普瑞巴林减少七氟醚的需求
2012年5月4日 更新者：Mohamed R El Tahan、Mansoura University
普瑞巴林是否会减少腹腔镜胆囊切除术中对七氟醚的需求？曼苏拉大学医院经验。
术前给予普瑞巴林可降低腹腔镜胆囊切除术中七氟烷的潮气末浓度，有利于提高术后镇痛质量。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术是一种痛苦且压力大的外科手术。
普瑞巴林是抑制性 γ-氨基丁酸的亲脂性结构类似物，通过与广泛分布于中枢和周围神经系统的突触前电压门控钙通道结合。
普瑞巴林通过抑制兴奋性神经递质（如谷氨酸、去甲肾上腺素、5-羟色胺、多巴胺和 P 物质）的释放，具有抗惊厥、抗焦虑、调节睡眠、抗痛觉过敏、减少阿片类药物 6 和抗异常性疼痛的特性。
这些独特的特性使普瑞巴林成为治疗神经性疼痛和急性术后疼痛的有效治疗药物，适用于多种切口损伤和炎症疾病模型，包括腹腔镜胆囊切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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DK
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Mansoura、DK、埃及、050
- Mansoura University Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级和 II 级
- 计划择期腹腔镜胆囊切除术
- 七氟烷麻醉下
排除标准：
- 沟通障碍
- 心血管疾病
- 肾病
- 肝病
- 内分泌疾病
- 神经精神疾病
- P-R间期延长
- 怀孕
- 护理
- 超敏反应
- 上周接受过普瑞巴林、抗抑郁药、抗惊厥药、阿片类药物或苯二氮卓类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林 150 mg 组
一粒普瑞巴林 150 毫克胶囊和一粒安慰剂胶囊
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手术前 1 小时服用一粒普瑞巴林 150 毫克胶囊和一粒安慰剂胶囊
手术前 1 小时服用两粒普瑞巴林 150 毫克胶囊
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有源比较器：普瑞巴林 300 毫克组
两粒普瑞巴林胶囊 150 毫克
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手术前 1 小时服用一粒普瑞巴林 150 毫克胶囊和一粒安慰剂胶囊
手术前 1 小时服用两粒普瑞巴林 150 毫克胶囊
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安慰剂比较：安慰剂组
接受两个相同的安慰剂胶囊
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在手术前 1 小时接受两个相同的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气末七氟醚浓度的变化
大体时间：术中每 15 分钟一次
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插管后每 15 分钟记录一次七氟醚 (Et-Sevo) 的潮气末浓度，直至皮肤闭合。
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术中每 15 分钟一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学参数
大体时间：手术前，服用研究胶囊后；术中，预计平均 2 小时，手术后可达 24 小时
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在服用研究胶囊之前（基线）和 45 分钟后记录心率和平均动脉血压；插管后每 15 分钟一次，直到皮肤闭合，拔管后第一个小时每 15 分钟一次。
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手术前，服用研究胶囊后；术中，预计平均 2 小时，手术后可达 24 小时
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术中芬太尼补充剂
大体时间：术中，预计平均 2 小时
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术中芬太尼补充剂
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术中，预计平均 2 小时
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气管拔管质量
大体时间：手术后最多 24 岁
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气管拔管的质量使用 5 分等级量表进行评估： 1，无咳嗽或用力； 2、非常顺畅，咳嗽极少； 3、中度咳嗽； 4、明显的咳嗽或用力； 5、拔管不畅，很不舒服
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手术后最多 24 岁
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术后累计吗啡用量
大体时间：手术后最多 24 岁
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术后累计吗啡用量
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手术后最多 24 岁
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术后镇静和疼痛评分
大体时间：手术后最多 24 岁
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术后疼痛 VAS 评分镇静（四分口头评分（VRS）：清醒、昏昏欲睡、可唤醒或深度睡眠）
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手术后最多 24 岁
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术后恶心呕吐
大体时间：手术后最多 24 岁
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恶心呕吐（0：无恶心；1：恶心无呕吐；2：恶心呕吐）
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手术后最多 24 岁
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意识和回忆
大体时间：术中，预计平均 2 小时
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在术后第二天，通过使用标准访谈询问三个简单问题“您记得在入睡前发生的最后一件事是什么？”，询问患者术中意识和回忆情况。
你记得醒来时发生的第一件事是什么？
你在睡着的时候有没有做梦或有过其他经历？”
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术中，预计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月3日
首次发布 (估计)
2012年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月4日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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