Pregabalin Snižte potřebu sevofluranu
4. května 2012 aktualizováno: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
Snižuje pregabalin potřebu sevofluranu během laparoskopické cholecystektomie? Zkušenosti s univerzitními nemocnicemi v Mansouru.
Předoperační podání pregabalinu by snížilo koncovou dechovou koncentraci sevofluranu při laparoskopické cholecystektomii s dalším přínosným zlepšením kvality pooperační analgezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je bolestivý a stresující chirurgický výkon.
Pregabalin je lipofilní strukturní analog inhibiční kyseliny γ-aminomáselné tím, že se váže na presynaptické napěťově řízené kalciové kanály, které jsou široce distribuovány v centrálním a periferním nervovém systému.
Pregabalin má antikonvulzivní, anxiolytické, modulující spánek, antihyperalgetické, opioidy šetřící6 a antialodynické vlastnosti prostřednictvím inhibice uvolňování excitačních neurotransmiterů, jako je glutamát, norepinefrin, serotonin, dopamin a látka P.
Tyto jedinečné vlastnosti činí pregabalin užitečným terapeutikem pro léčbu neuropatické bolesti a akutní pooperační bolesti u několika modelů řezného poranění a zánětlivých stavů včetně laparoskopické cholecystektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů třídy I a II
- plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie
- pod sevofluranovou anestezií
Kritéria vyloučení:
- komunikační bariéry
- kardiovaskulární choroby
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- endokrinní onemocnění
- neuropsychiatrická onemocnění
- prodloužený interval P-R
- těhotenství
- ošetřovatelství
- přecitlivělost
- léčených pregabalinem, antidepresivy, antikonvulziva, opiáty nebo benzodiazepiny během posledního týdne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina pregabalin 150 mg
jedna tobolka pregabalinu 150 mg a jedna tobolka placeba
|
jednu tobolku pregabalinu 150 mg a jednu tobolku placeba 1 hodinu před operací
dvě tobolky pregabalinu 150 mg 1 hodinu před operací
|
|
Aktivní komparátor: skupina pregabalin 300 mg
dvě tobolky pregabalinu 150 mg
|
jednu tobolku pregabalinu 150 mg a jednu tobolku placeba 1 hodinu před operací
dvě tobolky pregabalinu 150 mg 1 hodinu před operací
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
aby dostaly dvě identické tobolky placeba
|
aby dostali dvě identické tobolky placeba 1 hodinu před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v koncových dechových koncentracích sevofluranu
Časové okno: intraoperačně každých 15 min
|
Koncové koncentrace sevofluranu (Et-Sevo) byly zaznamenávány každých 15 minut po intubaci až do uzavření kůže.
|
intraoperačně každých 15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické parametry
Časové okno: před operací, po podání studijních tobolek; intraoperačně, očekávaný průměr 2 hodiny, až 24 po operaci
|
srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak byly zaznamenávány před (základní hodnota), 45 minut po podání studijních kapslí; každých 15 minut po intubaci až do uzavření kůže a každých 15 minut během první hodiny po extubaci.
|
před operací, po podání studijních tobolek; intraoperačně, očekávaný průměr 2 hodiny, až 24 po operaci
|
|
intraoperační suplementace fentanylem
Časové okno: během operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
intraoperační suplementace fentanylem
|
během operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
|
kvalita tracheální extubace
Časové okno: do 24 po operaci
|
Kvalita tracheální extubace byla hodnocena pomocí 5 - bodové hodnotící škály: 1, žádné kašlání nebo namáhání; 2, velmi hladký, minimální kašel; 3, mírný kašel; 4, výrazný kašel nebo namáhání; a 5, špatná extubace, velmi nepříjemné
|
do 24 po operaci
|
|
pooperační kumulativní spotřeba morfinu
Časové okno: do 24 po operaci
|
pooperační kumulativní spotřeba morfinu
|
do 24 po operaci
|
|
pooperační sedace a skóre bolesti
Časové okno: do 24 po operaci
|
Pooperační bolest VAS skóre sedace (čtyřbodové slovní hodnocení (VRS): bdělost, ospalost, rozrušený nebo hluboký spánek)
|
do 24 po operaci
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 24 po operaci
|
nevolnost a zvracení (0: žádná nevolnost; 1: nevolnost žádné zvracení; 2: nevolnost a zvracení)
|
do 24 po operaci
|
|
uvědomění a zapamatování
Časové okno: během operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Druhý pooperační den byli pacienti dotázáni na intraoperační povědomí a vzpomínku na tři jednoduché otázky pomocí standardního rozhovoru: „Jaká byla poslední věc, na kterou jste si vzpomněli, než jste šli spát?
Co je první věc, kterou si pamatuješ, že se stala po probuzení?
Snil jsi nebo měl nějaké jiné zážitky, když jsi spal?"
|
během operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- R/49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .