder enige schadelijke effecten op moeder of baby tijdens een ongecompliceerde keizersnede bij parturiënten met hartklepaandoeningen.

De onderzoekers streven ernaar de effecten van ketorolac-lidocaïne en fentanyl op chirurgische stressreacties, intra-operatief gebruik van fentanyl en vasoactieve geneesmiddelen en neonatale uitkomst tijdens een keizersnede bij parturiënten met hartklepaandoeningen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle parturiënten krijgen oraal ranitidine 150 mg op de avond en ochtend van de operatie en 30 ml natriumcitraat 0,3 mol/l, 15 minuten voor de inleiding.

Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde verloskundigen. Voluven 6%-oplossing 7 ml/kg wordt gedurende 30 minuten geïnfundeerd. Verplaatsing van de linker baarmoeder zal worden gehandhaafd vóór inductie. Alle routinemedicatie behalve angiotensine-converterende enzymremmers worden voortgezet tot de ochtend van de operatie.

Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiografie met vijf afleidingen (afleidingen II en V5). Voorafgaand aan de inductie worden een radiale slagaderkatheter en een centraal veneuze katheter onder plaatselijke verdoving geplaatst. Drukregistratie op het scherm wordt gebruikt om de einduitademing te bepalen en de CVP wordt gemiddeld over drie ademhalingscycli om ademhalingsartefacten te elimineren. Al het personeel in de operatiekamer zal niet op de hoogte zijn van de randomisatiecode.

Na pre-oxygenatie gedurende 5 minuten zal een snelle sequentie-inductie worden uitgevoerd met propofol 1-2,5 mg/kg en suxamethonium 1,5 mg/kg. Cricoid-druk wordt toegepast, laryngoscopie wordt uitgevoerd na de bloeddrukregistratie van 1 minuut en tracheale intubatie wordt voltooid vóór de 2 minuten durende meting. De anesthesie wordt gehandhaafd met eindtidale concentraties van 2-2,5% sevofluraan, in combinatie met 50% lachgas in zuurstof en cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. De longen van de patiënt worden geventileerd om een ​​EtCO2 van 4-4,6 kPa te handhaven.

Nadat de navelstreng is afgeklemd, wordt een infuus gegeven van 5-10 U oxytocine, midazolam 0,05 mg/kg en fentanyl 1-2 µg/kg en wordt lachgas verhoogd tot 70%. Sevofluraan zal worden stopgezet bij het begin van huidsluiting en het gebruik van distikstofmonoxide zal worden stopgezet nadat de laatste huidhechting is aangebracht. Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met neostigmine 50 µg/kg en atropine 20 µg/kg, en de luchtpijp zal worden geëxtubeerd.

Intraoperatieve hypertensie, gedefinieerd als een toename van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) >= 25% van de basislijn gedurende meer dan 1 minuut, met of zonder geassocieerde tachycardie (gedefinieerd als HR-waarde > 20% van de basislijnwaarde > 2 min) zal worden behandeld met intraveneuze bolussen van fentanyl (1 μg/kg). Als de bloeddruk na 5 minuten niet ten minste 20% van de uitgangswaarde bereikt, zal een langzame intraveneuze toediening van labetalol 20 mg overwogen worden. In aanwezigheid van hypotensieve episodes (MAP verlaagd tot <= 60 mmHg >= 2-3 min) en CVP < 8 mmHg, zal 5-7 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel 130/0.4 worden gegeven. In aanwezigheid van MAP ≤ 60 mmHg en CVP > 10 mmHg, zullen herhaalde bolusdoses van 5 mg efedrine worden gegeven met een tussenpoos van 5 minuten van elke dosis. Tachycardie ≥ 20% van de uitgangswaarden gedurende ≥ 1 min wordt behandeld met bolussen van 20 mg esmolol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 90 ASA II & IV vrouwen
  • met gedocumenteerde hartklepaandoening
  • ongecompliceerd
  • eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken
  • gepland voor electieve keizersnede
  • onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
  • ischemische hartziekte
  • linkerventrikelejectiefractie minder dan 45%
  • ernstige pulmonale hypertensie
  • kritische aortastenose
  • perifere vaatziekte
  • thyreotoxicose
  • neurologische aandoeningen
  • leverziekten w
  • nierziekten
  • allergie
  • degenen die preoperatief inotroop, vasopressor,
  • mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of beademing
  • door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • bewijs van intra-uteriene groeivertraging
  • foetaal compromis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep SF
ofwel zoutoplossing-infusie en intraveneuze fentanyl-bolussen
om een ​​infuus met zoutoplossing en intraveneuze fentanyl-bolussen te krijgen, 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie
Actieve vergelijker: groep KL
ketorolac-lidocaïne-infusie en intraveneuze zoutoplossingbolussen
ontvang ketorolac-lidocaïne-infusie en intraveneuze zoutoplossingbolussen, 30 minuten vóór inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamica
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
veranderingen in bloeddruk en hartslag
Baseline, intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
Intraoperatief gebruik van fentanyl
intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: intraoperatief, verwacht gemiddeld 1 uur, tot 24 uur na de operatie
Intra-operatief bloedverlies wordt beoordeeld door bloed in de zuigfles te meten minus het echografisch geschatte vruchtwatervolume, visuele schatting van bloed op gordijnen en vloer en weegswabbers na gebruik. Postoperatieve transfusievereisten en bloedverlies zullen worden geschat zoals eerder gerapporteerd door Huang et al. van inspectie van het perineumpad (0: klein; 1: matig; 2: groot). De hematocrietwaarden worden vóór en 48 uur na de operatie geregistreerd.
intraoperatief, verwacht gemiddeld 1 uur, tot 24 uur na de operatie
neonatale uitkomst
Tijdsspanne: tot 24 uur na levering

Neonatale navelstrengslagader en navelstrengbloed-pH, gasspanningen en basisoverschrijdingen.

Apgar-scores op 1 en 5 minuten, en de bloeddruk, hartslag, temperatuur, arteriële zuurstofverzadiging en de Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) van pasgeborenen worden geregistreerd op 15 minuten, 2 en 24 uur na de bevalling.

tot 24 uur na levering
baarmoeder toon
Tijdsspanne: intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
De verloskundige beoordeelt de tonus van de baarmoeder door middel van palpatie om de 5 minuten na bevalling van de placenta met behulp van een VAS van 10 cm (0: goed samengetrokken; 10: volledig ontspannen). Als de baarmoedertonus na 3 minuten nog steeds onvoldoende is, wordt een extra bolus van 5 E oxytocine toegediend.
intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 24 na de operatie
een VAS van 10 cm in rust en bij beweging (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de operatie. Voor postoperatieve pijnverlichting zal 100 mg intraveneus worden gegeven wanneer VAS-scores 5 of meer zijn in rust, of 7 of meer bij beweging, of als de patiënt om aanvullende analgesie verzoekt. De tijd tot het eerste verzoek om analgesie en het aantal proefpersonen dat gedurende de eerste 12 uur tramadol krijgt, wordt geregistreerd.
tot 24 na de operatie
perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 na de operatie
peri-operatieve bijwerkingen zijn onder meer aritmie, sedatie, misselijkheid en braken, een licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, periorale gevoelloosheid, tunnelvisie of toevallen
tot 24 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren