- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571791
Perioperativ ketorolac-lidokain hos patienter med hjerteklapsygdomme under kejsersnit
En randomiseret undersøgelse af virkningerne af perioperativ i.v. Ketorolac-lidokain om hæmodynamisk respons hos patienter med hjerteklapsygdomme under kejsersnit
Reumatiske hjerteklapsygdomme er udbredt blandt de unge i Egypten sekundært til de socioøkonomiske forhold. Målet med anæstesibehandling af disse patienter er opretholdelse af sinusrytme, systemisk blodtryk, preload, koronar perfusion og hjertevolumen. Mange kvinder foretrækker stadig generel anæstesi frem for regionale teknikker i forfatterens land.
De farmakologiske modifikationer af det sympatiske respons på tracheal intubation og kirurgisk stimulering ved hjælp af opioider har negative virkninger på det neonatale resultat efter kejsersnit. Forfatterne har i deres tidligere undersøgelser påvist sikkerheden ved både perioperativ infusion af både ketorolac og lidocain i svækkelsen af de hæmodynamiske og hormonelle responser ved tracheal intubation og kirurgi under kejsersnit med gunstigt neonatalt resultat og uden øget risiko for perioperativ blødning. Derfor rapporterede forfatterne en vellykket bedøvelsesbehandling af en fødende med infektiøs endocarditis oven på reumatisk mitralklapsygdom med brug af paracetamol-lidocain-ketorolac-propofol-anæstesi.
Forskerne antager, at den perioperative brug af ketorolac-lidocain vil reducere moderens hæmodynamiske reaktioner på intubation og kirurgi uden nogen skadelige virkninger på mor eller baby under ukompliceret kejsersnit hos de fødende med hjerteklapsygdomme.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne virkningerne af ketorolac-lidocain og fentanyl på kirurgiske stressresponser, intraoperativt forbrug af fentanyl og vasoaktive lægemidler og neonatale resultater under kejsersnit hos fødslen med hjerteklapsygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle fødende vil modtage oral ranitidin 150 mg om natten og morgenen efter operationen og 30 ml 0,3 mol/l natriumcitrat 15 minutter før induktion.
Alle operationer vil blive udført af de samme fødselslæger. Voluven 6 % opløsning 7 mL/kg infunderes i løbet af 30 min. Venstre livmoderforskydning vil blive opretholdt før induktion. Al rutinemedicin, undtagen angiotensin-konverterende enzymhæmmere, fortsættes indtil operationens morgen.
Alle patienter vil blive overvåget med pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og fem elektrokardiografi (afledninger II og V5). Et radial arteriekateter og et centralt venekateter vil blive placeret under lokalbedøvelse før induktion. Tryksporing på skærmen vil blive brugt til at bestemme slutudløb, og CVP vil blive beregnet som gennemsnit over tre respirationscyklusser for at eliminere respiratoriske artefakter. Alt personale på operationsstuen vil være uvidende om randomiseringskoden.
Efter præ-oxygenering i 5 min vil der blive udført en hurtig sekvensinduktion med propofol 1-2,5 mg/kg og suxamethonium 1,5 mg/kg. Cricoid-tryk vil blive påført, laryngoskopi vil blive udført efter 1-minutters blodtryksregistrering, og tracheal intubation vil blive afsluttet før 2-min-aflæsningen. Anæstesi vil blive opretholdt med end-tidal koncentrationer på 2-2,5% sevofluran, i kombination med 50% lattergas i oxygen og cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. Patienternes lunger vil blive ventileret for at opretholde et EtCO2 på 4-4,6 kPa.
Efter at navlestrengen er spændt fast, gives infusion af 5-10 U oxytocin, midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 1-2 µg/kg, og lattergas øges til 70%. Sevofluran vil blive afbrudt ved starten af hudlukningen, og dinitrogenoxiden vil blive afbrudt efter den sidste hudsutur er påført. Ved afslutningen af operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med neostigmin 50 µg/kg og atropin 20 µg/kg, og luftrøret vil blive ekstuberet.
