プレガバリンはセボフルランの必要量を削減します
2012年5月4日 更新者：Mohamed R El Tahan、Mansoura University
プレガバリンは腹腔鏡下胆嚢摘出術中のセボフルランの必要量を減らしますか?マンスーラ大学病院での経験。
プレガバリンの術前投与は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中のセボフルランの呼気終末濃度を低下させ、さらに術後の鎮痛の質を有益に改善するであろう。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、痛みを伴いストレスのかかる外科手術です。
プレガバリンは、中枢神経系および末梢神経系全体に広く分布するシナプス前電位依存性カルシウム チャネルに結合する、抑制性 γ-アミノ酪酸の親油性構造類似体です。
プレガバリンには、抗けいれん作用、抗不安作用、睡眠調節作用、抗痛覚過敏作用、オピオイド節約作用6、およびグルタミン酸、ノルエピネフリン、セロトニン、ドーパミン、サブスタンス P などの興奮性神経伝達物質の放出の阻害による抗異痛作用があります。
これらのユニークな特性により、プレガバリンは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を含むいくつかの切開創傷および炎症状態のモデルにおける神経障害性疼痛および急性術後疼痛の治療に有用な治療法となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- Mansoura University Hospitals
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会クラス I および II
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
- セボフルラン麻酔下
除外基準:
- コミュニケーションの壁
- 心血管疾患
- 腎臓病
- 肝臓病
- 内分泌疾患
- 神経精神疾患
- 延長されたP-R間隔
- 妊娠
- 看護
- 過敏症
- 過去 1 週間にプレガバリン、抗うつ薬、抗けいれん薬、アヘン剤、またはベンゾジアゼピンによる治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン150mg群
プレガバリン 150 mg のカプセル 1 つとプラセボ カプセル 1 つ
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手術の1時間前にプレガバリン150mgのカプセル1錠とプラセボカプセル1錠
手術の1時間前にプレガバリン150mg 2カプセル
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アクティブコンパレータ：プレガバリン300mg群
プレガバリン 150 mg 2 カプセル
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手術の1時間前にプレガバリン150mgのカプセル1錠とプラセボカプセル1錠
手術の1時間前にプレガバリン150mg 2カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
2つの同一のプラセボカプセルを受け取る
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手術の1時間前に2つの同一のプラセボカプセルを投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末潮汐セボフルラン濃度の変化
時間枠：術中15分ごと
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セボフルラン (Et-Sevo) の呼気終末濃度を、挿管後 15 分ごとに皮膚閉鎖まで記録しました。
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術中15分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメータ
時間枠：手術前、研究カプセルの投与後。術中、予想平均 2 時間、術後最大 24 時間
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心拍数と平均動脈血圧は、研究カプセルの投与前（ベースライン）、投与後 45 分に記録されました。挿管後皮膚閉鎖までは 15 分ごと、抜管後の最初の 1 時間は 15 分ごと。
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手術前、研究カプセルの投与後。術中、予想平均 2 時間、術後最大 24 時間
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術中のフェンタニル補充
時間枠：術中、予想平均 2 時間
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術中のフェンタニル補充
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術中、予想平均 2 時間
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気管抜管の質
時間枠：手術後は24歳まで
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気管抜管の質は、5 点評価スケールを使用して評価されました。1、咳やいきみがない。 2、非常にスムーズで、咳は最小限です。 3、中程度の咳。 4、顕著な咳やいきみ。 5、抜管不良、非常に不快
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手術後は24歳まで
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術後の累積モルヒネ摂取量
時間枠：手術後は24歳まで
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術後の累積モルヒネ摂取量
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手術後は24歳まで
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術後の鎮静と痛みのスコア
時間枠：手術後は24歳まで
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術後疼痛 VAS スコア 鎮静 (4 点言語評価スコア (VRS): 覚醒、眠気、覚醒可能、または深い睡眠)
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手術後は24歳まで
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後は24歳まで
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吐き気と嘔吐 (0: 吐き気なし、1: 吐き気、嘔吐なし、2: 吐き気と嘔吐)
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手術後は24歳まで
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認識と想起
時間枠：術中、予想平均 2 時間
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患者は、術後 2 日目に、標準的なインタビューを使用して 3 つの簡単な質問をすることで、術中の意識と回想について尋ねられました。「寝る前に最後に覚えていたことは何ですか?」
目が覚めて最初に起こったことは何ですか?
眠っている間に夢を見たり何か他の経験はありましたか？」
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術中、予想平均 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/49
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