Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ketorolac-lidokain hos patienter med hjerteklapsygdomme under kejsersnit

2. september 2020 opdateret af: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

En randomiseret undersøgelse af virkningerne af perioperativ i.v. Ketorolac-lidokain om hæmodynamisk respons hos patienter med hjerteklapsygdomme under kejsersnit

Reumatiske hjerteklapsygdomme er udbredt blandt de unge i Egypten sekundært til de socioøkonomiske forhold. Målet med anæstesibehandling af disse patienter er opretholdelse af sinusrytme, systemisk blodtryk, preload, koronar perfusion og hjertevolumen. Mange kvinder foretrækker stadig generel anæstesi frem for regionale teknikker i forfatterens land.

De farmakologiske modifikationer af det sympatiske respons på tracheal intubation og kirurgisk stimulering ved hjælp af opioider har negative virkninger på det neonatale resultat efter kejsersnit. Forfatterne har i deres tidligere undersøgelser påvist sikkerheden ved både perioperativ infusion af både ketorolac og lidocain i svækkelsen af ​​de hæmodynamiske og hormonelle responser ved tracheal intubation og kirurgi under kejsersnit med gunstigt neonatalt resultat og uden øget risiko for perioperativ blødning. Derfor rapporterede forfatterne en vellykket bedøvelsesbehandling af en fødende med infektiøs endocarditis oven på reumatisk mitralklapsygdom med brug af paracetamol-lidocain-ketorolac-propofol-anæstesi.

Forskerne antager, at den perioperative brug af ketorolac-lidocain vil reducere moderens hæmodynamiske reaktioner på intubation og kirurgi uden nogen skadelige virkninger på mor eller baby under ukompliceret kejsersnit hos de fødende med hjerteklapsygdomme.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne virkningerne af ketorolac-lidocain og fentanyl på kirurgiske stressresponser, intraoperativt forbrug af fentanyl og vasoaktive lægemidler og neonatale resultater under kejsersnit hos fødslen med hjerteklapsygdomme.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Detaljeret beskrivelse

Alle fødende vil modtage oral ranitidin 150 mg om natten og morgenen efter operationen og 30 ml 0,3 mol/l natriumcitrat 15 minutter før induktion.

Alle operationer vil blive udført af de samme fødselslæger. Voluven 6 % opløsning 7 mL/kg infunderes i løbet af 30 min. Venstre livmoderforskydning vil blive opretholdt før induktion. Al rutinemedicin, undtagen angiotensin-konverterende enzymhæmmere, fortsættes indtil operationens morgen.

Alle patienter vil blive overvåget med pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og fem elektrokardiografi (afledninger II og V5). Et radial arteriekateter og et centralt venekateter vil blive placeret under lokalbedøvelse før induktion. Tryksporing på skærmen vil blive brugt til at bestemme slutudløb, og CVP vil blive beregnet som gennemsnit over tre respirationscyklusser for at eliminere respiratoriske artefakter. Alt personale på operationsstuen vil være uvidende om randomiseringskoden.

Efter præ-oxygenering i 5 min vil der blive udført en hurtig sekvensinduktion med propofol 1-2,5 mg/kg og suxamethonium 1,5 mg/kg. Cricoid-tryk vil blive påført, laryngoskopi vil blive udført efter 1-minutters blodtryksregistrering, og tracheal intubation vil blive afsluttet før 2-min-aflæsningen. Anæstesi vil blive opretholdt med end-tidal koncentrationer på 2-2,5% sevofluran, i kombination med 50% lattergas i oxygen og cisatarcurium 0,1-0,2 mg/kg. Patienternes lunger vil blive ventileret for at opretholde et EtCO2 på 4-4,6 kPa.

Efter at navlestrengen er spændt fast, gives infusion af 5-10 U oxytocin, midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 1-2 µg/kg, og lattergas øges til 70%. Sevofluran vil blive afbrudt ved starten af ​​hudlukningen, og dinitrogenoxiden vil blive afbrudt efter den sidste hudsutur er påført. Ved afslutningen af ​​operationen vil resterende neuromuskulær blokering blive antagoniseret med neostigmin 50 µg/kg og atropin 20 µg/kg, og luftrøret vil blive ekstuberet.

Intraoperativ hypertension, definerer som en stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) >= 25 % af baseline i mere end 1 min, med eller uden associeret takykardi (defineret som HR-værdi > 20 % af basislinjeværdien > 2 min) vil blive behandlet med IV-bolus af fentanyl (1μg/kg). Hvis blodtryksniveauerne ikke når mindst 20 % af baseline-niveauerne efter 5 minutter, vil langsom intravenøs administration af labetalol 20 mg blive overvejet. Ved tilstedeværelse af hypotensive episoder (MAP reduceret til <= 60 mmHg >= 2-3 min) og CVP < 8 mmHg, gives 5-7 ml/kg 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4. Ved tilstedeværelse af MAP ≤ 60 mmHg og CVP > 10 mmHg vil gentagne bolusdoser af efedrin 5 mg blive givet med 5 minutters mellemrum fra hver dosis. Takykardi ≥ 20 % fra basislinjeværdierne i ≥ 1 min vil blive behandlet med bolus af esmolol 20 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 90 ASA II & IV kvinder
  • med dokumenteret hjerteklapsygdom
  • ukompliceret
  • enlige graviditeter af mindst 36 ugers graviditet
  • planlagt til elektiv kejsersnit
  • under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ukontrolleret hypertension
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 45 %
  • svær pulmonal hypertension
  • kritisk aortastenose
  • perifer vaskulær sygdom
  • thyrotoksikose
  • neurologiske sygdomme
  • leversygdomme m
  • nyresygdomme
  • allergi
  • dem, der kræver præoperativ inotrop, vasopressor,
  • mekanisk kredsløbs- eller ventilatorstøtte
  • graviditetsinduceret hypertension
  • tegn på intrauterin vækstbegrænsning
  • føtalt kompromis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe SF
enten saltvandsinfusion og intravenøs fentanylbolus
at modtage saltvandsinfusion og intravenøs fentanylbolus 30 minutter før induktion af anæstesi
Aktiv komparator: gruppe KL
ketorolac-lidocain infusion og intravenøse saltvandsboluser
modtage ketorolac-lidokain infusion og intravenøs saltvandsbolus 30 minutter før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamik
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
ændringer i blodtryk og hjertefrekvens
Baseline, intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fentanylforbruget
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
Intraoperativt fentanylforbrug
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
perioperativ blødning
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time, op til 24 timer efter operationen
Intraoperativt blodtab vil blive vurderet ved at måle blod i sugeflasken minus sonografisk estimeret fostervandsvolumen, visuelt estimat af blod på gardiner og gulv og vejning af vatpinde efter brug. Postoperativ transfusionsbehov og blodtab vil blive estimeret som tidligere rapporteret af Huang et al. fra inspektion af perinealpuden (0: lille; 1: moderat; 2: stor). Hæmatokritværdier vil blive registreret før og 48 timer efter operationen.
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time, op til 24 timer efter operationen
neonatal udfald
Tidsramme: op til 24 timer efter levering

Neonatal navlearterie og navlestrengsvene blod pH, gasspændinger og overskydende baseværdier.

Apgar-score efter 1 og 5 minutter, og nyfødtes blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, arteriel iltmætning og den neurologiske og adaptive kapacitetsscore (NACS) vil blive registreret 15 minutter, 2 og 24 timer efter fødslen.

op til 24 timer efter levering
uterin tonus
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
Fødselslægen vil vurdere livmodertonus ved palpation hvert 5. minut efter fødslen af ​​moderkagen ved hjælp af en 10 cm VAS (0: godt sammentrukket; 10: fuldstændig afslappet). Hvis livmodertonus forbliver utilfredsstillende efter 3 minutter, vil der blive givet en yderligere 5 E bolus oxytocin.
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 1 time
postoperative smerter
Tidsramme: op til 24 efter operationen
en 10 cm VAS i hvile og ved bevægelse (0: ingen smerter; 10: værst tænkelige smerter) 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter operationen. Til postoperativ smertelindring vil der blive givet intravenøst ​​100 mg, når VAS-score er 5 eller mere i hvile, eller 7 eller mere ved bevægelse, eller hvis patienten anmoder om yderligere analgesi. Tiden til første anmodning om analgesi og antallet af forsøgspersoner, der får tramadol i løbet af de første 12 timer, vil blive registreret.
op til 24 efter operationen
perioperative bivirkninger
Tidsramme: op til 24 efter operationen
perioperative bivirkninger omfatter arytmi, sedation, kvalme og opkastning, svimmelhed, hovedpine, perioral følelsesløshed, tunnelsyn eller kramper
op til 24 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner