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Pregabalin riduce il fabbisogno di sevoflurano

4 maggio 2012 aggiornato da: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Pregabalin riduce il fabbisogno di sevoflurano durante la colecistectomia laparoscopica? Esperienza negli ospedali universitari di Mansoura.

La somministrazione preoperatoria di pregabalin ridurrebbe la concentrazione end-tidal di sevoflurano durante la colecistectomia laparoscopica con un ulteriore benefico miglioramento della qualità dell'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

la colecistectomia laparoscopica è una procedura chirurgica dolorosa e stressante. Pregabalin è un analogo strutturale lipofilo dell'acido γ-aminobutirrico inibitorio legandosi ai canali del calcio voltaggio-dipendenti presinaptici che sono ampiamente distribuiti in tutto il sistema nervoso centrale e periferico. Pregabalin ha proprietà anticonvulsivanti, ansiolitiche, modulatrici del sonno, anti-iperalgesiche, risparmiatori di oppioidi6 e anti-allodiniche attraverso l'inibizione del rilascio di neurotrasmettitori eccitatori come glutammato, norepinefrina, serotonina, dopamina e sostanza P. Queste caratteristiche uniche rendono il pregabalin un utile terapeutico per il trattamento del dolore neuropatico e del dolore postoperatorio acuto in diversi modelli di lesione incisionale e condizioni infiammatorie tra cui la colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti di classe I e II
  • programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • sotto anestesia con sevoflurano

Criteri di esclusione:

  • barriere comunicative
  • malattia cardiovascolare
  • malattie renali
  • malattie epatiche
  • malattie endocrine
  • malattie neuropsichiatriche
  • intervallo P-R prolungato
  • gravidanza
  • assistenza infermieristica
  • ipersensibilità
  • trattati con pregabalin, antidepressivi, anticonvulsivanti, oppiacei o benzodiazepine durante l'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo pregabalin 150 mg
una capsula di pregabalin 150 mg e una capsula di placebo
Droga: pregabalin
una capsula di pregabalin 150 mg e una capsula di placebo 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: pregabalin
due capsule di pregabalin 150 mg 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: gruppo pregabalin 300 mg
due capsule di pregabalin 150 mg
Droga: pregabalin
una capsula di pregabalin 150 mg e una capsula di placebo 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: pregabalin
due capsule di pregabalin 150 mg 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: gruppo placebo
ricevere due capsule placebo identiche
Droga: Placebo
ricevere due capsule placebo identiche 1 ora prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle concentrazioni di sevoflurano end tidal
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 15 min
Le concentrazioni end-tidal di sevoflurano (Et-Sevo) sono state registrate ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla chiusura della pelle.
intraoperatorio ogni 15 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione delle capsule in studio; intraoperatorio, una media attesa di 2 ore, fino a 24 dopo l'intervento
la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media sono state registrate prima (basale), 45 minuti dopo la somministrazione delle capsule dello studio; ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla chiusura della pelle e ogni 15 minuti per la prima ora dopo l'estubazione.
prima dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione delle capsule in studio; intraoperatorio, una media attesa di 2 ore, fino a 24 dopo l'intervento
integrazioni intraoperatorie di fentanyl
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media attesa di 2 ore
integrazioni intraoperatorie di fentanyl
intraoperatorio, una media attesa di 2 ore
qualità dell'estubazione tracheale
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
La qualità dell'estubazione tracheale è stata valutata utilizzando una scala di valutazione a 5 punti: 1, senza tosse o sforzo; 2, tosse molto regolare e minima; 3, tosse moderata; 4, marcato tosse o sforzo; e 5, scarsa estubazione, molto scomoda
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
consumo cumulativo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
consumo cumulativo postoperatorio di morfina
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
sedazione postoperatoria e punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio Punteggi VAS sedazione (punteggi di valutazione verbale a quattro punti (VRS): veglia, sonnolenza, risveglio o sonno profondo)
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
nausea e vomito (0: nessuna nausea; 1: nausea senza vomito; 2: nausea e vomito)
fino a 24 dopo l'intervento chirurgico
consapevolezza e ricordo
Lasso di tempo: intraoperatorio, una media attesa di 2 ore
Ai pazienti è stato chiesto informazioni sulla consapevolezza e sul ricordo intraoperatorio il secondo giorno postoperatorio ponendo tre semplici domande utilizzando un'intervista standard "Qual è stata l'ultima cosa che ricordavi di essere accaduta prima di andare a dormire? Qual è la prima cosa che ricordi di essere accaduta al risveglio? Hai sognato o hai avuto altre esperienze mentre dormivi?"
intraoperatorio, una media attesa di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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