Intraoperativ hypertension, definerer som en stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) >= 25 % af baseline i mere end 1 min, med eller uden associeret takykardi (defineret som HR-værdi > 20 % af basislinjeværdien > 2 min) vil blive behandlet med IV-bolus af fentanyl (1μg/kg). Hvis blodtryksniveauerne ikke når mindst 20 % af baseline-niveauerne efter 5 minutter, vil langsom intravenøs administration af labetalol 20 mg blive overvejet. Ved tilstedeværelse af hypotensive episoder (MAP reduceret til <= 60 mmHg >= 2-3 min) og CVP < 8 mmHg, gives 5-7 ml/kg 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4. Ved tilstedeværelse af MAP ≤ 60 mmHg og CVP > 10 mmHg vil gentagne bolusdoser af efedrin 5 mg blive givet med 5 minutters mellemrum fra hver dosis. Takykardi ≥ 20 % fra basislinjeværdierne i ≥ 1 min vil blive behandlet med bolus af esmolol 20 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Mansoura university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 90 ASA II & IV kvinder
- med dokumenteret hjerteklapsygdom
- ukompliceret
- enlige graviditeter af mindst 36 ugers graviditet
- planlagt til elektiv kejsersnit
- under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med ukontrolleret hypertension
- Iskæmisk hjertesygdom
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 45 %
- svær pulmonal hypertension
- kritisk aortastenose
- perifer vaskulær sygdom
- thyrotoksikose
- neurologiske sygdomme
- leversygdomme m
- nyresygdomme
- allergi
- dem, der kræver præoperativ inotrop, vasopressor,
- mekanisk kredsløbs- eller ventilatorstøtte
- graviditetsinduceret hypertension
- tegn på intrauterin vækstbegrænsning
- føtalt kompromis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe SF
enten saltvandsinfusion og intravenøs fentanylbolus
|
at modtage saltvandsinfusion og intravenøs fentanylbolus 30 minutter før induktion af anæstesi
|
|
Aktiv komparator: gruppe KL
ketorolac-lidocain infusion og intravenøse saltvandsboluser
|
modtage ketorolac-lidokain infusion og intravenøs saltvandsbolus 30 minutter før induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamik
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
|
ændringer i blodtryk og hjertefrekvens
|
Baseline, intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i fentanylforbruget
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
|
Intraoperativt fentanylforbrug
|
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
|
|
perioperativ blødning
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time, op til 24 timer efter operationen
|
Intraoperativt blodtab vil blive vurderet ved at måle blod i sugeflasken minus sonografisk estimeret fostervandsvolumen, visuelt estimat af blod på gardiner og gulv og vejning af vatpinde efter brug.
Postoperativ transfusionsbehov og blodtab vil blive estimeret som tidligere rapporteret af Huang et al. fra inspektion af perinealpuden (0: lille; 1: moderat; 2: stor).
Hæmatokritværdier vil blive registreret før og 48 timer efter operationen.
|
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time, op til 24 timer efter operationen
|
|
neonatal udfald
Tidsramme: op til 24 timer efter levering
|
Neonatal navlearterie og navlestrengsvene blod pH, gasspændinger og overskydende baseværdier. Apgar-score efter 1 og 5 minutter, og nyfødtes blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, arteriel iltmætning og den neurologiske og adaptive kapacitetsscore (NACS) vil blive registreret 15 minutter, 2 og 24 timer efter fødslen. |
op til 24 timer efter levering
|
|
uterin tonus
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
|
Fødselslægen vil vurdere livmodertonus ved palpation hvert 5. minut efter fødslen af moderkagen ved hjælp af en 10 cm VAS (0: godt sammentrukket; 10: fuldstændig afslappet).
Hvis livmodertonus forbliver utilfredsstillende efter 3 minutter, vil der blive givet en yderligere 5 E bolus oxytocin.
|
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: op til 24 efter operationen
|
en 10 cm VAS i hvile og ved bevægelse (0: ingen smerter; 10: værst tænkelige smerter) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter operationen.
Til postoperativ smertelindring vil der blive givet intravenøst 100 mg, når VAS-score er 5 eller mere i hvile, eller 7 eller mere ved bevægelse, eller hvis patienten anmoder om yderligere analgesi.
Tiden til første anmodning om analgesi og antallet af forsøgspersoner, der får tramadol i løbet af de første 12 timer, vil blive registreret.
|
op til 24 efter operationen
|
|
perioperative bivirkninger
Tidsramme: op til 24 efter operationen
|
perioperative bivirkninger omfatter arytmi, sedation, kvalme og opkastning, svimmelhed, hovedpine, perioral følelsesløshed, tunnelsyn eller kramper
|
op til 24 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- R/41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering