- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571791
Perioperatieve ketorolac-lidocaïne bij patiënten met hartklepaandoeningen tijdens een keizersnede
Een gerandomiseerde studie van de effecten van perioperatieve i.v. Ketorolac-lidocaïne over de hemodynamische respons bij patiënten met hartklepaandoeningen tijdens een keizersnede
Reumatische hartklepaandoeningen komen veel voor onder jongeren in Egypte, secundair aan de sociaaleconomische omstandigheden. Het doel van de anesthesiebehandeling van deze patiënten is het handhaven van het sinusritme, de systemische bloeddruk, preload, coronaire perfusie en cardiale output. Veel vrouwen geven nog steeds de voorkeur aan algemene anesthesie boven regionale technieken in het land van de auteur.
De farmacologische modificaties van de sympathische respons op tracheale intubatie en chirurgische stimulatie met behulp van opioïden hebben nadelige effecten op de neonatale uitkomst na een keizersnede. De auteurs hebben in hun eerdere studies de veiligheid aangetoond van zowel peri-operatieve infusie van zowel ketorolac als lidocaïne bij de verzwakking van de hemodynamische en hormonale reacties van tracheale intubatie en chirurgie tijdens een keizersnede met gunstige neonatale uitkomst en zonder extra risico op peri-operatieve bloedingen. Daarom rapporteerden de auteurs succesvolle anesthesiebehandeling van een parturiënte met infectieuze endocarditis bovenop reumatische mitralisklepaandoening met gebruik van paracetamol-lidocaïne-ketorolac-propofol-anesthesie.
De onderzoekers veronderstellen dat het peri-operatieve gebruik van ketorolac-lidocaïne de maternale hemodynamische reacties op intubatie en chirurgie zou verminderen zonder enige schadelijke effecten op moeder of baby tijdens een ongecompliceerde keizersnede bij parturiënten met hartklepaandoeningen.
De onderzoekers streven ernaar de effecten van ketorolac-lidocaïne en fentanyl op chirurgische stressreacties, intra-operatief gebruik van fentanyl en vasoactieve geneesmiddelen en neonatale uitkomst tijdens een keizersnede bij parturiënten met hartklepaandoeningen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle parturiënten krijgen oraal ranitidine 150 mg op de avond en ochtend van de operatie en 30 ml natriumcitraat 0,3 mol/l, 15 minuten voor de inleiding.
Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde verloskundigen. Voluven 6%-oplossing 7 ml/kg wordt gedurende 30 minuten geïnfundeerd. Verplaatsing van de linker baarmoeder zal worden gehandhaafd vóór inductie. Alle routinemedicatie behalve angiotensine-converterende enzymremmers worden voortgezet tot de ochtend van de operatie.
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiografie met vijf afleidingen (afleidingen II en V5). Voorafgaand aan de inductie worden een radiale slagaderkatheter en een centraal veneuze katheter onder plaatselijke verdoving geplaatst. Drukregistratie op het scherm wordt gebruikt om de einduitademing te bepalen en de CVP wordt gemiddeld over drie ademhalingscycli om ademhalingsartefacten te elimineren. Al het personeel in de operatiekamer zal niet op de hoogte zijn van de randomisatiecode.
Na pre-oxygenatie gedurende 5 minuten zal een snelle sequentie-inductie worden uitgevoerd met propofol 1-2,5 mg/kg en suxamethonium 1,5 mg/kg. Cricoid-druk wordt toegepast, laryngoscopie wordt uitgevoerd na de bloeddrukregistratie van 1 minuut en tracheale intubatie wordt voltooid vóór de 2 minuten durende meting. De anesthesie wordt gehandhaafd met eindtidale concentraties van 2-2,5% sevofluraan, in combinatie met 50% lachgas in zuurstof en cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. De longen van de patiënt worden geventileerd om een EtCO2 van 4-4,6 kPa te handhaven.
Nadat de navelstreng is afgeklemd, wordt een infuus gegeven van 5-10 U oxytocine, midazolam 0,05 mg/kg en fentanyl 1-2 µg/kg en wordt lachgas verhoogd tot 70%. Sevofluraan zal worden stopgezet bij het begin van huidsluiting en het gebruik van distikstofmonoxide zal worden stopgezet nadat de laatste huidhechting is aangebracht. Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met neostigmine 50 µg/kg en atropine 20 µg/kg, en de luchtpijp zal worden geëxtubeerd.
Intraoperatieve hypertensie, gedefinieerd als een toename van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) >= 25% van de basislijn gedurende meer dan 1 minuut, met of zonder geassocieerde tachycardie (gedefinieerd als HR-waarde > 20% van de basislijnwaarde > 2 min) zal worden behandeld met intraveneuze bolussen van fentanyl (1 μg/kg). Als de bloeddruk na 5 minuten niet ten minste 20% van de uitgangswaarde bereikt, zal een langzame intraveneuze toediening van labetalol 20 mg overwogen worden. In aanwezigheid van hypotensieve episodes (MAP verlaagd tot <= 60 mmHg >= 2-3 min) en CVP < 8 mmHg, zal 5-7 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel 130/0.4 worden gegeven. In aanwezigheid van MAP ≤ 60 mmHg en CVP > 10 mmHg, zullen herhaalde bolusdoses van 5 mg efedrine worden gegeven met een tussenpoos van 5 minuten van elke dosis. Tachycardie ≥ 20% van de uitgangswaarden gedurende ≥ 1 min wordt behandeld met bolussen van 20 mg esmolol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 90 ASA II & IV vrouwen
- met gedocumenteerde hartklepaandoening
- ongecompliceerd
- eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken
- gepland voor electieve keizersnede
- onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
- ischemische hartziekte
- linkerventrikelejectiefractie minder dan 45%
- ernstige pulmonale hypertensie
- kritische aortastenose
- perifere vaatziekte
- thyreotoxicose
- neurologische aandoeningen
- leverziekten w
- nierziekten
- allergie
- degenen die preoperatief inotroop, vasopressor,
- mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of beademing
- door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- bewijs van intra-uteriene groeivertraging
- foetaal compromis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep SF
ofwel zoutoplossing-infusie en intraveneuze fentanyl-bolussen
|
om een infuus met zoutoplossing en intraveneuze fentanyl-bolussen te krijgen, 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: groep KL
ketorolac-lidocaïne-infusie en intraveneuze zoutoplossingbolussen
|
ontvang ketorolac-lidocaïne-infusie en intraveneuze zoutoplossingbolussen, 30 minuten vóór inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamica
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
veranderingen in bloeddruk en hartslag
|
Baseline, intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
|
intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
|
perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: intraoperatief, verwacht gemiddeld 1 uur, tot 24 uur na de operatie
|
Intra-operatief bloedverlies wordt beoordeeld door bloed in de zuigfles te meten minus het echografisch geschatte vruchtwatervolume, visuele schatting van bloed op gordijnen en vloer en weegswabbers na gebruik.
Postoperatieve transfusievereisten en bloedverlies zullen worden geschat zoals eerder gerapporteerd door Huang et al. van inspectie van het perineumpad (0: klein; 1: matig; 2: groot).
De hematocrietwaarden worden vóór en 48 uur na de operatie geregistreerd.
|
intraoperatief, verwacht gemiddeld 1 uur, tot 24 uur na de operatie
|
|
neonatale uitkomst
Tijdsspanne: tot 24 uur na levering
|
Neonatale navelstrengslagader en navelstrengbloed-pH, gasspanningen en basisoverschrijdingen. Apgar-scores op 1 en 5 minuten, en de bloeddruk, hartslag, temperatuur, arteriële zuurstofverzadiging en de Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) van pasgeborenen worden geregistreerd op 15 minuten, 2 en 24 uur na de bevalling. |
tot 24 uur na levering
|
|
baarmoeder toon
Tijdsspanne: intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
De verloskundige beoordeelt de tonus van de baarmoeder door middel van palpatie om de 5 minuten na bevalling van de placenta met behulp van een VAS van 10 cm (0: goed samengetrokken; 10: volledig ontspannen).
Als de baarmoedertonus na 3 minuten nog steeds onvoldoende is, wordt een extra bolus van 5 E oxytocine toegediend.
|
intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 24 na de operatie
|
een VAS van 10 cm in rust en bij beweging (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de operatie.
Voor postoperatieve pijnverlichting zal 100 mg intraveneus worden gegeven wanneer VAS-scores 5 of meer zijn in rust, of 7 of meer bij beweging, of als de patiënt om aanvullende analgesie verzoekt.
De tijd tot het eerste verzoek om analgesie en het aantal proefpersonen dat gedurende de eerste 12 uur tramadol krijgt, wordt geregistreerd.
|
tot 24 na de operatie
|
|
perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 na de operatie
|
peri-operatieve bijwerkingen zijn onder meer aritmie, sedatie, misselijkheid en braken, een licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, periorale gevoelloosheid, tunnelvisie of toevallen
|
tot 24 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- R/41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .